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Früherkennung und Überweisung für Autismus und neurologische Entwicklungsstörungen bei den Mütter- und Kinderschutzdiensten

11. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomisierte pragmatische Cluster-Stepped-Wedge-Studie zur Früherkennung und Überweisung von Autismus und neurologischen Entwicklungsstörungen bei den Mütter- und Kinderschutzdiensten zur Pflege vor 1 Jahr Nachbeobachtung

Diese Studie zielt darauf ab, zwei Screening-Strategien zur Identifizierung von Säuglingen mit einem potenziellen Risiko für Autismus-Spektrum- und neurologische Entwicklungsstörungen zu vergleichen, um einen frühen Zugang zur Versorgung zu ermöglichen und die Wahrscheinlichkeit eines günstigen Ergebnisses zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Kohortenstudie wird an mehreren Mütter- und Kinderschutzdiensten in Frankreich durchgeführt. Es zielt darauf ab, Säuglinge unter 12 Monaten mit einer Entwicklungslücke im Vergleich zu der für ihr Alter erwarteten frühzeitig zu erkennen.

Die Erstberatung erfolgt zeitgleich mit der üblichen medizinischen Nachsorge des Säuglings beim Mutter-Kind-Schutzdienst (in der Regel Impfung im vierten Monat und Entwicklungsuntersuchung im neunten Monat). Während dieses Besuchs werden zwei Strategien evaluiert, um die neurologischen Entwicklungsmerkmale des Säuglings zu beurteilen. In der ersten wird ein medizinisches Fachpersonal die neurologischen Entwicklungsmerkmale des Säuglings durch routinemäßige Praxisbewertungen wie motorische Fähigkeiten, Lautäußerungen, Brabbeln und soziale Interaktionen beurteilen. Im zweiten wird das PREAUT-Gitter für das Screening auf Autismus-Spektrum-Störungen verwendet.

Patienten mit anormalen Ergebnissen in diesen Bewertungen würden frühzeitig an ein spezialisiertes Zentrum zur Beratung und Behandlung überwiesen, falls erforderlich. Wir betrachten eine vorzeitige Überweisung als die Überweisung von Säuglingen zu einer angepassten Konsultation innerhalb des Monats nach der ersten Konsultation. Außerdem werden diese Patienten anhand des State-Trait Anxiety Inventory-Formulars Y und T und des QUALIN-Scores bewertet.

Nach 12 Monaten Follow-up werden Daten zu den erhaltenen Behandlungen von Patienten, die an ein spezialisiertes Zentrum adressiert wurden, durchgeführt.

Nach 24 und 36 Monaten der Nachsorge werden alle eingeschlossenen Patienten mit der modifizierten Checkliste für Autismus bei Kleinkindern, überarbeitet mit Follow-up-Instrument (M-CHAT-R/F) und dem IDE (die französische Version von das Child Development Inventory). Im Falle eines anormalen Ergebnisses des M-CHAT-R/F werden das Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und der Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) durchgeführt. Im Falle eines abnormalen Ergebnisses des IDE wird die Brunet-Lézine-Skala angewendet.

Schließlich werden die französischen Krankenversicherungsdatenbanken verwendet, um den Versorgungspfad aller eingeschlossenen Patienten bis zum 48. Lebensmonat des Kindes zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
        • Rekrutierung
        • PMI Stalingrad
        • Kontakt:
          • Catherine DELMAS, MD
          • Telefonnummer: 0147064925

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die bei Studieneinschluss mindestens 4 Monate alt waren und von Mütter- und Kinderschutzdiensten begleitet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:in

  • Säuglinge im Alter zwischen 4 und 9 Monaten wurden in den teilnehmenden Mütter- und Kinderschutzdiensten für die obligatorischen Impfungen im vierten und neunten Monat nachuntersucht
  • Verfügbarkeit eines Personaltelefons für mindestens einen Elternteil
  • Information der Eltern zur Datenerhebung und aktiven Nachsorge des Kindes bis 36 Monate und ausdrückliches Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Anspruch auf medizinische Hilfe des Staates
  • Beherrschung eines Minimums an Französisch nach Angaben des Hauptermittlers oder Anwesenheit eines französischsprachigen Verwandten

