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CASI-Plus mHealth für das APS-Programm der Ukraine

4. Juni 2025 aktualisiert von: Nancy Puttkammer, University of Washington

CASI-Plus: Ein mobiles Gesundheitstool (mHealth) für die Kundenbindung zur Verbesserung des Arbeitsablaufs des APS-Programms (Assisted Partner Services) in der Ukraine und der Ergebnisse von HIV-Tests

Die CASI-Plus mHealth-Intervention zielt darauf ab, die Partnererhebung und -prüfung als Teil von unterstützten Partnerdiensten (APS) in der Ukraine durch ein mHealth-Client-Engagement-Tool mit computergestützter Selbstbefragung (CASI) zu verbessern. APS ist eine Strategie zur Kontaktnachverfolgung und HIV-Tests für die Hochrisiko-Sexpartner und -Partner von Patienten, die bekanntermaßen mit HIV leben. Diese wissenschaftliche Implementierungsforschung wird nützliche Beweise dafür liefern, ob CASI-Plus die Partnererhebung und HIV-Tests in einem routinemäßigen APS-Programm, das in großem Maßstab betrieben wird, verbessern kann, um das Endziel der Verknüpfung mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten für diejenigen mit dem höchsten HIV-Risiko zu erreichen. Die Ziele sind:

  1. Ziel 1 (R21): Führen Sie formative Forschung aus der Perspektive von Gesundheitsfachkräften und Klienten durch, um die CASI-Plus mHealth-Intervention zu entwerfen.
  2. Ziel 2 (R21): Bewerten Sie in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Akzeptanz von CASI-Plus und seine Auswirkungen auf die Kontaktauslösung.
  3. Ziel 3 (R33): CASI-Plus in einer erweiterten RCT auf den HIV-Testindex testen.
  4. Ziel 4 (R33): Bewertung der Angemessenheit und Durchführbarkeit der CASI-Plus-Intervention und ihrer Auswirkungen auf die Gesamtakzeptanz von APS-Diensten.

Die Teilnehmer werden CASI-Plus als Teil des Arbeitsablaufs der APS-Dienste integrieren, um Informationen von Kunden über Sexualpartner, Nadel-Sharing-Partner und leibliche Kinder mit dem Risiko einer HIV-Exposition sowie über selbstberichtete Partnerbenachrichtigungen und Partner-HIV-Testergebnisse zu sammeln.

Die Ermittler werden APS-Kunden, die CASI-Plus verwenden, mit APS-Kunden vergleichen, die Standard-APS-Dienste erhalten, um zu sehen, ob der Kontaktindex (Anzahl der Partner, die pro Index-Kunde genannt werden und bei APS-Diensten registriert sind) und der HIV-Testindex (Anzahl der Partner mit unbekanntem HIV-Status getestet pro bei APS-Diensten registriertem Index-Client) steigen bei Verwendung von CASI-Plus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2016 empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Ausweitung unterstützter Partnermeldedienste (APS) als Strategie zur Steigerung der HIV-Tests bei Personen mit HIV (PLWH). APS bietet Menschen mit HIV Unterstützung an, um ihre Geschlechtspartner und Partner, die Nadeln teilen, vertraulich über ihre Exposition zu informieren und sie mit Tests und Behandlungen zu verbinden. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass APS HIV-Tests und Fallfindung verbessert und kosteneffektiv ist. APS ist in der Routinepraxis skalierbar, aber typischerweise mit geringerer HIV-Fallfindung als in RCTs beobachtet wurde. Die APS-Ergebnisse sind suboptimal, wenn die Empfänger nur ihren aktuellen Sexualpartner nennen oder wenn keine Partnerbenachrichtigung und -tests stattfinden. In der Ukraine gibt es schätzungsweise 240.000 Menschen mit HIV, von denen etwa drei Viertel ihren HIV-Status kennen. Während die HIV-Prävalenz auf Bevölkerungsebene 1,0 % beträgt, beträgt die Prävalenz bei Personen, die Drogen injizieren (PWID) und Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), 23 % bzw. 8 %.

