- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05826977
CASI-Plus mHealth für das APS-Programm der Ukraine
CASI-Plus: Ein mobiles Gesundheitstool (mHealth) für die Kundenbindung zur Verbesserung des Arbeitsablaufs des APS-Programms (Assisted Partner Services) in der Ukraine und der Ergebnisse von HIV-Tests
Die CASI-Plus mHealth-Intervention zielt darauf ab, die Partnererhebung und -prüfung als Teil von unterstützten Partnerdiensten (APS) in der Ukraine durch ein mHealth-Client-Engagement-Tool mit computergestützter Selbstbefragung (CASI) zu verbessern. APS ist eine Strategie zur Kontaktnachverfolgung und HIV-Tests für die Hochrisiko-Sexpartner und -Partner von Patienten, die bekanntermaßen mit HIV leben. Diese wissenschaftliche Implementierungsforschung wird nützliche Beweise dafür liefern, ob CASI-Plus die Partnererhebung und HIV-Tests in einem routinemäßigen APS-Programm, das in großem Maßstab betrieben wird, verbessern kann, um das Endziel der Verknüpfung mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten für diejenigen mit dem höchsten HIV-Risiko zu erreichen. Die Ziele sind:
- Ziel 1 (R21): Führen Sie formative Forschung aus der Perspektive von Gesundheitsfachkräften und Klienten durch, um die CASI-Plus mHealth-Intervention zu entwerfen.
- Ziel 2 (R21): Bewerten Sie in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) die Akzeptanz von CASI-Plus und seine Auswirkungen auf die Kontaktauslösung.
- Ziel 3 (R33): CASI-Plus in einer erweiterten RCT auf den HIV-Testindex testen.
- Ziel 4 (R33): Bewertung der Angemessenheit und Durchführbarkeit der CASI-Plus-Intervention und ihrer Auswirkungen auf die Gesamtakzeptanz von APS-Diensten.
Die Teilnehmer werden CASI-Plus als Teil des Arbeitsablaufs der APS-Dienste integrieren, um Informationen von Kunden über Sexualpartner, Nadel-Sharing-Partner und leibliche Kinder mit dem Risiko einer HIV-Exposition sowie über selbstberichtete Partnerbenachrichtigungen und Partner-HIV-Testergebnisse zu sammeln.
Die Ermittler werden APS-Kunden, die CASI-Plus verwenden, mit APS-Kunden vergleichen, die Standard-APS-Dienste erhalten, um zu sehen, ob der Kontaktindex (Anzahl der Partner, die pro Index-Kunde genannt werden und bei APS-Diensten registriert sind) und der HIV-Testindex (Anzahl der Partner mit unbekanntem HIV-Status getestet pro bei APS-Diensten registriertem Index-Client) steigen bei Verwendung von CASI-Plus.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2016 empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Ausweitung unterstützter Partnermeldedienste (APS) als Strategie zur Steigerung der HIV-Tests bei Personen mit HIV (PLWH). APS bietet Menschen mit HIV Unterstützung an, um ihre Geschlechtspartner und Partner, die Nadeln teilen, vertraulich über ihre Exposition zu informieren und sie mit Tests und Behandlungen zu verbinden. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) haben gezeigt, dass APS HIV-Tests und Fallfindung verbessert und kosteneffektiv ist. APS ist in der Routinepraxis skalierbar, aber typischerweise mit geringerer HIV-Fallfindung als in RCTs beobachtet wurde. Die APS-Ergebnisse sind suboptimal, wenn die Empfänger nur ihren aktuellen Sexualpartner nennen oder wenn keine Partnerbenachrichtigung und -tests stattfinden. In der Ukraine gibt es schätzungsweise 240.000 Menschen mit HIV, von denen etwa drei Viertel ihren HIV-Status kennen. Während die HIV-Prävalenz auf Bevölkerungsebene 1,0 % beträgt, beträgt die Prävalenz bei Personen, die Drogen injizieren (PWID) und Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), 23 % bzw. 8 %.
Im Jahr 2019 begann das ukrainische Gesundheitsministerium mit der Skalierung von APS-Diensten. Trotz Schulungen, die die Notwendigkeit betonten, >1 Partner für jeden Indexklienten zu ermitteln, ermittelten Gesundheitsfachkräfte (HW) im Durchschnitt nur 1,14 für Sexualpartner und Nadel-Sharing-Partner pro Indexklienten.16 Nur 5,6 % der als MSM oder PWID identifizierten APS-Klienten und 45,9 % der Partner mit unbekanntem Status hatten den HIV-Test nach 30 Tagen noch nicht abgeschlossen.