Ausschlusskriterien:

  • Säugling mit einer schweren neurologischen Pathologie wie Enzephalopathie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Routinepraxis (Kontrolle)
In dieser Gruppe wird ein medizinisches Fachpersonal die neurologischen Entwicklungsmerkmale des Säuglings durch routinemäßige Praxisbewertungen wie motorische Fähigkeiten, Lautäußerungen, Brabbeln und soziale Interaktionen beurteilen
Einsatz von PREAUT Grid (Intervention)
In dieser Gruppe wird ein medizinisches Fachpersonal die neurologischen Entwicklungsmerkmale des Säuglings anhand des PREAUT-Rasters beurteilen
Sonstiges: PREAUT-Gitter
Patienten mit anormalen Ergebnissen in dieser Bewertung werden frühzeitig zur Beratung und Behandlung an ein spezialisiertes Zentrum überwiesen, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder im Alter von 24 Monaten mit einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer neurologischen Entwicklungsstörung, die vor ihrem ersten Lebensjahr behandelt wurden
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von zwei Screening-Strategien auf den Schweregrad des Auftretens von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) und neurologischen Entwicklungsstörungen (NDD)
Zeitfenster: Mit 2 und 3 Jahren
Mit 2 und 3 Jahren
Vorhersageleistung des PREAUT-Rasters (nach vier Monaten und neun Monaten) im Vergleich zur üblichen Diagnose
Zeitfenster: Mit 2 und 3 Jahren
Mit 2 und 3 Jahren
Assoziation zwischen ASD-NDD-Diagnose und neonatalen oder familiären Risikofaktoren
Zeitfenster: Im Alter von 2 und 3 Jahren Überweisung des Kindes an das medizinisch-psychologische Zentrum
Im Alter von 2 und 3 Jahren Überweisung des Kindes an das medizinisch-psychologische Zentrum
Lebensqualität bewertet durch den QUALIN-Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme in den Mütter- und Kinderschutzdienst oder ins Medizinisch-Psychologische Zentrum und im Alter von 2 und 3 Jahren
Bei Aufnahme in den Mütter- und Kinderschutzdienst oder ins Medizinisch-Psychologische Zentrum und im Alter von 2 und 3 Jahren
Messung des psychischen Zustands der Eltern zum Zeitpunkt der Überweisung des Kindes an das Medizinisch-Psychologische Zentrum
Zeitfenster: In einem Medizinisch-Psychologischen Zentrum und im Alter von 2 und 3 Jahren
In einem Medizinisch-Psychologischen Zentrum und im Alter von 2 und 3 Jahren
Auswirkungen auf das Familienleben (IOFS) eines Kindes, bei dem das Risiko für Autismus-Spektrum- und neurologische Entwicklungsstörungen diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Mit 2 und 3 Jahren
Mit 2 und 3 Jahren
Bewertung der Umsetzung des neuen Modells des systematischen Screenings von Säuglingen in Mütter- und Kinderschutzdiensten und systematische Überweisung an das Medizinisch-Psychologische Zentrum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Evaluation der Umsetzung der Säuglingspflege im Medizinisch-Psychologischen Zentrum
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Qualitative Untersuchung der Anreize und Hindernisse der Früherkennungs- und Frühzuweisungsstrategie mit Mitarbeitern des Mütter- und Kinderschutzdienstes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Qualitative Studie der Screening- und frühen Überweisungsstrategie mit den Eltern
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Beschreibung der Identifizierungspraxis durch den Mutter-Kind-Schutzdienst und Überweisung an das Medizinisch-Psychologische Zentrum
Zeitfenster: Bei der Inklusion, am Ende der Inklusion und beim Spätbesuch
Bei der Inklusion, am Ende der Inklusion und beim Spätbesuch
Beschreibung des Versorgungspfades in den beiden Gruppen
Zeitfenster: Mit 4 Jahren des Kindes
Mit 4 Jahren des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRECO TSA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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