Im Jahr 2019 begann das ukrainische Gesundheitsministerium mit der Skalierung von APS-Diensten. Trotz Schulungen, die die Notwendigkeit betonten, >1 Partner für jeden Indexklienten zu ermitteln, ermittelten Gesundheitsfachkräfte (HW) im Durchschnitt nur 1,14 für Sexualpartner und Nadel-Sharing-Partner pro Indexklienten.16 Nur 5,6 % der als MSM oder PWID identifizierten APS-Klienten und 45,9 % der Partner mit unbekanntem Status hatten den HIV-Test nach 30 Tagen noch nicht abgeschlossen.

Die CASI-Plus mHealth-Intervention zielt darauf ab, die Partnererhebung und -prüfung durch ein mHealth-Client-Engagement-Tool unter Verwendung von computergestützter Selbstbefragung (CASI) zu verbessern. Das CASI-Plus-Tool unterstützt die anfängliche APS-Begegnung (Bereitstellung von Informationen zur Funktionsweise von APS, Ermittlung der Namen aller Sexual- oder Injektionspartner, Screening auf das Risiko von Gewalt durch Intimpartner [IPV] und Planung der Partnerbenachrichtigung) und erleichtert das Fallmanagement durch Partnertests (über wiederholte Follow-up-Umfragen zur Bewertung von Benachrichtigungsbarrieren, Interesse an der Unterstützung des Anbieters, IPV und Abschluss der Benachrichtigung). Während CASI die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit in Umfragen zum Sexualverhalten in verschiedenen Umgebungen reduziert hat, wurde es noch nicht in APS-Programmen in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (LMICs) verwendet. Diese wissenschaftliche Implementierungsforschung wird nützliche Beweise dafür liefern, ob CASI-Plus die Partnererhebung und HIV-Tests in einem routinemäßigen APS-Programm, das in großem Maßstab betrieben wird, verbessern kann, um das Endziel der Verknüpfung mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten für diejenigen mit dem höchsten HIV-Risiko zu erreichen.

Ziel 1 (R21): Führen Sie formative Forschung aus der Perspektive von Gesundheitsfachkräften und Klienten durch, um die CASI-Plus mHealth-Intervention zu entwerfen. Ansatz: Die Ermittler führen Tiefeninterviews mit APS-Klienten (N=10) und Fokusgruppendiskussionen mit HWs (N=2 Gruppen von 8 HWs) durch, um Hindernisse für die Partnererhebung und das Testen zu ermitteln. Verwenden Sie diese Informationen, um das CASI- Plus-Tool und seine Integration in den APS-Workflow, und testen Sie das Tool auf technische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz. Hypothese: CASI-Plus wird sowohl von Kunden als auch von HWs als einfach zu navigieren, akzeptabel und technisch solide wahrgenommen.

Ziel 2 (R21): Bewerten Sie in einem RCT die Einführung von CASI-Plus und seine Auswirkungen auf die Kontaktaufnahme. Ansatz: In einer Gesundheitseinrichtung mit hohem Volumen werden die Ermittler Menschen mit HIV (N=154) randomisiert entweder dem CASI-Plus- oder dem APS-Workflow der Standardversorgung (SC) zuordnen und die Nutzung des Tools und des Kontaktindex anhand routinemäßig erhobener Daten messen . Hypothese: Kunden werden Erst- und Folgebefragungen ausfüllen und mehr Partner melden, wenn sie das Tool verwenden.

Ziel 3 (R33): CASI-Plus in einer erweiterten RCT auf den HIV-Testindex testen. Ansatz: Die Forscher werden den RCT auf drei hochvolumige Gesundheitseinrichtungen ausdehnen und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des HIV-Testindex testen (Anzahl der getesteten Partner mit unbekanntem HIV-Status pro Indexkunde; primäres Ergebnis, N = 888). Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Prozentsatz der Indexkunden, die MSM- oder PWID-Partner offenlegen, der HIV-Fallfindungsindex und APS-assoziierte unerwünschte Ereignisse. Hypothese: Die Intervention wird den HIV-Testindex und die Teilnahme von PWID und MSM erhöhen, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen.

Ziel 4 (R33): Bewertung der Angemessenheit und Durchführbarkeit der CASI-Plus-Intervention und ihrer Auswirkungen auf die Gesamtakzeptanz von APS-Diensten. Ansatz: Die Ermittler werden Ausgangsbefragungen von HWs (N=36) und CASI-Plus-Kunden (N=444) verwenden, um die Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen. Die Forscher werden die Auswirkungen von CASI-Plus auf die allgemeine APS-Akzeptanz anhand von Maßen der Zufriedenheit und wahrgenommenen Stigmatisierung in einer Abschlussbefragung mit Kunden in beiden Studienarmen (N = 888) bewerten. Hypothese: CASI-Plus wird angemessen und durchführbar sein und die APS-Akzeptanz verbessern.

Das vorgeschlagene Forschungsteam bringt erfahrene Forscher, APS-Programmspezialisten und Digital-Health-Spezialisten der University of Washington (UW) und des Public Health Center (PHC) des Gesundheitsministeriums zusammen. Das Projekt baut auf der bestehenden nationalen Plattform für APS in HIV-Kliniken des öffentlichen Sektors auf und legt den Grundstein für eine einfache Intervention zur Optimierung der APS-Verabreichung, die in einer zukünftigen cluster-randomisierten kontrollierten klinischen Studie auf Implementierungsergebnisse und Wirksamkeit in großem Maßstab evaluiert werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Chernihiv, Ukraine
        • • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
      • Dnipro, Ukraine
        • • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien für APS-Indexkunden (R21 Ziel 1)

  1. ab 18 Jahren;
  2. Teilnahme an APS-Diensten innerhalb der letzten 12 Monate in der Studienklinik;
  3. bereit, in die Klinik zu kommen, um an einem ausführlichen Interview über das Interventionsdesign teilzunehmen; Und
  4. eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Aufnahmekriterien für APS-Indexkunden (R21 Ziel 2 und R33 Ziel 3)

  1. Zustimmung zur Teilnahme an APS-Diensten und der Studie;
  2. 18 Jahre oder älter sind;
  3. mit HIV diagnostiziert wurden und in Pflege eingeschrieben sind;
  4. zuvor nicht an APS-Diensten in einer anderen Gesundheitseinrichtung teilgenommen haben; Und
  5. Zugang zu einem privaten Handy und Internet haben.

Einschlusskriterien für Gesundheitsfachkräfte (R21 Ziel 1 und R233 Ziel 3 und Ziel 4)

  1. ab 18 Jahren;
  2. am Studienort beschäftigt;
  3. im vergangenen Jahr an der Bereitstellung von HIV-Tests, Präventions-, Pflege- und/oder Behandlungsdiensten in der Gesundheitseinrichtung teilgenommen haben; Und
  4. eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

Ausschlusskriterien Erfüllt eines oder mehrere Einschlusskriterien nicht

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CASI Plus
Der CASI-Plus-Arm umfasst die Verwendung eines Tablet-basierten computergestützten Selbstbefragungstools. Dieses mHealth-Tool unterstützt die erste Begegnung mit unterstützten Partnerdiensten (APS) (Bereitstellung von Informationen zur Funktionsweise von APS, Ermitteln der Namen aller Sexual- oder Injektionspartner, Screening auf das Risiko von Intimpartnergewalt [IPV] und Planung der Partnerbenachrichtigung) und erleichtert Fallmanagement durch Partnertests (über wiederholte Follow-up-Umfragen zur Bewertung von Hindernissen für die Benachrichtigung, Interesse an der Unterstützung des Anbieters, IPV und Abschluss der Benachrichtigung).
Siehe Armbeschreibung
Kein Eingriff: Pflegestandard

Zu den Standard-APS-Diensten gehören:

1) Krankenschwestern, Sozialarbeiter oder Ärzte stellen den Klienten APS-Dienste während routinemäßiger Gesundheitsbesuche vor und führen die Partnererhebung und das Screening auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV) durch persönliche Beratung durch.