Die CASI-Plus mHealth-Intervention zielt darauf ab, die Partnererhebung und -prüfung durch ein mHealth-Client-Engagement-Tool unter Verwendung von computergestützter Selbstbefragung (CASI) zu verbessern. Das CASI-Plus-Tool unterstützt die anfängliche APS-Begegnung (Bereitstellung von Informationen zur Funktionsweise von APS, Ermittlung der Namen aller Sexual- oder Injektionspartner, Screening auf das Risiko von Gewalt durch Intimpartner [IPV] und Planung der Partnerbenachrichtigung) und erleichtert das Fallmanagement durch Partnertests (über wiederholte Follow-up-Umfragen zur Bewertung von Benachrichtigungsbarrieren, Interesse an der Unterstützung des Anbieters, IPV und Abschluss der Benachrichtigung). Während CASI die Verzerrung der sozialen Erwünschtheit in Umfragen zum Sexualverhalten in verschiedenen Umgebungen reduziert hat, wurde es noch nicht in APS-Programmen in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (LMICs) verwendet. Diese wissenschaftliche Implementierungsforschung wird nützliche Beweise dafür liefern, ob CASI-Plus die Partnererhebung und HIV-Tests in einem routinemäßigen APS-Programm, das in großem Maßstab betrieben wird, verbessern kann, um das Endziel der Verknüpfung mit HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten für diejenigen mit dem höchsten HIV-Risiko zu erreichen.
Ziel 1 (R21): Führen Sie formative Forschung aus der Perspektive von Gesundheitsfachkräften und Klienten durch, um die CASI-Plus mHealth-Intervention zu entwerfen. Ansatz: Die Ermittler führen Tiefeninterviews mit APS-Klienten (N=10) und Fokusgruppendiskussionen mit HWs (N=2 Gruppen von 8 HWs) durch, um Hindernisse für die Partnererhebung und das Testen zu ermitteln. Verwenden Sie diese Informationen, um das CASI- Plus-Tool und seine Integration in den APS-Workflow, und testen Sie das Tool auf technische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz. Hypothese: CASI-Plus wird sowohl von Kunden als auch von HWs als einfach zu navigieren, akzeptabel und technisch solide wahrgenommen.
Ziel 2 (R21): Bewerten Sie in einem RCT die Einführung von CASI-Plus und seine Auswirkungen auf die Kontaktaufnahme. Ansatz: In einer Gesundheitseinrichtung mit hohem Volumen werden die Ermittler Menschen mit HIV (N=154) randomisiert entweder dem CASI-Plus- oder dem APS-Workflow der Standardversorgung (SC) zuordnen und die Nutzung des Tools und des Kontaktindex anhand routinemäßig erhobener Daten messen . Hypothese: Kunden werden Erst- und Folgebefragungen ausfüllen und mehr Partner melden, wenn sie das Tool verwenden.
Ziel 3 (R33): CASI-Plus in einer erweiterten RCT auf den HIV-Testindex testen. Ansatz: Die Forscher werden den RCT auf drei hochvolumige Gesundheitseinrichtungen ausdehnen und seine Wirksamkeit bei der Verbesserung des HIV-Testindex testen (Anzahl der getesteten Partner mit unbekanntem HIV-Status pro Indexkunde; primäres Ergebnis, N = 888). Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Prozentsatz der Indexkunden, die MSM- oder PWID-Partner offenlegen, der HIV-Fallfindungsindex und APS-assoziierte unerwünschte Ereignisse. Hypothese: Die Intervention wird den HIV-Testindex und die Teilnahme von PWID und MSM erhöhen, ohne die Nebenwirkungen zu erhöhen.
Ziel 4 (R33): Bewertung der Angemessenheit und Durchführbarkeit der CASI-Plus-Intervention und ihrer Auswirkungen auf die Gesamtakzeptanz von APS-Diensten. Ansatz: Die Ermittler werden Ausgangsbefragungen von HWs (N=36) und CASI-Plus-Kunden (N=444) verwenden, um die Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention zu beurteilen. Die Forscher werden die Auswirkungen von CASI-Plus auf die allgemeine APS-Akzeptanz anhand von Maßen der Zufriedenheit und wahrgenommenen Stigmatisierung in einer Abschlussbefragung mit Kunden in beiden Studienarmen (N = 888) bewerten. Hypothese: CASI-Plus wird angemessen und durchführbar sein und die APS-Akzeptanz verbessern.
Das vorgeschlagene Forschungsteam bringt erfahrene Forscher, APS-Programmspezialisten und Digital-Health-Spezialisten der University of Washington (UW) und des Public Health Center (PHC) des Gesundheitsministeriums zusammen. Das Projekt baut auf der bestehenden nationalen Plattform für APS in HIV-Kliniken des öffentlichen Sektors auf und legt den Grundstein für eine einfache Intervention zur Optimierung der APS-Verabreichung, die in einer zukünftigen cluster-randomisierten kontrollierten klinischen Studie auf Implementierungsergebnisse und Wirksamkeit in großem Maßstab evaluiert werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chernihiv, Ukraine
- • Municipal Enterprise "Chernihiv Regional Hospital" of the Chernihiv Regional Council "Center for HIV/AIDS and Hepatitis Prevention"
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Dnipro, Ukraine
- • Municipal Enterprise "Dnipropetrovsk Regional Medical Center for Socially Significant Diseases" of the Dnipropetrovsk Regional Council
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien für APS-Indexkunden (R21 Ziel 1)
- ab 18 Jahren;
- Teilnahme an APS-Diensten innerhalb der letzten 12 Monate in der Studienklinik;
- bereit, in die Klinik zu kommen, um an einem ausführlichen Interview über das Interventionsdesign teilzunehmen; Und
- eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Aufnahmekriterien für APS-Indexkunden (R21 Ziel 2 und R33 Ziel 3)
- Zustimmung zur Teilnahme an APS-Diensten und der Studie;
- 18 Jahre oder älter sind;
- mit HIV diagnostiziert wurden und in Pflege eingeschrieben sind;
- zuvor nicht an APS-Diensten in einer anderen Gesundheitseinrichtung teilgenommen haben; Und
- Zugang zu einem privaten Handy und Internet haben.
