Haut-zu-Haut-Kontakt während des Transfers vom Kreißsaal zur Neugeborenen-Intensivstation: Auswirkungen auf Frühgeborene und ihre Eltern (TRANSPAPNEO)
11. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Bewertung des Haut-zu-Haut-Kontakts während der Verlegung von sehr frühgeborenen Säuglingen aus dem Kreißsaal in die Neugeborenen-Intensivstation: eine randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene, offene Studie im Vergleich zur Verlegung im Inkubator
Die Entwicklungsbetreuung ist als Standard der Versorgung von Frühgeborenen auf Neugeborenen-Intensivstationen anerkannt. Regelmäßige Haut-zu-Haut-Kontakte während des Neugeborenenaufenthalts zeigen kurz- und langfristige positive Auswirkungen auf Frühgeborene und ihre Eltern. Der Haut-zu-Haut-Kontakt sorgt für hämodynamische und thermische Stabilität bei Frühgeborenen. In Bezug auf die Eltern hält Haut-zu-Haut-Kontakt die elterliche Bindung aufrecht und reduziert Stress und Angst im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt. Infolgedessen wurde ein früher Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer Verbesserung des neurologischen Outcome bei sehr frühgeborenen Säuglingen in Verbindung gebracht.
Die thermische Stabilität ist während der ersten Lebensstunde von Frühgeborenen entscheidend. Eine Temperatur bei Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation unter 36,5 °C oder über 37,2 °C wurde mit einem Anstieg der neonatalen Morbidität und Mortalität in Verbindung gebracht.
Früher Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen einem Neugeborenen und seiner Mutter im Kreißsaal verringert das Auftreten von Hypothermie unter 35,5 °C erheblich.
Die Praxis des Haut-zu-Haut-Transfers aus dem Kreißsaal entwickelt sich in Frankreich. Von französischen Neugeborenenteams wurden Pilotstudien durchgeführt, die die Durchführbarkeit dieser Praxis bei späten Früh-, Kurz- und Termingeborenen zeigten. Obwohl der Haut-zu-Haut-Kontakt routinemäßig sehr frühgeborene Säuglinge auf Neugeborenen-Intensivstationen weltweit betrifft, ist die Durchführbarkeit und Sicherheit des Haut-zu-Haut-Kontakts während des Transfers vom Kreißsaal zur Neugeborenenstation bei sehr frühgeborenen Säuglingen kaum dokumentiert. Frühere Daten unseres Teams zeigten, dass der Transfer von Frühgeborenen mit nicht-invasiver Beatmung mit Haut-zu-Haut-Kontakt machbar und sicher war, aber Bedenken hinsichtlich der Wärmeerhaltung während des Verfahrens aufkamen.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Haut-zu-Haut-Kontakt während des Transfers vom Kreißsaal auf die Neugeborenen-Intensivstation Wärmeverluste bei Frühgeborenen sowie den Transfer im Inkubator verhindern könnte. Eine weitere Hypothese ist, dass ein sehr früher Haut-zu-Haut-Kontakt den Neugeborenenverlauf und die elterliche Erfahrung auf der Neugeborenenstation positiv beeinflussen könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
118
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU Angers
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Orléans, Frankreich, 45000
- Neonatal medicine and intensive care unit, University Hospital, Orléans
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Toulouse, Frankreich, 31300
- Neonatology service, University Hospital, Toulouse
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Tours, Frankreich, 37000
- Neonatal and paediatric service, University Hospital, Tours
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter < 34 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Angeborene Geburt, d. h. in der Entbindungsstation der Untersuchungszentren
- Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
- Mündliche und schriftliche Information der Eltern und schriftliche Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie (bei Verhinderung der Mutter durch den Vater)
Ausschlusskriterien:
- Alleinerziehende oder homosexuelles Paar
- Abwesenheit des Vaters im Kreißsaal
- Eltern sprechen kein Französisch
- Hauttemperatur des Neugeborenen < 36 °C zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Erkrankungen, die einen frühen Haut-zu-Haut-Kontakt nicht zulassen: Omphalozele, Gastroschisis, schuppende dermatologische Erkrankungen (Harlekin-Syndrom, Collodion)
- Klinischer Zustand, der nach Angaben des Kinderarztes im Kreißsaal einen bestimmten Übertragungsmodus erfordert
- Eltern unter Rechtsschutz
- Minderjährige Eltern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Haut-zu-Haut-Kontakt während des Transfers zwischen Kreißsaal und Neugeborenenstation
Frühgeborene werden in direktem Hautkontakt mit ihrem Vater aus dem Kreißsaal in die Intensivpflege für Neugeborene verlegt.
