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OPIOIDFREIE ANALGESIE AUF DER ITS IN DER INTENSIVSTATION (OFICU)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

OPIOIDFREIE ANALGESIE AUF DER INTENSIVSTATION: EINE PROSPEKTIVE, MONOKENTRISCHEN, RANDOMISIERTEN, DOPPELBLINDEN, DURCHFÜHRBARE KLINISCHE STUDIE

Intensivpatienten leiden unter mäßigen bis starken Schmerzen. Studien und Leitlinien weisen auf die Vorteile der multimodalen Analgesie bei der Schmerzkontrolle, der Schonung von Opioiden und der Verringerung ihrer Nebenwirkungen hin. Es wurde jedoch keine Empfehlung zu Medikamenten oder Protokollen formuliert. In unserer Studie untersuchten wir die Durchführbarkeit und die Auswirkungen eines standardisierten Protokolls mit multimodaler Analgesie (Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil) auf Remifentanil-Ersatz im Vergleich zur Standardbehandlungsstrategie mit Paracetamol und Remifentanil. Wir führten eine prospektive, „Proof of Concept“, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durch. Wir untersuchten die multimodale Analgesie im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten auf der Intensivstation, die eine Sedierungs-Analgesie für eine invasive mechanische Beatmung benötigten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten auf der Intensivstation, die für mindestens 72 Stunden eine Sedierung-Analgesie für die mechanische Beatmung benötigen, werden in 2 parallele Gruppen randomisiert: Kontrollarm mit „Standard of Care“-Analgesie (Paracetamol und Remifentanil) und Interventionsarm mit multimodaler Analgesie auf unterschiedlichen Ebenen je nach Schmerz zugänglich durch BPS (Schritt 1: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Schritt 2: Ketamin, Schritt 3: Remifentanil). Sedierungsmedikamente sind Standardbehandlung (Propofol und Midazolam, wenn Propofol nicht ausreicht), um eine verschriebene Sedierung zu erhalten, auf die RASS zugreifen kann. Double-Bling wird 72 Stunden lang beibehalten, bis das primäre Ergebnis erreicht ist.

Wir gehen von einer 15-prozentigen Reduktion des Remifentanil-Konsums in der Interventionsgruppe aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • Remy WIDEHEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde auf der Intensivstation stationär aufgenommen und benötigte eine Sedierungs-Analgesie für die mechanische Beatmung.
  • Patient, der länger als 2 Stunden und weniger als 24 Stunden mechanisch beatmet wird.
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Vertrauensperson, seines gesetzlichen Vertreters, seines Familienmitglieds, seines Betreuers oder Betreuers oder ein Notfalleinverständnisverfahren.
  • Patient, der der öffentlichen Krankenversicherung der französischen Regierung angeschlossen ist.
  • Patient über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereits an einer Studie beteiligt, die unseren primären Endpunkt beeinflussen könnte.
  • Patient im Ausschlusszeitraum, der durch eine andere Studie oder Studie bestimmt wurde.
  • Patient, der voraussichtlich weniger als 72 Stunden mechanisch beatmet werden muss.
  • Patient mit Kontraindikation oder Allergie gegen mindestens eines der folgenden Medikamente: Paracetamol, Nefopam, Tramadol, Ketamin, Remifentanil.
  • Patient mit Leberinsuffizienz (definiert als PT < 50 %).
  • Gebärende oder stillende Patientin.
  • Patient mit mäßigem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) mit verringertem PaO2/FiO2-Verhältnis unter 150 mmHg nach Atmungsoptimierung (Stromvolumen 6 ml/kg und PEEP > 5 mbar).
  • Patient, der eine Curare-Behandlung benötigt.
  • Patient, der nach einer größeren Operation (Laparotomie oder Thorakotomie) eine Intensivstation benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Analgesie kombiniert Paracetamol (1 g alle 6 bis 8 Stunden, je nach Alters- und Gewichtsempfehlung) und Remifentanil, angepasst nach einem abgestuften Verabreichungssystem in Abhängigkeit von der Behavior Pain Scale (BPS) und dem theoretischen Idealgewicht. Die Remifentanil-Dosen werden so angepasst, dass der Patient einen BPS-Score von 4 oder weniger hat. Eine Neubewertung der Analgesie erfolgt bis zum Abschluss der analgetischen Anpassung alle 30 Minuten, danach alle 2 Stunden wie in unserer Abteilung üblich.