Einschlusskriterien für Gesundheitsfachkräfte (R21 Ziel 1 und R233 Ziel 3 und Ziel 4)
- ab 18 Jahren;
- am Studienort beschäftigt;
- im vergangenen Jahr an der Bereitstellung von HIV-Tests, Präventions-, Pflege- und/oder Behandlungsdiensten in der Gesundheitseinrichtung teilgenommen haben; Und
- eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien Erfüllt eines oder mehrere Einschlusskriterien nicht
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CASI Plus
Der CASI-Plus-Arm umfasst die Verwendung eines Tablet-basierten computergestützten Selbstbefragungstools.
Dieses mHealth-Tool unterstützt die erste Begegnung mit unterstützten Partnerdiensten (APS) (Bereitstellung von Informationen zur Funktionsweise von APS, Ermitteln der Namen aller Sexual- oder Injektionspartner, Screening auf das Risiko von Intimpartnergewalt [IPV] und Planung der Partnerbenachrichtigung) und erleichtert Fallmanagement durch Partnertests (über wiederholte Follow-up-Umfragen zur Bewertung von Hindernissen für die Benachrichtigung, Interesse an der Unterstützung des Anbieters, IPV und Abschluss der Benachrichtigung).
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Siehe Armbeschreibung
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Zu den Standard-APS-Diensten gehören: 1) Krankenschwestern, Sozialarbeiter oder Ärzte stellen den Klienten APS-Dienste während routinemäßiger Gesundheitsbesuche vor und führen die Partnererhebung und das Screening auf Gewalt in der Partnerschaft (IPV) durch persönliche Beratung durch. 3) HWs diskutieren Optionen für die Partnerbenachrichtigung. 4) Entscheiden sich Indexkunden für eine HW zur Benachrichtigung des Partners, unternimmt die HW mehrere Kontaktversuche, um Partner telefonisch zu kontaktieren. Wenn Indexkunden zu ihren regulären Gesundheitsdiensten zurückkehren, prüft HW mit den Indexkunden, ob exponierte Partner den Testprozess abgeschlossen haben. 5) Wenn Partner einen unbekannten HIV-Status haben, werden sie ermutigt, einen HIV-Test durchzuführen. 6) Partner mit negativem HIV-Test werden an HIV-Präventionsdienste verwiesen, während Partner mit bestätigter HIV-Diagnose mit HIV-Versorgung und -Behandlung verbunden werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontaktverzeichnis
Zeitfenster: Basismessung
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Dies ist das primäre Ergebnis für die R21-Studie, das während der ersten APS-Begegnung bei der Aufnahme des Patienten in die Studie gemessen wurde.
Anzahl der benannten Partner pro Indexkunde.
Dieses Ergebnis wird anhand routinemäßiger Datenquellen des APS-Programms gemessen, darunter APS-Fallakten und das elektronische Patientendatensystem des HIV-Management-Informationssystems (MIS).
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Basismessung
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Testindex
Zeitfenster: Gemessen nach 8 Wochen
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Dies ist ein sekundäres Ergebnis für die AIM 2 -Studie.
Anzahl der Partner mit unbekanntem HIV -Status pro Index -Client.
Dieses Ergebnis wird durch Routine -APS -Programmdatenquellen einschließlich APS -Falldateien und des HIV -Mis -Electronic Health Record Systems gemessen.
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Gemessen nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des CASI-Plus-Werkzeugsystems
Zeitfenster: Gemessen bei Studienabschluss, im Durchschnitt nach 8-12 Wochen
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System Usability Scale (Bangor, 2008).
Dies ist ein 10-Punkte-Instrument mit 5-Punkte-Likert-Skala-Antwortoptionen, wie „Ich fand das Tool unnötig komplex“ oder „Ich könnte mir vorstellen, dass die meisten Leute sehr schnell lernen würden, dieses Tool zu benutzen“.
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Gemessen bei Studienabschluss, im Durchschnitt nach 8-12 Wochen
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Einführung von CASI-Plus
Zeitfenster: Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
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Prozentsatz der Kunden, die auf >=1 Folgebefragung geantwortet haben, basierend auf CASI-Plus-Paradaten und APS-Fallakten
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Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
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Grad des Engagements mit CASI-Plus
Zeitfenster: Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
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Durchschnittliche Anzahl direkter Interaktionen zwischen Indexkunden und HW bis zum Fallabschluss, basierend auf CASI-Plus-Paradaten und APS-Fallakten
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Gemessen zwischen Baseline und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Puttkammer, PhD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015808
- 1R21EB032229-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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