Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opdagelse og henvisning for autisme og neuroudviklingsforstyrrelser hos mødre- og børnebeskyttelsen

11. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Randomiseret pragmatisk, klynge, trindelt forsøg med tidlig detektion og henvisning for autisme og neuroudviklingsforstyrrelser hos mødre- og børnebeskyttelsestjenesterne inden 1 års opfølgning

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to screeningsstrategier til at identificere spædbørn med en potentiel risiko for autismespektrum og neuroudviklingsforstyrrelser for at give tidlig adgang til pleje og øge sandsynligheden for et gunstigt resultat

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kohorteundersøgelse udføres hos flere mødre- og børnebeskyttelsestjenester i Frankrig. Det sigter mod tidligt at opdage spædbørn under 12 måneder med et udviklingsgab sammenlignet med det, der forventes for deres alder.

Den første konsultation finder sted samtidig med spædbarnets sædvanlige lægelige opfølgning i Mødre- og Børneværnet (normalt vaccination i fjerde måned og udviklingsundersøgelse ved ni måneder). To strategier vil blive evalueret under dette besøg for at vurdere spædbarnets neuroudviklingsmæssige karakteristika. I den første vil en sundhedsprofessionel vurdere spædbarnets neuroudviklingsmæssige karakteristika gennem rutinemæssige praksisevalueringer, såsom motorik, vokaliseringer, pludren og sociale interaktioner. I den anden vil PREAUT-gitteret blive brugt til screening af screening for autismespektrumforstyrrelser.

Patienter med unormale resultater i disse evalueringer vil blive henvist til et specialiseret center tidligt for rådgivning og behandling, hvis det er nødvendigt. Vi vil betragte en tidlig henvisning som henvisning af spædbørn til en tilpasset konsultation inden for måneden efter den første konsultation. Disse patienter vil også blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory-Form Y og T og QUALIN-scoren.

Efter 12 måneders opfølgning vil data vedrørende modtagne behandlinger af patienter, der var henvendt til et specialiseret center, blive udført.

Ved 24 og 36 måneders opfølgning vil alle de inkluderede patienter blive vurderet med den modificerede tjekliste for autisme hos småbørn, revideret med opfølgningsinstrument (M-CHAT-R/F) og IDE (den franske version af børneudviklingsopgørelsen). I tilfælde af et unormalt resultat af M-CHAT-R/F, vil Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) blive administreret. I tilfælde af et unormalt resultat af IDE, vil Brunet-Lézine-skalaen blive administreret.

Endelig vil de franske sygesikringskravsdatabaser blive brugt til at evaluere plejeforløbet for alle inkluderede patienter op til 48 måneder af barnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
        • Rekruttering
        • PMI Stalingrad
        • Kontakt:
          • Catherine DELMAS, MD
          • Telefonnummer: 0147064925

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen mindst 4 måneder ved undersøgelsens inklusion og fulgt i mødre- og børnebeskyttelsestjenester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:in

  • Spædbørn mellem 4 og 9 måneder blev fulgt op i de deltagende mødre- og børnebeskyttelsestjenester for den fjerde og niende måneds obligatoriske vaccinationer
  • Tilgængelighed af en personaletelefon til mindst én forælder
  • Information til forældrene til dataindsamling og aktiv opfølgning af barnet indtil 36 måneder og udtrykkeligt samtykke til at deltage i forskningen
  • Tilknytning til et socialt sikringssystem eller nyder godt af statens lægehjælp
  • Beherskelse af et minimum af fransk ifølge hovedefterforskeren eller tilstedeværelsen af ​​en fransktalende slægtning

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn med en alvorlig neurologisk patologi såsom encefalopati
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rutinemæssig praksis (kontrol)
I denne gruppe vil en sundhedsprofessionel vurdere spædbarnets neuro-udviklingsmæssige karakteristika gennem rutinemæssige praksisevalueringer, såsom motorik, vokaliseringer, pludren og sociale interaktioner
Brug af PREAUT Grid (intervention)
I denne gruppe vil en sundhedsprofessionel vurdere spædbarnets neuro-udviklingsmæssige egenskaber ved hjælp af PREAUT-gitteret
Andet: PREAUT gitter
Patient med unormale resultater i denne evaluering vil blive henvist til et specialiseret center tidligt for rådgivning og behandling, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn på 24 måneder med en autismespektrumforstyrrelse eller neuroudviklingsforstyrrelse, som modtog pleje før de fyldte et år
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Ved 2 års alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​to screeningsstrategier for forekomsten af ​​sværhedsgraden af ​​autismespektrumforstyrrelser (ASD) og neurodevelopmental lidelser (NDD)
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen
Ved 2 og 3 års alderen
Prædiktiv ydeevne af PREAUT-gitteret (ved fire måneder og ni måneder) sammenlignet med den sædvanlige diagnose
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen
Ved 2 og 3 års alderen
Sammenhæng mellem ASD-NDD-diagnose og neonatale eller familiære risikofaktorer
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen af ​​barnets henvisning til Medicinsk psykologisk center
Ved 2 og 3 års alderen af ​​barnets henvisning til Medicinsk psykologisk center
Livskvalitet vurderet ved QUALIN-scoren
Tidsramme: Ved optagelse i Mødre- og Børneværn eller på Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
Ved optagelse i Mødre- og Børneværn eller på Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
Måling af forældrenes psykologiske tilstand på tidspunktet for barnets henvisning til Medicinsk psykologisk center
Tidsramme: På Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
På Medicinsk-psykologisk center og ved 2 og 3 års alderen
Indvirkning på familielivet (IOFS) for et barn diagnosticeret med risiko for autismespektrum og neuroudviklingsforstyrrelser
Tidsramme: Ved 2 og 3 års alderen
Ved 2 og 3 års alderen
Evaluering af implementeringen af ​​den nye model for systematisk screening af spædbørn i Mødre- og Børneværn og systematisk henvisning til Medicinsk-psykologisk center
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Evaluering af implementering af spædbørnspleje i Medicinsk-psykologisk center
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kvalitativ undersøgelse af incitamenter og hindringer for screenings- og tidlig henvisningsstrategien med Mødre- og Børnebeskyttelsens medarbejdere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Kvalitativ undersøgelse af screening og tidlig henvisningsstrategi med forældre
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 år
Beskrivelse af Mødre- og Børnebeskyttelsens praksis med identifikation og henvisning til Medicinsk-psykologisk center
Tidsramme: Ved inklusionen, ved inklusionens afslutning og ved det sene besøg
Ved inklusionen, ved inklusionens afslutning og ved det sene besøg
Beskrivelse af plejeforløbet i de to grupper
Tidsramme: Ved 4 år af barnet
Ved 4 år af barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRECO TSA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger