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Haut-zu-Haut-Kontakt während des Transfers vom Kreißsaal zur Neugeborenen-Intensivstation: Auswirkungen auf Frühgeborene und ihre Eltern (TRANSPAPNEO)

11. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bewertung des Haut-zu-Haut-Kontakts während der Verlegung von sehr frühgeborenen Säuglingen aus dem Kreißsaal in die Neugeborenen-Intensivstation: eine randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene, offene Studie im Vergleich zur Verlegung im Inkubator

Die Entwicklungsbetreuung ist als Standard der Versorgung von Frühgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen anerkannt. Regelmäßige Haut-zu-Haut-Kontakte während des Neugeborenenaufenthalts zeigen kurz- und langfristige positive Auswirkungen auf Frühgeborene und ihre Eltern. Der Haut-zu-Haut-Kontakt sorgt für hämodynamische und thermische Stabilität bei Frühgeborenen. In Bezug auf die Eltern hält Haut-zu-Haut-Kontakt die elterliche Bindung aufrecht und reduziert Stress und Angst im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt. Infolgedessen wurde ein früher Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer Verbesserung des neurologischen Outcome bei sehr frühgeborenen Säuglingen in Verbindung gebracht.

Die thermische Stabilität ist während der ersten Lebensstunde von Frühgeborenen entscheidend. Eine Temperatur bei Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation unter 36,5 °C oder über 37,2 °C wurde mit einem Anstieg der neonatalen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht.

Früher Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen einem Neugeborenen und seiner Mutter im Kreißsaal verringert das Auftreten von Hypothermie unter 35,5 °C erheblich.

Die Praxis des Haut-zu-Haut-Transfers aus dem Kreißsaal entwickelt sich in Frankreich. Von französischen Neugeborenenteams wurden Pilotstudien durchgeführt, die die Durchführbarkeit dieser Praxis bei späten Früh-, Kurz- und Termingeborenen zeigten. Obwohl der Haut-zu-Haut-Kontakt routinemäßig sehr frühgeborene Säuglinge auf Neugeborenen-Intensivstationen weltweit betrifft, ist die Durchführbarkeit und Sicherheit des Haut-zu-Haut-Kontakts während des Transfers vom Kreißsaal zur Neugeborenenstation bei sehr frühgeborenen Säuglingen kaum dokumentiert. Frühere Daten unseres Teams zeigten, dass der Transfer von Frühgeborenen mit nicht-invasiver Beatmung mit Haut-zu-Haut-Kontakt machbar und sicher war, aber Bedenken hinsichtlich der Wärmeerhaltung während des Verfahrens aufkamen.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Haut-zu-Haut-Kontakt während des Transfers vom Kreißsaal auf die Neugeborenen-Intensivstation Wärmeverluste bei Frühgeborenen sowie den Transfer im Inkubator verhindern könnte. Eine weitere Hypothese ist, dass ein sehr früher Haut-zu-Haut-Kontakt den Neugeborenenverlauf und die elterliche Erfahrung auf der Neugeborenenstation positiv beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Neonatology service, University Hospital, Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 34 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Angeborene Geburt, d. h. in der Entbindungsstation der Untersuchungszentren
  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
  • Mündliche und schriftliche Information der Eltern und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie (bei Verhinderung der Mutter durch den Vater)

Ausschlusskriterien:

