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Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Diäten für IBS

27. April 2023 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center
Ernährungs- und Lebensstiländerungen sind die empfohlenen First-Line-Behandlungen zur Symptomlinderung beim Reizdarmsyndrom (IBS). Derzeit ist die einzige Diät, die allgemein empfohlen wird und für die es gute Beweise für die Wirksamkeit bei IBS gibt, eine Diät, die wenig fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole enthält (low-FODMAP). Obwohl die Low-FODMAP-Diät effektiv ist, ist sie für Patienten belastend und kostspielig, und in der klinischen Praxis ist die Einhaltung der FODMAP-Restriktion alles andere als optimal. Darüber hinaus zögern diejenigen, die auf eine FODMAP-Einschränkung reagieren, oft, wieder mehr FODMAPs in ihre Ernährung aufzunehmen, was ihnen Lebensmittel vorenthalten kann, insbesondere Obst und Gemüse mit wichtigen gesundheitlichen Vorteilen. Daher besteht ein Bedarf an anderen Ernährungsinterventionen für IBS, die für Patienten weniger belastend sind. Wir schlagen eine klinische Studie vor, die die Wirksamkeit von zwei diätetischen Interventionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit IBS-D, diagnostiziert gemäß Rom-IV-Fragebogen und ohne ungeklärte Alarmmerkmale (rektale Blutung, Gewichtsverlust, nächtliche Symptome, Familienanamnese mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie)
  2. Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) von ≥ 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala
  4. Mindestens 80 % Compliance bei täglichen Tagebucheinträgen während des 7-tägigen Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten an eine diätetische IBS-Behandlung wie die fettarme Diät, die Low-FODMAP-Diät oder die glutenfreie Diät gehalten haben
  2. Probanden mit bekannter Lebensmittelallergie gegen Eier, Erdnüsse oder Milch (Probanden mit Laktoseintoleranz, die während einer laktosefreien Diät IBS-Symptome zeigen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen).
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes
  4. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder mikroskopischer Kolitis
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Essstörung, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine medizinische oder Verhaltensbehandlung erforderten.
  6. BMI < 18,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährung A
Modifizierte Ernährung A
Sonstiges: Ernährung A
Modifizierte Ernährung A
Experimental: Diät B
Modifizierte Ernährung B
Sonstiges: Diät B
Modifizierte Ernährung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des wöchentlichen Durchschnittswertes der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der schlimmsten abdominalen Beschwerden in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Composite-Responder. Ein wöchentlich zusammengesetzter Responder ist definiert als ein Proband, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen im 24-Stunden-Score um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken ist UND bei dem die Anzahl der Tage pro Woche um 50 % oder mehr zurückgegangen ist mit mindestens einem Stuhl, der im Vergleich zum Ausgangswert eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 aufweist
28 Tage
Intensität des Blähbauchs
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der schlimmsten abdominalen Blähungen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 28 Tage
Wöchentlicher Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von mindestens 50 % der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der im Vergleich zum Ausgangswert eine Konsistenz der Bristol-Stuhlformskala Typ 6 oder Typ 7 aufweist.
28 Tage
Reizdarmsyndrom – Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die eine 50-Punkte- und 100-Punkte-Abnahme des IBS-SSS im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.
28 Tage
Reizdarmsyndrom – Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des IBS-SSS im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Angemessene Entlastung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine angemessene Linderung erfahren.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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