Wenn der BPS kleiner oder gleich 4 ist, wird die therapeutische Deeskalation mit einem umgekehrten Algorithmus durchgeführt, bis die Analgetika abgesetzt werden.

Nach der Sedierungsausgleichsphase wird der BPS des Patienten alle 2 Stunden bewertet.
Arzneimittel: Standard-multimodale Analgesie
Standard-Remifentanil-Analgesie
Experimental: OFA-Gruppe

Eine fixe Kombination aus Nefopam und Tramadol wird mit Tagesdosen begonnen. Eine Initialdosis von 50 mg Tramadol und 20 mg Nefopam i.v. über 30 min. wird verwaltet. Eine Neubewertung der Analgesie wird alle 30 Minuten durchgeführt. für zwei Stunden und dann alle 2 Stunden.

  • Wenn BPS > 4 ist, Verabreichung von Ketamin mit einem anfänglichen Bolus von 0,15 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Verabreichung mit einer Dosis von 0,15 mg/kg/Stunde.
  • Wenn der BPS < 4 ist, wird Remifentanil schrittweise gemäß dem theoretischen Idealgewicht mit der minimal wirksamen Dosis eingeführt
  • Im Falle maximaler Schmerzen, die das gesamte Spektrum an Therapien im Algorithmus erfordern, beträgt die Gesamtdosis von Tramadol 450 mg/Tag und Nefopam 120 mg/Tag, in Übereinstimmung mit den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
  • Wenn der BPS < oder = 4 ist, wird die therapeutische Deeskalation mit einem umgekehrten Algorithmus durchgeführt, bis die Analgetika abgesetzt werden, nach folgendem Schema: Remifentanil, Ketamin, Tramadol und dann Nefopam.
Arzneimittel: OFA multimodale Analgesie
Multimodale opioidfreie Analgesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Remifentanil-Konsum (nach Randomisierung)
Zeitfenster: 48. Stunde nach Randomisierung
täglicher Konsum von Remifentanil zwischen der 24. und 48. Stunde nach Randomisierung von Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mindestens 48 Stunden maschinell beatmet werden mussten
48. Stunde nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesie-Strategie auf Morphin-Einsparungen bei D7
Zeitfenster: Tag 28
Kumulative Dosis von Remifentanil
Tag 28
Einfluss einer opioidfreien Analgesiestrategie auf den Sedativumkonsum
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der gelebten Tage ohne Remifentanil
Tag 28
Einfluss einer opioidfreien Analgesiestrategie auf den Sedativumkonsum
Zeitfenster: Tag 28
Täglicher Konsum von Beruhigungsmitteln von der Aufnahme bis D28
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der lebenden Tage ohne mechanische Beatmung
Tag 28
Einfluss einer opioidfreien Analgesiestrategie auf Norepinephrin
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der gelebten Tage ohne Norepinephrin
Tag 28
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf das Organversagen zu Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment)
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Flüssigkeitsaufnahme
Zeitfenster: Tag 28
Tägliche Flüssigkeitsaufnahme in Milliliter
Tag 28
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die geistige Verwirrung
Zeitfenster: Tag 28
CAM-Intensivtest
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf das Auftreten von Morphin-bedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 28
Vorhandensein eines oder mehrerer Ereignisse von besonderem Interesse oder erwarteter unerwünschter Ereignisse: Verstopfung, Bradykardie, Blasenkugel, Übelkeit, Erbrechen, Leberfunktionsstörung, Serotonin-Syndrom
Tag 28
Einfluss einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie
Zeitfenster: Tag 28
Vorhandensein einer Lungenentzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung
Tag 28
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Extubationsversagensraten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Extubationsversagen und Ursache (Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Extubation)
48 Stunden nach Extubation
Auswirkungen einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Intensivstation und die Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Tag 90
Einfluss der Nicht-Opioid-Analgesie-Strategie auf die Vitalprognose zu Tag 28 und Tag 90.
Zeitfenster: Tag 90
Vitalstatus am 28. und am 90. Tag
Tag 90
Auswirkung einer Nicht-Opioid-Analgesiestrategie auf die Morphinabhängigkeit bei Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Opioidkonsum bei D90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2022/RW-01
  • 2022-003273-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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