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Verbesserung der personalisierten Lungenkrebsversorgung durch digitale Anbindung und Patientenbeteiligung (DigiNet) (DigiNet)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne

Verbesserung der personalisierten Krebsversorgung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch digitale Verbindung von spezialisierten Krebszentren, kommunalen Krankenhäusern, Privatpraxen und Patienten (DigiNet)

Ziel des DigiNet-Projekts ist es, die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Deutschland zu verbessern. Das Projekt fördert den Transfer neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Regelversorgung. Das DigiNet-Projekt basiert auf dem etablierten Programm der Präzisionsmedizin, dem National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Deutschland, bei dem jeder Patient nach der Erstdiagnose molekulare Diagnostik und personalisierte Therapieinformationen erhält. Im Rahmen des DigiNet-Projekts werden spezialisierte akademische Zentren über eine gemeinsame Projektdatenbank digital mit Praktikern verbunden. Darüber hinaus überwacht ein Expertengremium den Behandlungsverlauf und berät die Behandler bei kritischen Zuständen. Darüber hinaus werden von Patienten berichtete Ergebnisse in die Behandlung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel des DigiNet-Projekts ist die prospektive Evaluierung eines Präzisionsmedizinprogramms für Lungenkrebs und die Verbesserung der personalisierten Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch eine Zusammenarbeit von spezialisierten akademischen Zentren mit Routineversorgern (Krankenhäuser, Onkologie Praktiken Methoden Ausübungen). Der Einsatz zielgerichteter Therapien wird regelmäßig überwacht und durch eine gemeinsame digitale Datenbank geleitet. Eingeschlossen werden Patienten mit Erstdiagnose eines NSCLC im Stadium IV in den Untersuchungsregionen (Untersuchungsregion Ost: Berlin und Sachsen; Untersuchungsregion West: Nordrhein-Westfalen). DigiNet baut auf den Grundlagen und Strukturen des Nationalen Netzwerks Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM) in Deutschland auf, das den beteiligten Ärzten molekulare Diagnostik und Behandlungsinformationen auf Basis neuester Evidenz zur Verfügung stellt.

Im Rahmen von DigiNet werden Patienten regelmäßig von den Studienpraktikern konsultiert und die klinischen Daten strukturiert in einer zentralen Projektdatenbank dokumentiert. Durch die digitale Zusammenarbeit der nNGM-Netzwerkzentren über die gemeinsame Projektdatenbank mit den Behandlern in der Routineversorgung erfolgt eine kontinuierliche Überwachung des Behandlungsverlaufs und bei kritischen Zuständen eine Behandlungsberatung durch ein den Behandler beratendes Expertengremium. Darüber hinaus bewerten die Patienten routinemäßig die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D) sowie Angst und Depression (PHQ-4). Die Ergebnisse dieser Patient Reported Outcomes (PROs) fließen in die Behandlung durch die Behandler ein (patientenzentrierter Behandlungsansatz).

Die Evaluation des Projekts gliedert sich in verschiedene Kernbereiche: Es werden eine Evaluation klinischer Endpunkte, Prozessparameter (Durchführung der Intervention) und gesundheitsökonomische Evaluationen durchgeführt. Die Akzeptanz und das Verbesserungspotenzial des Projekts werden durch qualitative Interviews mit den Stakeholdern bewertet. Daten aus den Landeskrebsregistern der Untersuchungsregionen werden einbezogen, um eine bevölkerungsbezogene Vergleichskohorte zur Bewertung der zentralen Forschungsfragen von DigiNet zu generieren und damit Patienten in der Regelversorgung in Deutschland zu repräsentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Berlin, Deutschland, 13359
        • DRK Kliniken Berlin Mitte
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
      • Berlin, Deutschland, 10559
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
      • Berlin, Deutschland, 10715
        • Praxis am Volkspark
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Brandenburg
      • Bad Liebenwerda, Brandenburg, Deutschland, 04924
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53113
        • Johanniter-Krankenhaus Bonn
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53123
        • Onkozentrum Bonn
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn (UKB)
      • Brühl, NRW, Deutschland, 50321
        • Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
      • Dortmund, NRW, Deutschland, 44263
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamm, NRW, Deutschland, 59065
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Köln, NRW, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Köln, NRW, Deutschland, 50677
        • MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, NRW, Deutschland, 51103
        • MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
      • Köln, NRW, Deutschland
        • Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
      • Leverkusen, NRW, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Mönchengladbach, NRW, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Mülheim an der Ruhr, NRW, Deutschland, 45468
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Recklinghausen, NRW, Deutschland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien Solingen
      • Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Deutschland, 53840
        • Onkologie Rheinsieg
      • Wesel, NRW, Deutschland, 46483
        • MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
      • Wesel, NRW, Deutschland, 46485
        • Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
    • Sachsen
      • Aue-Bad Schlema, Sachsen, Deutschland, 08301
        • Onkologie Erzgebirge
      • Bautzen, Sachsen, Deutschland, 02625
        • Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
      • Coswig, Sachsen, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
      • Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem NSCLC, Stadium IV
  • Alter > 18 Jahre
  • Lebenserwartung mindestens 4 Wochen (Erstbewertung bei Einschluss in nNGM und Bestätigung bei Studienbeginn (Umsetzung der Behandlungsentscheidung))

