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OPIOIDFREIE ANALGESIE AUF DER ITS IN DER INTENSIVSTATION (OFICU)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOIDFREIE ANALGESIE AUF DER INTENSIVSTATION: EINE PROSPEKTIVE, MONOKENTRISCHEN, RANDOMISIERTEN, DOPPELBLINDEN, DURCHFÜHRBARE KLINISCHE STUDIE

Intensivpatienten leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen. Studien und Leitlinien weisen auf die Vorteile der multimodalen Analgesie bei der Schmerzkontrolle, der Schonung von Opioiden und der Verringerung ihrer Nebenwirkungen hin. Es wurde jedoch keine Empfehlung zu Medikamenten oder Protokollen formuliert. In unserer Studie untersuchten wir die Durchführbarkeit und die Auswirkungen eines standardisierten Protokolls mit multimodaler Analgesie (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil) auf Remifentanil-Ersatz im Vergleich zur Standardbehandlungsstrategie mit Paracetamol und Remifentanil. Wir führten eine prospektive, „Proof of Concept“, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durch. Wir untersuchten die multimodale Analgesie im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten auf der Intensivstation, die eine Sedierungs-Analgesie für eine invasive mechanische Beatmung benötigten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation, die für mindestens 72 Stunden eine Sedierung-Analgesie für die mechanische Beatmung benötigen, werden in 2 parallele Gruppen randomisiert: Kontrollarm mit „Standard of Care“-Analgesie (Paracetamol und Remifentanil) und Interventionsarm mit multimodaler Analgesie auf unterschiedlichen Ebenen je nach Schmerz zugänglich durch BPS (Schritt 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Schritt 2: Ketamin, Schritt 3: Remifentanil). Sedierungsmedikamente sind Standardbehandlung (Propofol und Midazolam, wenn Propofol nicht ausreicht), um eine verschriebene Sedierung zu erhalten, auf die RASS zugreifen kann. Double-Bling wird 72 Stunden lang beibehalten, bis das primäre Ergebnis erreicht ist.

Wir gehen von einer 15-prozentigen Reduktion des Remifentanil-Konsums in der Interventionsgruppe aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Remy WIDEHEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde auf der Intensivstation stationär aufgenommen und benötigte eine Sedierungs-Analgesie für die mechanische Beatmung.
  • Patient, der länger als 2 Stunden und weniger als 24 Stunden mechanisch beatmet wird.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Vertrauensperson, seines gesetzlichen Vertreters, seines Familienmitglieds, seines Betreuers oder Betreuers oder ein Notfalleinverständnisverfahren.
  • Patient, der der öffentlichen Krankenversicherung der französischen Regierung angeschlossen ist.
  • Patient über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereits an einer Studie beteiligt, die unseren primären Endpunkt beeinflussen könnte.
  • Patient im Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie oder Studie bestimmt wurde.
  • Patient, der voraussichtlich weniger als 72 Stunden mechanisch beatmet werden muss.
  • Patient mit Kontraindikation oder Allergie gegen mindestens eines der folgenden Medikamente: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil.
  • Patient mit Leberinsuffizienz (definiert als PT < 50 %).
  • Gebärende oder stillende Patientin.
  • Patient mit mäßigem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit verringertem PaO2/FiO2-Verhältnis unter 150 mmHg nach Atmungsoptimierung (Stromvolumen 6 ml/kg und PEEP > 5 mbar).
  • Patient, der eine Curare-Behandlung benötigt.
  • Patient, der nach einer größeren Operation (Laparotomie oder Thorakotomie) eine Intensivstation benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Analgesie kombiniert Paracetamol (1 g alle 6 bis 8 Stunden, je nach Alters- und Gewichtsempfehlung) und Remifentanil, angepasst nach einem abgestuften Verabreichungssystem in Abhängigkeit von der Behavior Pain Scale (BPS) und dem theoretischen Idealgewicht. Die Remifentanil-Dosen werden so angepasst, dass der Patient einen BPS-Score von 4 oder weniger hat. Eine Neubewertung der Analgesie erfolgt bis zum Abschluss der analgetischen Anpassung alle 30 Minuten, danach alle 2 Stunden wie in unserer Abteilung üblich.