  • Alleinerziehende oder homosexuelles Paar
  • Abwesenheit des Vaters im Kreißsaal
  • Eltern sprechen kein Französisch
  • Hauttemperatur des Neugeborenen < 36 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Erkrankungen, die einen frühen Haut-zu-Haut-Kontakt nicht zulassen: Omphalozele, Gastroschisis, schuppende dermatologische Erkrankungen (Harlekin-Syndrom, Collodion)
  • Klinischer Zustand, der nach Angaben des Kinderarztes im Kreißsaal einen bestimmten Übertragungsmodus erfordert
  • Eltern unter Rechtsschutz
  • Minderjährige Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt während des Transfers zwischen Kreißsaal und Neugeborenenstation
Frühgeborene werden in direktem Hautkontakt mit ihrem Vater aus dem Kreißsaal in die Intensivpflege für Neugeborene verlegt.
Verfahren: Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)
Für den Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)-Transfer sitzt der Vater mit nacktem Oberkörper in einem Rollstuhl. Neugeborene, die nur eine Windel und eine Baumwollmütze oder eine Kopfbedeckung zur nichtinvasiven Beatmung tragen, werden in der Känguru-Position an der Brust des Vaters platziert, um einen direkten Kontakt mit der Haut des Vaters sicherzustellen. Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 33 Wochen werden mit ihrem Vater in Plastiktüten und erwärmte Baumwolltücher gewickelt. Gestationsreifere Säuglinge werden nur mit angewärmten Baumwolltüchern gewickelt. Während des gesamten Eingriffs werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und die Hauttemperatur des Neugeborenen überwacht.
Aktiver Komparator: Transfer im Inkubator zwischen Kreißsaal und Neugeborenenstation
Frühgeborene werden in einem auf 36°C eingestellten Inkubator vom Kreißsaal auf die Intensivstation verlegt.
Verfahren: Inkubator
In der Inkubatorgruppe werden die Säuglinge nach der Reanimation in einen Inkubator mit einer auf 36 °C eingestellten Lufttemperatur verlegt. Das Neugeborene wird in einem Polyethylenbeutel mit Deckel auf den Rücken gelegt. Während des gesamten Eingriffs werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und die Hauttemperatur des Neugeborenen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hauttemperatur des Säuglings aufgrund des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Schwankung der Hauttemperatur des Säuglings zwischen der Randomisierung im Kreißsaal und der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Während des Übertragungsvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz des Säuglings während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Herzfrequenzwerte während des Übertragungsvorgangs
Während des Übertragungsvorgangs
Auftreten von Bradykardie-Episoden beim Säugling während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Schnelles Absinken der Herzfrequenz auf weniger als 100 Schläge/min, das während des Transfervorgangs mindestens 10 Sekunden anhält
Während des Übertragungsvorgangs
Änderung der Sauerstoffsättigung des Säuglings während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Sauerstoffsättigungswerte während des Transfervorgangs
Während des Übertragungsvorgangs
Auftreten von Entsättigungsepisoden beim Säugling während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Abnahme der Sauerstoffsättigung um weniger als 85 %, die mindestens 10 Sekunden anhält
Während des Übertragungsvorgangs
Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils des Säuglings während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Anteil der eingeatmeten Sauerstoffwerte während des Transfervorgangs
Während des Übertragungsvorgangs
Dauer des Überweisungsverfahrens
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
Zeit (in min) während des Übertragungsvorgangs
Während des Übertragungsvorgangs
Erstes Wasserstoffpotential (pH) des Neugeborenen
Zeitfenster: Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
Erste Beurteilung des pH-Werts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) des Neugeborenen
Zeitfenster: Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
Erste Bewertung des Kohlendioxid-Partialdrucks (pCO2) auf der neonatologischen Intensivstation (NICU)
Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
Blutzucker des Neugeborenen
Zeitfenster: Erste Blutzuckermessung auf der neonatologischen Intensivstation
Erste Bestimmung des Blutzuckers auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Erste Blutzuckermessung auf der neonatologischen Intensivstation
Auftreten von Unterkühlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis 30 min später
Abnahme der Hauttemperatur um weniger als 36 °C
Von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis 30 min später
Zeit bis zum ersten Haut-zu-Haut-Kontakt in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Stunde nach der Geburt, wenn der erste Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Neugeborenenstation stattfindet
Stunde nach der Geburt, wenn der erste Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Neugeborenenstation stattfindet
Stunde nach der Geburt, wenn der erste Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Neugeborenenstation stattfindet
Praxis des Haut-zu-Haut-Kontakts in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) während der ersten Lebenswoche
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Neugeborenenstation
Häufigkeit des Haut-zu-Haut-Kontakts (Tag und Stunde nach der Geburt), Dauer jedes Haut-zu-Haut-Kontakts, welcher Elternteil an jeder Haut-zu-Haut-Kontakt-Episode beteiligt ist.
Während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Neugeborenenstation
Qualität der elterlichen Bindung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Bewertung durch einen mütterlichen Fragebogen: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)-Fragebogen (Mutter-zu-Kind-Bindungsskala - Taylor, 2005). Nur die Mutter des Säuglings wird gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen.
2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Elterlicher Stress
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Elterlicher Stress, bewertet durch Perceived Stress Scale (PSS) – Fragebogen der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit – Miles, 1993). Die Mutter und der Vater des Säuglings werden eingeladen, diesen Fragebogen auszufüllen.
2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Posttraumatische Belastungsstörung der Eltern
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Elterliche posttraumatische Belastungsstörung, bewertet durch den Fragebogen zur perinatalen posttraumatischen Belastungsstörung (PPQ) - DEMIER, 1996). Die Mutter und der Vater des Säuglings werden eingeladen, diesen Fragebogen auszufüllen.
Am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: Bei Geburt und Gewicht im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Gewicht bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bei Geburt und Gewicht im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Säuglingswachstum: Höhe
Zeitfenster: Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Körpergröße bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Kopfumfang bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Neonatale Morbidität und Mortalität im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen

Tod

  • Intraventrikuläre Blutung (maximaler Grad),
  • Periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis (> Stadium 2 der Bell-Klassifikation),
  • Neugeborenenchirurgie,
  • Früh einsetzende Sepsis (Beginn vor dem 2. postnatalen Tag und > 3 Tage intravenöse Antibiotherapie),
  • Spät einsetzende Sepsis (Blutkultur positiv, Anzahl der Ereignisse),
  • Anzahl der Erythrozytentransfusionen,
  • Dauer der mechanischen Beatmung (Tage).
  • schwere bronchopulmonale Dysplasie,
  • Frühgeborenen-Retinopathie, die eine Laser-Photokoagulation oder intravitreale Injektion eines proangiogenen Faktors erfordert,
  • Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (Tage).
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Modalitäten des Stillens
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation: Tag nach der Geburt des Säuglings
Erster Stillversuch auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation: Tag nach der Geburt des Säuglings
Modalitäten des Stillens
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Vorhandensein von vollständigem oder teilweisem Stillen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Art der Säuglingsernährung im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Arten der Säuglingsernährung, einschließlich Stillen, Muttermilch aus der Flasche, künstliche Säuglingsnahrung
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstfragebögen zur Untersuchung der Erfahrungen der Eltern mit dem Krankenhausaufenthalt ihres Säuglings
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
Zusatzstudie: Selbstfragebögen zur Untersuchung der Erfahrungen der Eltern mit dem Krankenhausaufenthalt ihres Säuglings, um den Stress zu verschiedenen Zeiten einzuschätzen.
2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR210297

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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