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Für den Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC)-Transfer sitzt der Vater mit nacktem Oberkörper in einem Rollstuhl.
Neugeborene, die nur eine Windel und eine Baumwollmütze oder eine Kopfbedeckung zur nichtinvasiven Beatmung tragen, werden in der Känguru-Position an der Brust des Vaters platziert, um einen direkten Kontakt mit der Haut des Vaters sicherzustellen.
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 33 Wochen werden mit ihrem Vater in Plastiktüten und erwärmte Baumwolltücher gewickelt.
Gestationsreifere Säuglinge werden nur mit angewärmten Baumwolltüchern gewickelt.
Während des gesamten Eingriffs werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und die Hauttemperatur des Neugeborenen überwacht.
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Aktiver Komparator: Transfer im Inkubator zwischen Kreißsaal und Neugeborenenstation
Frühgeborene werden in einem auf 36°C eingestellten Inkubator vom Kreißsaal auf die Intensivstation verlegt.
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In der Inkubatorgruppe werden die Säuglinge nach der Reanimation in einen Inkubator mit einer auf 36 °C eingestellten Lufttemperatur verlegt.
Das Neugeborene wird in einem Polyethylenbeutel mit Deckel auf den Rücken gelegt.
Während des gesamten Eingriffs werden die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und die Hauttemperatur des Neugeborenen überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hauttemperatur des Säuglings aufgrund des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Schwankung der Hauttemperatur des Säuglings zwischen der Randomisierung im Kreißsaal und der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
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Während des Übertragungsvorgangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Herzfrequenz des Säuglings während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Herzfrequenzwerte während des Übertragungsvorgangs
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Während des Übertragungsvorgangs
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Auftreten von Bradykardie-Episoden beim Säugling während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Schnelles Absinken der Herzfrequenz auf weniger als 100 Schläge/min, das während des Transfervorgangs mindestens 10 Sekunden anhält
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Während des Übertragungsvorgangs
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Änderung der Sauerstoffsättigung des Säuglings während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Sauerstoffsättigungswerte während des Transfervorgangs
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Während des Übertragungsvorgangs
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Auftreten von Entsättigungsepisoden beim Säugling während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Abnahme der Sauerstoffsättigung um weniger als 85 %, die mindestens 10 Sekunden anhält
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Während des Übertragungsvorgangs
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Änderung des eingeatmeten Sauerstoffanteils des Säuglings während des Transfervorgangs
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Anteil der eingeatmeten Sauerstoffwerte während des Transfervorgangs
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Während des Übertragungsvorgangs
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Dauer des Überweisungsverfahrens
Zeitfenster: Während des Übertragungsvorgangs
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Zeit (in min) während des Übertragungsvorgangs
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Während des Übertragungsvorgangs
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Erstes Wasserstoffpotential (pH) des Neugeborenen
Zeitfenster: Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
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Erste Beurteilung des pH-Werts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
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Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
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Kohlendioxidpartialdruck (pCO2) des Neugeborenen
Zeitfenster: Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
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Erste Bewertung des Kohlendioxid-Partialdrucks (pCO2) auf der neonatologischen Intensivstation (NICU)
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Erstes Blutgas auf der neonatologischen Intensivstation
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Blutzucker des Neugeborenen
Zeitfenster: Erste Blutzuckermessung auf der neonatologischen Intensivstation
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Erste Bestimmung des Blutzuckers auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
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Erste Blutzuckermessung auf der neonatologischen Intensivstation
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Auftreten von Unterkühlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis 30 min später
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Abnahme der Hauttemperatur um weniger als 36 °C
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Von der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation bis 30 min später
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Zeit bis zum ersten Haut-zu-Haut-Kontakt in der Neugeborenenstation
Zeitfenster: Stunde nach der Geburt, wenn der erste Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Neugeborenenstation stattfindet
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Stunde nach der Geburt, wenn der erste Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Neugeborenenstation stattfindet
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Stunde nach der Geburt, wenn der erste Haut-zu-Haut-Kontakt auf der Neugeborenenstation stattfindet
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Praxis des Haut-zu-Haut-Kontakts in der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) während der ersten Lebenswoche
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Neugeborenenstation
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Häufigkeit des Haut-zu-Haut-Kontakts (Tag und Stunde nach der Geburt), Dauer jedes Haut-zu-Haut-Kontakts, welcher Elternteil an jeder Haut-zu-Haut-Kontakt-Episode beteiligt ist.
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Während der ersten 7 Tage des Aufenthalts auf der Neugeborenenstation
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Qualität der elterlichen Bindung
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Bewertung durch einen mütterlichen Fragebogen: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS)-Fragebogen (Mutter-zu-Kind-Bindungsskala - Taylor, 2005).
Nur die Mutter des Säuglings wird gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen.
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2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Elterlicher Stress
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Elterlicher Stress, bewertet durch Perceived Stress Scale (PSS) – Fragebogen der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (Perceived Stress Scale Neonatal Intensive Care Unit – Miles, 1993).
Die Mutter und der Vater des Säuglings werden eingeladen, diesen Fragebogen auszufüllen.
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2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Posttraumatische Belastungsstörung der Eltern
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Elterliche posttraumatische Belastungsstörung, bewertet durch den Fragebogen zur perinatalen posttraumatischen Belastungsstörung (PPQ) - DEMIER, 1996).
Die Mutter und der Vater des Säuglings werden eingeladen, diesen Fragebogen auszufüllen.
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Am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Säuglingswachstum: Gewicht
Zeitfenster: Bei Geburt und Gewicht im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Gewicht bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Bei Geburt und Gewicht im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Säuglingswachstum: Höhe
Zeitfenster: Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Körpergröße bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Säuglingswachstum: Kopfumfang
Zeitfenster: Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Kopfumfang bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Bei der Geburt und im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Neonatale Morbidität und Mortalität im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Tod
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Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Modalitäten des Stillens
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation: Tag nach der Geburt des Säuglings
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Erster Stillversuch auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
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Während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation: Tag nach der Geburt des Säuglings
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Modalitäten des Stillens
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Vorhandensein von vollständigem oder teilweisem Stillen im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Art der Säuglingsernährung im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Arten der Säuglingsernährung, einschließlich Stillen, Muttermilch aus der Flasche, künstliche Säuglingsnahrung
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Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstfragebögen zur Untersuchung der Erfahrungen der Eltern mit dem Krankenhausaufenthalt ihres Säuglings
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Zusatzstudie: Selbstfragebögen zur Untersuchung der Erfahrungen der Eltern mit dem Krankenhausaufenthalt ihres Säuglings, um den Stress zu verschiedenen Zeiten einzuschätzen.
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2 Zeitpunkte: i) Zwischen dem 3. Tag nach der Geburt des Säuglings und dem 7. Tag nach der Geburt und ii) am 30. Tag nach der Geburt des Säuglings oder am Ende des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation, wenn dieses Ereignis vor dem 30. Tag nach der Geburt eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nolwenn CLENET, University Hospital, Tours
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR210297
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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