3) HWs diskutieren Optionen für die Partnerbenachrichtigung. 4) Entscheiden sich Indexkunden für eine HW zur Benachrichtigung des Partners, unternimmt die HW mehrere Kontaktversuche, um Partner telefonisch zu kontaktieren. Wenn Indexkunden zu ihren regulären Gesundheitsdiensten zurückkehren, prüft HW mit den Indexkunden, ob exponierte Partner den Testprozess abgeschlossen haben.

5) Wenn Partner einen unbekannten HIV-Status haben, werden sie ermutigt, einen HIV-Test durchzuführen.

6) Partner mit negativem HIV-Test werden an HIV-Präventionsdienste verwiesen, während Partner mit bestätigter HIV-Diagnose mit HIV-Versorgung und -Behandlung verbunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktverzeichnis
Zeitfenster: Basismessung
Dies ist das primäre Ergebnis für die R21-Studie, das während der ersten APS-Begegnung bei der Aufnahme des Patienten in die Studie gemessen wurde. Anzahl der benannten Partner pro Indexkunde. Dieses Ergebnis wird anhand routinemäßiger Datenquellen des APS-Programms gemessen, darunter APS-Fallakten und das elektronische Patientendatensystem des HIV-Management-Informationssystems (MIS).
Basismessung
Testindex
Zeitfenster: Gemessen nach 8 Wochen
Dies ist ein sekundäres Ergebnis für die AIM 2 -Studie. Anzahl der Partner mit unbekanntem HIV -Status pro Index -Client. Dieses Ergebnis wird durch Routine -APS -Programmdatenquellen einschließlich APS -Falldateien und des HIV -Mis -Electronic Health Record Systems gemessen.
Gemessen nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des CASI-Plus-Werkzeugsystems
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss, im Durchschnitt nach 8-12 Wochen
System Usability Scale (Bangor, 2008). Dies ist ein 10-Punkte-Instrument mit 5-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen, wie „Ich fand das Tool unnötig komplex“ oder „Ich könnte mir vorstellen, dass die meisten Leute sehr schnell lernen würden, dieses Tool zu benutzen“.
Gemessen bei Studienabschluss, im Durchschnitt nach 8-12 Wochen
Einführung von CASI-Plus
Zeitfenster: Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
Prozentsatz der Kunden, die auf >=1 Folgebefragung geantwortet haben, basierend auf CASI-Plus-Paradaten und APS-Fallakten
Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
Grad des Engagements mit CASI-Plus
Zeitfenster: Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl direkter Interaktionen zwischen Indexkunden und HW bis zum Fallabschluss, basierend auf CASI-Plus-Paradaten und APS-Fallakten
Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015808
  • 1R21EB032229-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Geteilte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) umfassen IPD, die den in veröffentlichten Artikeln gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte und einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreitet, kann den Zugang IPD beantragen. Die Forscher werden gebeten, eine schriftliche Anfrage einzureichen, in der ihre Qualifikationen einschließlich ihrer Zertifizierung durch ihr lokales institutionelles Prüfungsgremium (IRB), Analysepläne und andere Verwendungen der Daten/Ressourcen sowie Pläne zur Gewährleistung der Vertraulichkeit und Sicherheit der Daten beschrieben werden. Sie müssen schriftlich zustimmen, dass sie die Daten nicht an andere weitergeben, sie nur für die angegebenen Forschungszwecke verwenden und die Daten nach Fertigstellung zurückgeben oder vernichten. Vorschläge sind an Nancy Puttkammer (nputt@uw.edu) zu richten. Angesichts der Sensibilität der von uns gesammelten Daten, einschließlich der HIV-Diagnose, werden die Daten nicht in einer öffentlich zugänglichen Datei geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die HIV-MIS- und APS-Registerdaten gelten als Eigentum des Zentrums für öffentliche Gesundheit (PHC) des Gesundheitsministeriums der Ukraine. Der Hauptprüfarzt (PI) wird die für die Studie aus den Routinedatensystemen von PHC erhaltenen Sekundärdaten nach schriftlicher Dokumentation der PHC-Zustimmung mit anderen Forschern teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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