Verbesserung der personalisierten Lungenkrebsversorgung durch digitale Anbindung und Patientenbeteiligung (DigiNet) (DigiNet)
3. Juni 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. Juergen Wolf, University of Cologne
Verbesserung der personalisierten Krebsversorgung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch digitale Verbindung von spezialisierten Krebszentren, kommunalen Krankenhäusern, Privatpraxen und Patienten (DigiNet)
Ziel des DigiNet-Projekts ist es, die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Deutschland zu verbessern.
Das Projekt fördert den Transfer neuester wissenschaftlicher Erkenntnisse in die Regelversorgung.
Das DigiNet-Projekt basiert auf dem etablierten Programm der Präzisionsmedizin, dem National Network Genomic Medicine Lung Cancer (nNGM) in Deutschland, bei dem jeder Patient nach der Erstdiagnose molekulare Diagnostik und personalisierte Therapieinformationen erhält.
Im Rahmen des DigiNet-Projekts werden spezialisierte akademische Zentren über eine gemeinsame Projektdatenbank digital mit Praktikern verbunden.
Darüber hinaus überwacht ein Expertengremium den Behandlungsverlauf und berät die Behandler bei kritischen Zuständen.
Darüber hinaus werden von Patienten berichtete Ergebnisse in die Behandlung einbezogen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel des DigiNet-Projekts ist die prospektive Evaluierung eines Präzisionsmedizinprogramms für Lungenkrebs und die Verbesserung der personalisierten Versorgung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) durch eine Zusammenarbeit von spezialisierten akademischen Zentren mit Routineversorgern (Krankenhäuser, Onkologie Praktiken Methoden Ausübungen). Der Einsatz zielgerichteter Therapien wird regelmäßig überwacht und durch eine gemeinsame digitale Datenbank geleitet. Eingeschlossen werden Patienten mit Erstdiagnose eines NSCLC im Stadium IV in den Untersuchungsregionen (Untersuchungsregion Ost: Berlin und Sachsen; Untersuchungsregion West: Nordrhein-Westfalen). DigiNet baut auf den Grundlagen und Strukturen des Nationalen Netzwerks Genomische Medizin Lungenkrebs (nNGM) in Deutschland auf, das den beteiligten Ärzten molekulare Diagnostik und Behandlungsinformationen auf Basis neuester Evidenz zur Verfügung stellt.
Im Rahmen von DigiNet werden Patienten regelmäßig von den Studienpraktikern konsultiert und die klinischen Daten strukturiert in einer zentralen Projektdatenbank dokumentiert. Durch die digitale Zusammenarbeit der nNGM-Netzwerkzentren über die gemeinsame Projektdatenbank mit den Behandlern in der Routineversorgung erfolgt eine kontinuierliche Überwachung des Behandlungsverlaufs und bei kritischen Zuständen eine Behandlungsberatung durch ein den Behandler beratendes Expertengremium. Darüber hinaus bewerten die Patienten routinemäßig die Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC29, EQ-5D) sowie Angst und Depression (PHQ-4). Die Ergebnisse dieser Patient Reported Outcomes (PROs) fließen in die Behandlung durch die Behandler ein (patientenzentrierter Behandlungsansatz).