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Erkrankungen und Verhaltensweisen, die die Compliance beeinträchtigen (z. B. Demenz, Suchterkrankungen)
  • Stark eingeschränkter körperlicher Allgemeinzustand, der eine Therapie des Lungenkrebses nicht mehr zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DigiNet-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält die DigiNet-Intervention.
Sonstiges: DigiNet-Eingriff

Patienten mit Erstdiagnose von NSCLC Stadium IV in der Modellregion, die die folgenden Interventionen erhalten:

  • breite NGS-basierte Molekulardiagnostik und darauf aufbauend personalisierte Behandlungsinformationen im nationalen Netzwerk Genommedizin (nNGM) Lungenkrebs
  • regelmäßige klinische Nachsorgeuntersuchungen und Datendokumentation in der gemeinsamen zentralen digitalen Datenbank durch die teilnehmenden Ärzte
  • monatliche Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) zu Lebensqualität, Angstzuständen und Depressionen
  • Einbeziehung von PROs in die Behandlung durch Ärzte
  • Behandlungsüberwachung und Beratung bei kritischen Zuständen durch Expertengremium
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird in Monaten bewertet.
bis 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Monaten beurteilt.
bis 34 Monate
Zeit bis zur ersten Behandlung (ToT)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Die Dauer der Erstlinientherapie wird in Monaten bewertet.
bis 34 Monate
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis 34 Monate
Die Häufigkeit der Krankenhausaufenthalte wird anhand von Krankenkassendaten ermittelt.
bis 34 Monate
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) wird in absoluten Werten bewertet und verändert sich im Laufe der Zeit. Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ bewertet, mit Ausnahme der letzten beiden Items, die den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität auf einer Skala von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 bewerten = "ausgezeichnet". Alle Werte der EORTC-QLQ-C30-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einer funktionellen Skala ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit anzeigen, während höhere Werte auf einer Symptomskala/einem Symptomelement eine größere Symptombelastung anzeigen.
bis 34 Monate
Lebensqualität (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) wird in absoluten Werten bewertet und verändert sich im Laufe der Zeit. Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 1 = „gar nicht“ bis 4 = „sehr“ bewertet und bezieht sich auf den Zeitraum „in der vergangenen Woche“. Alle Werte der EORTC-QLQ-LC29-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine Symptomskala/ein Symptomelement auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
bis 34 Monate
Angstsymptome (GAD-2)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Angstsymptome (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) werden in absoluten Werten erfasst und verändern sich im Laufe der Zeit. Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet und bezieht sich auf den Zeitraum „in den letzten zwei Wochen“. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
bis 34 Monate
Symptome einer Depression (PHQ-2)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Depressionssymptome (Patient-Health-Fragebogen-2, PHQ-2) werden in absoluten Werten erfasst und verändern sich über die Zeit. Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet und bezieht sich auf den Zeitraum „in den letzten zwei Wochen“. Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
bis 34 Monate
Häufigkeit angewendeter zielgerichteter molekularer Therapien basierend auf klinischen Therapieinformationen aus der MURIEL-Datenbank
Zeitfenster: bis 34 Monate
Die Häufigkeit angewandter zielgerichteter molekularer Therapien basiert auf klinischen Therapieinformationen aus der MURIEL-Datenbank.
bis 34 Monate
Häufigkeit aktiver Kontakte des Fachbeirats mit Ärzten im Behandlungsverlauf
Zeitfenster: bis 34 Monate
Einschätzung der Häufigkeit der aktiven Kontaktaufnahme des Fachbeirats mit Ärzten im Behandlungsverlauf
bis 34 Monate
Vollständigkeit der Dokumentation des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: bis 34 Monate
Bewertung der Vollständigkeit der Dokumentation des Behandlungsverlaufs (DigiNet Studienbesuche) in %.
bis 34 Monate
Häufigkeit der Absolvierung der PROs durch Patienten
Zeitfenster: bis 34 Monate
Erfassung der Häufigkeit, mit der Patienten die Patient Reported Outcomes (PRO) über das Internetportal ausfüllen
bis 34 Monate
Kosteneffizienz von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Mehrkosten pro gewonnenen Lebensjahren
Zeitfenster: bis 34 Monate
Bewertung der Kosteneffektivität von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die inkrementellen Kosten pro gewonnenen Lebensjahren
bis 34 Monate
Kosteneffizienz von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr [QALY]
Zeitfenster: bis 34 Monate
Bewertung der Wirtschaftlichkeit von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr [QALY]
bis 34 Monate
Implementierungskosten bezogen auf DigiNet aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Abschätzung des Implementierungsaufwandes bezogen auf DigiNet aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen) in Euro (€)
bis 34 Monate
Prozesskosten im Zusammenhang mit DigiNet aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen)
Zeitfenster: bis 34 Monate
Bewertung der mit DigiNet verbundenen Prozesskosten aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen) in Euro (€)
bis 34 Monate
Formative Evaluation
Zeitfenster: bis 34 Monate
Die formative Evaluation bezüglich der Umsetzung erfolgt anhand der qualitativen Analyse halbstrukturierter Interviews
bis 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Charite University, Berlin, Germany
University Hospital, Essen
University Medicine Greifswald
Technische Universität Dresden
BARMER
University Hospital Carl Gustav Carus
Deutsche Krebsgesellschaft e.V.
AOK Rheinland/Hamburg
Berlin Institute of Health
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
AOK Nordwest
Helios Klinikum Emil von Behring
Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen in Deutschland e.V.
AOK Bundesverband
FOM Hochschule für Oekonomie und Management

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01NVF20021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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