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Sequenzierte Behandlung bei Jugendlichen mit Major Depression (STAMD): eine multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie (STAR-AD)

9. August 2023 aktualisiert von: Xinyu Zhou, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit bestehender gebräuchlicher Antidepressiva zu untersuchen und neue Erkenntnisse für depressive Kinder und Jugendliche zu liefern, die auf ihre Erstbehandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) von 16 Wochen Dauer mit zwei Randomisierungsstufen, eine in jeder der zwei 8-wöchigen Phasen. Stage1 ist eine randomisierte kontrollierte Studie; Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungen mit Fluoxetin oder einer Kombination zugewiesen. Probanden, die nicht darauf ansprechen, treten in die Phase-2-Randomisierung ein, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip oralem Sertralin, Votioxetin, Duloxetin oder der Zugabe von Aripiprazol, Lithiumcarbonat und Olanzapin zu Fluoxetin zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis für die Behandlungsphase ist die Behandlungsremissionsrate und die Ansprechrate. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: Symptomskala; Lebensqualität; Schlaftherapie; Symptome von Angst; Wiederkäuen und Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Province
      • Chongqing, Province, China, 400000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 13 - 18
  2. Wie von K-SADS-PL bewertet, erfüllt es die DSM-V-Kriterien für MDD mit nicht-psychotischen Symptomen
  3. Ergebnis ≥40 auf der CDRS-R
  4. Teilnehmende mit Suizidgedanken sind teilnahmeberechtigt, solange Kliniker die ambulante Behandlung für sicher halten
  5. Ausreichendes audiovisuelles Niveau, um diese Studie abzuschließen
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Patienten und mindestens einem ihrer Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Autismus, Essstörungen, primärer Zwangsstörung, tiefgreifender Entwicklungsstörung oder Psychose, nicht anders angegeben
  2. Vorgeschichte schwerer körperlicher Erkrankungen
  3. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  4. Aktuelle depressive Episode mit klaren Suizidplänen oder suizidalem Verhalten
  5. Erfordert eine stationäre Behandlung für psychiatrische Störungen
  6. Schwere psychische Störungen erfordern
  7. 2 oder mehr fehlgeschlagene Studien mit Antidepressiva: jede Studie über mindestens 8 Wochen, wobei die letzten 4 Wochen mit voller Dosis (z. Fluoxetin 40 mg/Tag, Citalopram 40 mg/Tag, Escitalopram 20 mg/Tag, Sertralin 150 mg/Tag)
  8. Anamnese eindeutiger Unverträglichkeit oder fehlender Wirkung bei einer angemessenen Studie mit mindestens einer Protokollbehandlungsoption
  9. Einnahme von Arzneimitteln, die in Kombination mit der Behandlung kontraindiziert sind oder die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen
  10. Einnahme oder Verabreichung von Antidepressiva innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  11. Erhaltene modifizierte Elektrokrampftherapie innerhalb von 12 Monaten
  12. Wenn weiblich, schwanger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
Darreichungsform: po Dosierung: 60–120 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen „keine Remission“ festgestellt wurde, Duloxetin als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
Arzneimittel: Duloxetin
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.
Experimental: Lithiumcarbonat
Darreichungsform: po Dosierung: 125-500 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen „keine Remission“ festgestellt wurde, Lithiumcarbonat als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
Arzneimittel: Lithiumcarbonat
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.
Experimental: Olanzapin
Dosierungsform: po Dosierung: 1,25-10 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, die als „keine Remission“ beurteilt wurden, Olanzapin als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
Arzneimittel: Olanzapin
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.
Experimental: Fluoxetin
Darreichungsform: po Dosierung: 10-60mg Häufigkeit: qn Behandlungsdauer: 8 Wochen. In Woche 8 werden die Patienten als „in Remission“ oder „nicht in Remission“ bewertet. „Patienten, die sich nicht in Remission befinden“ werden auf der Grundlage des Patientenwunsches randomisiert einer Phase-II-Behandlung zugeteilt.
Arzneimittel: Fluoxetin
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.
Experimental: Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (GCBT)
GCBT wurde zusätzlich zu Fluoxetin verabreicht und bestand aus 11 Sitzungen über 8 Wochen. Die Dauer beträgt 90 bis 120 Minuten, ein- bis zweimal pro Woche. In Woche 8 werden die Patienten als „in Remission“ oder „nicht in Remission“ bewertet. „Patienten, die sich nicht in Remission befinden“ werden auf der Grundlage des Patientenwunsches randomisiert einer Phase-II-Behandlung zugeteilt.
Verhalten: GCBT
Häufig verwendete Interventionstherapie der Psychotherapie.
Experimental: Sertralin
Dosierungsform: po Dosierung: 25-200 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen keine Remission festgestellt wurde, Sertralin als Umstellungsbehandlung auf Fluoxetin.
Arzneimittel: Sertralin
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.
Experimental: Votioxetin
Dosierungsform: po Dosierung: 10–20 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen keine Remission festgestellt wurde, Votioxetin als Umstellungsbehandlung auf Fluoxetin.
Arzneimittel: Vortioxetin
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.
Experimental: Aripiprazol
Dosierungsform: po Dosierung: 2,5–15 mg Häufigkeit: qn Dauer: In Woche 8 erhalten Patienten, bei denen keine Remission festgestellt wurde, Aripiprazol als Zusatzbehandlung zu Fluoxetin.
Arzneimittel: Aripiprazol
Häufig verwendete orale Antipsychotika-Interventionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CDRS-R-Werte (Children's Depression Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Klinisches Ansprechen (≥ 50 % Reduktion der CDRS-R-Scores gegenüber dem Ausgangswert)
Baseline der Behandlungsperiode, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BDI-II-Werte (Baker Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der BDI-II-Werte (Baker Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der SCARED-Werte (The Screen for Child Anxiety-Related Emotional Disorders) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserung der Angst (ängstlich minus Punkte)
Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung des Suizidrisikos gegenüber dem Ausgangswert auf der C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Schwere des Suizidrisikos
Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der PSQI-Werte (Pittsburgh Sleep Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserung des Schlafstatus (PSQI minus Scores)
Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der PedsQL4.0-Ergebnisse (The Pediatric Quality of Life Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität von Kindern（PedsQL4.0 abzüglich der Punkte)
Baseline der Behandlungsdauer, 2 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung in HCL-32 (Hypomanie-Symptom-Checkliste-32)
Zeitfenster: Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Beurteilen Sie den hypomanischen Zustand des Patienten
Baseline der Behandlungsperiode, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate; Die Nachbeobachtungszeit betrug 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der CGI-S-Werte (Clinical Global Impressions-Severity Scales) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsbehandlungszeitraum: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
Verbesserung der Gesamtschwere des klinischen Eindrucks (7-Punkte-Skala, wobei 1 normal und 7 für die am schwersten geschädigten Patienten steht)
Ausgangsbehandlungszeitraum: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
Änderung der CGI-I-Werte (Clinical Global Impressions-Improvement Scales) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
Verbesserung der klinischen Gesamteindrucksskala (7-Punkte-Skala, 7 bedeutet eine sehr signifikante Verschlechterung)
Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate.
Änderung der RSS (Ruminative Response Scale)
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate.
Der Grad der Verbesserung des negativen Denkens (je höher die Gesamtpunktzahl, desto reflektierter das Denken, desto schwerwiegender ist es)
Die Behandlungsdauer betrug 1 Monat, 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Mitarbeiter

Southwest Hospital, China
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1stChongqingMU--ZXY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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