Die Evaluation des Projekts gliedert sich in verschiedene Kernbereiche: Es werden eine Evaluation klinischer Endpunkte, Prozessparameter (Durchführung der Intervention) und gesundheitsökonomische Evaluationen durchgeführt. Die Akzeptanz und das Verbesserungspotenzial des Projekts werden durch qualitative Interviews mit den Stakeholdern bewertet. Daten aus den Landeskrebsregistern der Untersuchungsregionen werden einbezogen, um eine bevölkerungsbezogene Vergleichskohorte zur Bewertung der zentralen Forschungsfragen von DigiNet zu generieren und damit Patienten in der Regelversorgung in Deutschland zu repräsentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
850
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Deutschland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Deutschland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Deutschland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Berlin, Deutschland, 13359
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Berlin, Deutschland, 14195
- Onkologischer Schwerpunkt am Oskar-Helene-Heim
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Berlin, Deutschland, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe
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Berlin, Deutschland, 10559
- Onkologische Schwerpunktpraxis Tiergarten
-
Berlin, Deutschland, 10715
- Praxis am Volkspark
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Bayern
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Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Brandenburg
-
Bad Liebenwerda, Brandenburg, Deutschland, 04924
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis
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NRW
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Aachen, NRW, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Bonn, NRW, Deutschland, 53113
- Johanniter-Krankenhaus Bonn
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Bonn, NRW, Deutschland, 53123
- Onkozentrum Bonn
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Bonn, NRW, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brühl, NRW, Deutschland, 50321
- Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie Rhein-Sieg (ZAHO)
-
Dortmund, NRW, Deutschland, 44263
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie & Onkologie
-
Essen, NRW, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamm, NRW, Deutschland, 59065
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Köln, NRW, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Köln, NRW, Deutschland, 50677
- MV-Zentrum für Hämatologie und Onkologie
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Köln, NRW, Deutschland, 51103
- MVZ West GmbH Standort Köln-Kalk
-
Köln, NRW, Deutschland
- Praxis Internistischer Onkologie und Hämatologie (PIOH)
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Leverkusen, NRW, Deutschland, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Mönchengladbach, NRW, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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Mülheim an der Ruhr, NRW, Deutschland, 45468
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
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Recklinghausen, NRW, Deutschland, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
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Solingen, NRW, Deutschland, 42699
- Krankenhaus Bethanien Solingen
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Troisdorf/Bonn-Beuel/Bad Honnef, NRW, Deutschland, 53840
- Onkologie Rheinsieg
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Wesel, NRW, Deutschland, 46483
- MVZ Medizinisches Versorgungszentrum am Marien-Hospital Wesel
-
Wesel, NRW, Deutschland, 46485
- Medizinisches Versorgungzentrum am Evangelischen Krankenhaus Wesel GmbH
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Sachsen
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Aue-Bad Schlema, Sachsen, Deutschland, 08301
- Onkologie Erzgebirge
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Bautzen, Sachsen, Deutschland, 02625
- Hämatologisch Onkologisches Centrum Ostsachsen ONCOS GmbH
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Coswig, Sachsen, Deutschland, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange-Krex
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie
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Dresden/Freiberg/Meißen, Sachsen, Deutschland
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem fortgeschrittenem NSCLC, Stadium IV
- Alter > 18 Jahre
- Lebenserwartung mindestens 4 Wochen (Erstbewertung bei Einschluss in nNGM und Bestätigung bei Studienbeginn (Umsetzung der Behandlungsentscheidung))
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
- Erkrankungen und Verhaltensweisen, die die Compliance beeinträchtigen (z. B. Demenz, Suchterkrankungen)
- Stark eingeschränkter körperlicher Allgemeinzustand, der eine Therapie des Lungenkrebses nicht mehr zulässt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DigiNet-Gruppe
Die Interventionsgruppe erhält die DigiNet-Intervention.
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Patienten mit Erstdiagnose von NSCLC Stadium IV in der Modellregion, die die folgenden Interventionen erhalten:
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Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält die übliche Betreuung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) wird in Monaten bewertet.
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bis 34 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird in Monaten beurteilt.
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bis 34 Monate
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Zeit bis zur ersten Behandlung (ToT)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Die Dauer der Erstlinientherapie wird in Monaten bewertet.
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bis 34 Monate
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Die Häufigkeit der Krankenhausaufenthalte wird anhand von Krankenkassendaten ermittelt.
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bis 34 Monate
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Core Questionnaire, EORTC QLQ-C30) wird in absoluten Werten bewertet und verändert sich im Laufe der Zeit.
Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ bewertet, mit Ausnahme der letzten beiden Items, die den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität auf einer Skala von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 bewerten = "ausgezeichnet".
Alle Werte der EORTC-QLQ-C30-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einer funktionellen Skala ein hohes Maß an Funktionsfähigkeit anzeigen, während höhere Werte auf einer Symptomskala/einem Symptomelement eine größere Symptombelastung anzeigen.
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bis 34 Monate
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Lebensqualität (EORTC QLQ-LC29)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Lebensqualität (European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, EORTC QLQ-LC29) wird in absoluten Werten bewertet und verändert sich im Laufe der Zeit.
Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 1 = „gar nicht“ bis 4 = „sehr“ bewertet und bezieht sich auf den Zeitraum „in der vergangenen Woche“.
Alle Werte der EORTC-QLQ-LC29-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine Symptomskala/ein Symptomelement auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
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bis 34 Monate
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Angstsymptome (GAD-2)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Angstsymptome (Generalized Anxiety Disorder Scale-2, GAD-2) werden in absoluten Werten erfasst und verändern sich im Laufe der Zeit.
Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet und bezieht sich auf den Zeitraum „in den letzten zwei Wochen“.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
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bis 34 Monate
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Symptome einer Depression (PHQ-2)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Depressionssymptome (Patient-Health-Fragebogen-2, PHQ-2) werden in absoluten Werten erfasst und verändern sich über die Zeit.
Jedes Item wird auf einer Antwortskala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“ bewertet und bezieht sich auf den Zeitraum „in den letzten zwei Wochen“.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptombelastung hin.
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bis 34 Monate
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Häufigkeit angewendeter zielgerichteter molekularer Therapien basierend auf klinischen Therapieinformationen aus der MURIEL-Datenbank
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Die Häufigkeit angewandter zielgerichteter molekularer Therapien basiert auf klinischen Therapieinformationen aus der MURIEL-Datenbank.
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bis 34 Monate
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Häufigkeit aktiver Kontakte des Fachbeirats mit Ärzten im Behandlungsverlauf
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Einschätzung der Häufigkeit der aktiven Kontaktaufnahme des Fachbeirats mit Ärzten im Behandlungsverlauf
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bis 34 Monate
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Vollständigkeit der Dokumentation des Behandlungsverlaufs
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Bewertung der Vollständigkeit der Dokumentation des Behandlungsverlaufs (DigiNet Studienbesuche) in %.
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bis 34 Monate
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Häufigkeit der Absolvierung der PROs durch Patienten
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Erfassung der Häufigkeit, mit der Patienten die Patient Reported Outcomes (PRO) über das Internetportal ausfüllen
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bis 34 Monate
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Kosteneffizienz von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Mehrkosten pro gewonnenen Lebensjahren
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Bewertung der Kosteneffektivität von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die inkrementellen Kosten pro gewonnenen Lebensjahren
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bis 34 Monate
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Kosteneffizienz von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr [QALY]
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Bewertung der Wirtschaftlichkeit von DigiNet im Vergleich zur Standardversorgung in Bezug auf die Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr [QALY]
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bis 34 Monate
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Implementierungskosten bezogen auf DigiNet aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Abschätzung des Implementierungsaufwandes bezogen auf DigiNet aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen) in Euro (€)
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bis 34 Monate
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Prozesskosten im Zusammenhang mit DigiNet aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen)
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Bewertung der mit DigiNet verbundenen Prozesskosten aus Sicht des Leistungserbringers (Krankenhaus, Praxen) in Euro (€)
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bis 34 Monate
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Formative Evaluation
Zeitfenster: bis 34 Monate
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Die formative Evaluation bezüglich der Umsetzung erfolgt anhand der qualitativen Analyse halbstrukturierter Interviews
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bis 34 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Wolf, Prof. Dr., Uniklinik Köln
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
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- 01NVF20021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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