Wenn der BPS kleiner oder gleich 4 ist, wird die therapeutische Deeskalation mit einem umgekehrten Algorithmus durchgeführt, bis die Analgetika abgesetzt werden.

Nach der Sedierungsausgleichsphase wird der BPS des Patienten alle 2 Stunden bewertet.
Arzneimittel: Standard-multimodale Analgesie
Standard-Remifentanil-Analgesie
Experimental: OFA-Gruppe

Eine fixe Kombination aus Nefopam und Tramadol wird mit Tagesdosen begonnen. Eine Initialdosis von 50 mg Tramadol und 20 mg Nefopam i.v. über 30 min. wird verwaltet. Eine Neubewertung der Analgesie wird alle 30 Minuten durchgeführt. für zwei Stunden und dann alle 2 Stunden.

  • Wenn BPS > 4 ist, Verabreichung von Ketamin mit einem anfänglichen Bolus von 0,15 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde.
  • Wenn der BPS < 4 ist, wird Remifentanil schrittweise gemäß dem theoretischen Idealgewicht mit der minimal wirksamen Dosis eingeführt
  • Im Falle maximaler Schmerzen, die das gesamte Spektrum an Therapien im Algorithmus erfordern, beträgt die Gesamtdosis von Tramadol 450 mg/Tag und Nefopam 120 mg/Tag, in Übereinstimmung mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
  • Wenn der BPS < oder = 4 ist, wird die therapeutische Deeskalation mit einem umgekehrten Algorithmus durchgeführt, bis die Analgetika abgesetzt werden, nach folgendem Schema: Remifentanil, Ketamin, Tramadol und dann Nefopam.
Arzneimittel: OFA multimodale Analgesie
Multimodale opioidfreie Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Remifentanil-Konsum (nach Randomisierung)
Zeitfenster: 48. Stunde nach Randomisierung
täglicher Konsum von Remifentanil zwischen der 24. und 48. Stunde nach Randomisierung von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mindestens 48 Stunden maschinell beatmet werden mussten
48. Stunde nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesie-Strategie auf Morphin-Einsparungen bei D7
Zeitfenster: Tag 28
Kumulative Dosis von Remifentanil
Tag 28
Einfluss einer opioidfreien Analgesiestrategie auf den Sedativumkonsum
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der gelebten Tage ohne Remifentanil
Tag 28
Einfluss einer opioidfreien Analgesiestrategie auf den Sedativumkonsum
Zeitfenster: Tag 28
Täglicher Konsum von Beruhigungsmitteln von der Aufnahme bis D28
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung
Tag 28
Einfluss einer opioidfreien Analgesiestrategie auf Norepinephrin
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der gelebten Tage ohne Norepinephrin
Tag 28
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf das Organversagen zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Tag 28
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme in Milliliter
Tag 28
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die geistige Verwirrung
Zeitfenster: Tag 28
CAM-Intensivtest
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf das Auftreten von Morphin-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Vorhandensein eines oder mehrerer Ereignisse von besonderem Interesse oder erwarteter unerwünschter Ereignisse: Verstopfung, Bradykardie, Blasenkugel, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörung, Serotonin-Syndrom
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Tag 28
Vorhandensein einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Tag 28
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Extubationsversagensraten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Extubationsversagen und Ursache (Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Extubation)
48 Stunden nach Extubation
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Intensivstation und die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Tag 90
Einfluss der Nicht-Opioid-Analgesie-Strategie auf die Vitalprognose zu Tag 28 und Tag 90.
Zeitfenster: Tag 90
Vitalstatus am 28. und am 90. Tag
Tag 90
Auswirkung einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Morphinabhängigkeit bei Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Opioidkonsum bei D90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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