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Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und der Wirksamkeit der HAC 22L-Injektion für das Mittelgesichtsvolumen bei erwachsenen Teilnehmern

19. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte, verzögerte Behandlungskontrollstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HAC 22L zur Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens

Kollagen, Elastin und Glykosaminoglykane (z. B. Hyaluronsäure) sind die vorherrschenden Bestandteile der Haut und tragen entscheidend zu ihren Eigenschaften wie Festigkeit, Elastizität und Fülle bei. Die chronische Abnahme einer dieser Komponenten sowie ein Verlust an Muskel- und Fettmasse tragen zum Volumenverlust des Gesichts bei, der das alternde Gesicht charakterisiert. HAC 22L ist ein Hautfüller, der subkutan/supraperiosteal injiziert wird, um einen voluminösen Effekt zu erzielen. Der Zweck der Studie besteht darin, unerwünschte Ereignisse und die Wirksamkeit von HAC 22L bei Erwachsenen mit Volumendefiziten im Gesicht zu bewerten.

HAC 22L ist ein neuartiges injizierbares Gerät, das entwickelt wurde, um das Mittelgesichtsvolumen zu verbessern. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Es besteht eine Chance von 1 zu 3, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Etwa 259 erwachsene Teilnehmer, die eine Verbesserung des Mittelgesichtsvolumens anstreben, werden an etwa 20 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten an Tag 1 eine HAC-22-l-Injektion. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine optionale Nachbehandlung zu erhalten, und werden bis zu 24 Monate lang beobachtet. Nach der Nachbeobachtungszeit wird eine optionale Wiederholungsbehandlung angeboten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden 6 Monate lang beobachtet (kein Behandlungszeitraum). Nach Abschluss des Kontrollzeitraums können die Teilnehmer die Studienbehandlung beenden oder sich dafür entscheiden (einschließlich optionaler Nachbehandlung). Die Teilnehmer werden dann für 6 Monate nachbeobachtet. Der Kontrollgruppe wird keine Wiederholungsbehandlung angeboten.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch verschiedene Methoden wie ärztliche Gutachten, Fragebögen und instrumentelle Maßnahmen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • München, Deutschland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Deutschland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 243805
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 243804
      • Oberursel, Hesse, Deutschland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit
  • Suche nach Verbesserung/Korrektur des Mittelgesichtsvolumens
  • Der Teilnehmer hat auf dem photonumerischen 6-Punkte-MFVDS einen Gesamtmittelgesichtsschweregrad von Mäßig (3), Erheblich (4) oder Schwer (5), wie vom EI bewertet
  • Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Mittelgesicht erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben.
  • Zustände, die die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen könnten, wie z. B. aktuelle entzündliche oder infektiöse Haut- oder Schleimhautprozesse (z. B. Herpes), Rosazea, Abszess, eine nicht verheilte Wunde, aktive Akne oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Mittelgesicht
  • Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung, hypertropher Narbenbildung und/oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung
  • Vorgeschichte von Pigmentstörungen oder aktuelle Pigmentstörung im Gesicht
  • Eine Geschichte von Gesichtsoperationen im Mittelgesicht
  • Erhaltene Fettinjektion oder dauerhafte Implantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  • Erhielt eine semipermanente Behandlung mit Weichgewebefüllern (z. B. Calciumhydroxyapatit, Poly-L-Milchsäure) im Mittelgesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Registrierung oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
  • Temporäre Weichteilfüller-Injektionen im Mittelgesicht innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Botulinumtoxinbehandlung des Mittelgesichts erhalten oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen
  • Erhaltene Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen im Mittelgesicht innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen
  • Alle rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen oralen oder topischen Anti-Falten-Produkte für das Mittelgesicht innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung (Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie dies beabsichtigen ihre Therapie während der gesamten Studie fortzusetzen)
  • Ist auf einem vorgeschriebenen Regime der Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
  • Tätowierungen, Piercings, Haare oder Narben, die die Visualisierung des Wangenbereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAC22L
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten HAC 22L am Tag 1. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, während des Nachbeobachtungszeitraums eine optionale Nachbehandlung und eine optionale Wiederholungsbehandlung mit HAC 22L zu erhalten.
Gerät: HAC22L
Subkutane und/oder supraperiostale Injektion
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer können sich für den Erhalt von HAC 22L nach einem Kontrollzeitraum von 6 Monaten entscheiden. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, eine optionale Touch-up-Behandlung zu erhalten und werden für weitere 6 Monate beobachtet.
Gerät: HAC22L
Subkutane und/oder supraperiostale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status erreichen, basierend auf der Live-Bewertung der Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) durch den Evaluating Investigator (EI)
Zeitfenster: Monat 6
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer mit einer mindestens 1-gradigen Verbesserung (Reduktion) des Mittelgesichts-Weichgewebedefizits unter Verwendung des MFVDS. MFVDS ist eine validierte 6-Punkte-Skala (0 = keine, 5 = stark).
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienintervention verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Anwendung der Studienintervention.
Bis etwa 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Rasch-transformierten Scores des FACE-Q-Moduls Satisfaction with Cheeks
Zeitfenster: Monat 6
Im FACE-Q-Fragebogen Satisfaction with Cheeks werden die Antworten summiert und in einen Rasch-transformierten Score umgewandelt, der von 0 bis 100 reicht.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status erreicht haben, basierend auf der Beurteilung der globalen ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich durch den Evaluating Investigator (EIs) unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: Monat 6
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der bei GAIS „Verbessert“ oder „Viel verbessert“ erreicht. GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung des Wangenbereichs zu bewerten (2 = viel verbessert, -2 = viel schlechter).
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die den „Responder“-Status erreichen, basierend auf den Bewertungen der Teilnehmer zur globalen ästhetischen Verbesserung im Behandlungsbereich unter Verwendung von GAIS
Zeitfenster: Monat 6
Ein „Responder“ ist ein Teilnehmer, der bei GAIS „Verbessert“ oder „Viel verbessert“ erreicht. GAIS ist eine 5-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die allgemeine ästhetische Verbesserung des Wangenbereichs zu bewerten (2 = viel verbessert, -2 = viel schlechter).
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M21-846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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