Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und der Wirksamkeit der HAC 22L-Injektion für das Mittelgesichtsvolumen bei erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer bei allgemein guter Gesundheit
• Suche nach Verbesserung/Korrektur des Mittelgesichtsvolumens
• Der Teilnehmer hat auf dem photonumerischen 6-Punkte-MFVDS einen Gesamtmittelgesichtsschweregrad von Mäßig (3), Erheblich (4) oder Schwer (5), wie vom EI bewertet
• Teilnehmer, der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung ein Trauma im Mittelgesicht erlitten oder hat Restmängel, Deformitäten oder Narben.
• Zustände, die die Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen könnten, wie z. B. aktuelle entzündliche oder infektiöse Haut- oder Schleimhautprozesse (z. B. Herpes), Rosazea, Abszess, eine nicht verheilte Wunde, aktive Akne oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Mittelgesicht
• Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung, hypertropher Narbenbildung und/oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen oder aktuelle Pigmentstörung im Gesicht
• Eine Geschichte von Gesichtsoperationen im Mittelgesicht
• Erhaltene Fettinjektion oder dauerhafte Implantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) irgendwo im Gesicht oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
• Erhielt eine semipermanente Behandlung mit Weichgewebefüllern (z. B. Calciumhydroxyapatit, Poly-L-Milchsäure) im Mittelgesicht innerhalb von 36 Monaten vor der Registrierung oder plant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
• Temporäre Weichteilfüller-Injektionen im Mittelgesicht innerhalb von 24 Monaten vor der Einschreibung
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Botulinumtoxinbehandlung des Mittelgesichts erhalten oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen
• Erhaltene Mesotherapie oder kosmetische Gesichtsbehandlungen im Mittelgesicht innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder plant, sich während der Studie einer solchen Behandlung zu unterziehen
• Alle rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen oralen oder topischen Anti-Falten-Produkte für das Mittelgesicht innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung (Teilnehmer, die mindestens 30 Tage lang eine Behandlung mit solchen Produkten erhalten haben, sind für die Studie geeignet, wenn sie dies beabsichtigen ihre Therapie während der gesamten Studie fortzusetzen)
• Ist auf einem vorgeschriebenen Regime der Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel)
• Tätowierungen, Piercings, Haare oder Narben, die die Visualisierung des Wangenbereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden
• Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend