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Die Wirkung des therapeutischen Spiels während der peripheren intravenösen Katheterisierung

9. April 2023 aktualisiert von: Seda Caglar, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Wirkung des therapeutischen Spiels auf die Schmerzen, Ängste und Ängste von Kindern während der peripheren intravenösen Katheterisierung

Therapeutisches Spiel (TP) ist eine nicht-pharmakologische Methode zur Schmerzbehandlung bei Kindern. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung des therapeutischen Spiels auf die Schmerzen, Ängste und Ängste der Mütter während der peripheren intravenösen Katheterisierung (PIVC) von Kindern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Krankenhausaufenthalt von Kindern aufgrund einer akuten oder chronischen Krankheit unterbricht das Spiel, stört ihre täglichen Routinen, versetzt sie in eine ungewohnte Umgebung, zwingt sie zur Begegnung mit fremden Menschen, setzt sie invasiven Eingriffen aus und lässt sie unter Schmerzen und Angst leiden. Die periphere intravenöse Katheterisierung (PIVC) ist wahrscheinlich das am häufigsten durchgeführte Verfahren in Kinderkliniken. Es wurde geschätzt, dass 80 % der hospitalisierten Kinder einen peripheren intravenösen Katheter tragen. PIVC ist eine schmerzhafte und traumatische Erfahrung, die Kinder normalerweise zum ersten Mal und häufig während des Krankenhausaufenthalts durchmachen. Diese Erfahrung mit Kindern beeinträchtigt die effektive Kommunikation zwischen ihnen und medizinischem Fachpersonal und verursacht auch Probleme bei der Anpassung an den Pflege- und Behandlungsprozess im Krankenhausumfeld. Als eine der nicht-pharmakologischen Schmerzlinderungsmethoden ist das therapeutische Spiel (TP) eine Ablenkung, die definiert ist als „der gezielte Einsatz von Spielzeug und Materialien, die es Kindern erleichtern können, sich Wissen über die Umwelt und die Welt, in der sie leben, anzueignen ihre Wahrnehmung davon zu verbessern und die Kontrolle für einen bestimmten Zweck zu erlangen". Um das Spiel mit einem Kind im Krankenhaus als therapeutisch zu bezeichnen, sollte das Spiel Kinder ermutigen, ihre Gefühle und Gedanken während des Krankenhausaufenthalts auszudrücken, eine erzieherische Rolle in Bezug auf ihre positiven oder negativen Krankenhauserfahrungen übernehmen und psychosoziale und körperliche Vorteile bringen. Den Kindern konnten Fakten wie der Krankenhausaufenthalt, die zu befolgenden Verfahren und der Zeitpunkt, zu dem dieses Verfahren enden würde, durch therapeutisches Spiel mitgeteilt werden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34381
        • Istanbul University-Cerrahpaşa
      • Istanbul, Truthahn, 34381
        • Seda Caglar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3-6 jährige Kinder,
  • hatte keine geistige Behinderung,
  • kommunizieren konnten,
  • und hatte Mütter, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapeutisches Spiel
In dieser Gruppe wurde die therapeutische Spielmethode mit dem Teddybären während der PIVC angewendet
Verhalten: Therapeutische Spielgruppe
Die Dramatisierungsmethode mit Teddybär, eine der TP-Methoden, wurde während der PIVC-Intervention angewendet
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wurde das Standardverfahren der Klinik angewendet. Beim routinemäßigen invasiven Eingriff der Klinik begleiten die Mütter ihre Kinder und werden in den Eingriff eingebunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von vorher bei Schmerzen auf der FLACC-Skala bei peripherer intravenöser Katheterisierung
Zeitfenster: Daten, die kurz vor und innerhalb von 5 Minuten nach peripherer intravenöser Katheterisierung erhoben wurden
Die FLACC-Skala wurde verwendet, um die Schmerzwerte von Kindern zu bewerten. Die Skala wird zwischen 0 und 10 Punkten bewertet, wobei "0" angegeben wird: das Kind ist entspannt und ruhig, "1-3": das Kind fühlt sich leicht unwohl, "4-6": das Kind hat mäßige Schmerzen und "7-10". : Das Kind hat starke Schmerzen.
Daten, die kurz vor und innerhalb von 5 Minuten nach peripherer intravenöser Katheterisierung erhoben wurden
Veränderung von vorher in der Angst auf der CEMS-Skala während der peripheren intravenösen Katheterisierung
Zeitfenster: Daten, die kurz vor und innerhalb von 5 Minuten nach peripherer intravenöser Katheterisierung erhoben wurden
Die CEMS-Skala wurde verwendet, um die Angstwerte von Kindern zu bewerten. Diese Skala, die aus 5 verschiedenen Kategorien und 25 Elementen besteht, wurde verwendet, um die Angst von Kindern vor und während medizinischer Eingriffe zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 25 Punkten
Daten, die kurz vor und innerhalb von 5 Minuten nach peripherer intravenöser Katheterisierung erhoben wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ängstlichkeit der Mütter auf der STAI-Skala im Vergleich zu vorher während der peripheren intravenösen Katheterisierung
Zeitfenster: Daten, die kurz vor und innerhalb von 5 Minuten nach peripherer intravenöser Katheterisierung erhoben wurden
Zur Erhebung der Angstmittelwerte der Mütter wurde die STAI-Skala verwendet. Diese Selbsteinschätzungsskala mit Kurzaussagen umfasst insgesamt 40 Items, davon jeweils 20 Items in zwei Abschnitten, dem „State-Angst-Inventar“ und dem „Trait-Angst“. Inventar". Das „State Anxiety Inventory“ wurde entwickelt, um zu bestimmen, was in diesem Moment gefühlt wurde, und die „Trait Anxiety Scale“ wurde entwickelt, um zu bestimmen, was in der letzten Woche gefühlt wurde.
Daten, die kurz vor und innerhalb von 5 Minuten nach peripherer intravenöser Katheterisierung erhoben wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SeCaglar

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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