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Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung von zwei verschiedenen Diäten für IBS

27. April 2023 aktualisiert von: Beth Israel Deaconess Medical Center
Ernährungs- und Lebensstiländerungen sind die empfohlenen First-Line-Behandlungen zur Symptomlinderung beim Reizdarmsyndrom (IBS). Derzeit ist die einzige Diät, die allgemein empfohlen wird und für die es gute Beweise für die Wirksamkeit bei IBS gibt, eine Diät, die wenig fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole enthält (low-FODMAP). Obwohl die Low-FODMAP-Diät effektiv ist, ist sie für Patienten belastend und kostspielig, und in der klinischen Praxis ist die Einhaltung der FODMAP-Restriktion alles andere als optimal. Darüber hinaus zögern diejenigen, die auf eine FODMAP-Einschränkung reagieren, oft, wieder mehr FODMAPs in ihre Ernährung aufzunehmen, was ihnen Lebensmittel vorenthalten kann, insbesondere Obst und Gemüse mit wichtigen gesundheitlichen Vorteilen. Daher besteht ein Bedarf an anderen Ernährungsinterventionen für IBS, die für Patienten weniger belastend sind. Wir schlagen eine klinische Studie vor, die die Wirksamkeit von zwei diätetischen Interventionen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan - Ann Arbor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit IBS-D, diagnostiziert gemäß Rom-IV-Fragebogen und ohne ungeklärte Alarmmerkmale (rektale Blutung, Gewichtsverlust, nächtliche Symptome, Familienanamnese mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie)
  2. Alter 18-65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  3. Wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) von ≥ 3,0 auf einer 0- bis 10-Punkte-Skala
  4. Mindestens 80 % Compliance bei täglichen Tagebucheinträgen während des 7-tägigen Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien

  1. Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten an eine diätetische IBS-Behandlung wie die fettarme Diät, die Low-FODMAP-Diät oder die glutenfreie Diät gehalten haben
  2. Probanden mit bekannter Lebensmittelallergie gegen Eier, Erdnüsse oder Milch (Probanden mit Laktoseintoleranz, die während einer laktosefreien Diät IBS-Symptome zeigen, werden nicht von der Studie ausgeschlossen).
  3. Probanden mit einer Vorgeschichte von insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes
  4. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Zöliakie, entzündlichen Darmerkrankungen oder mikroskopischer Kolitis
  5. Personen mit einer Vorgeschichte einer Essstörung, die innerhalb der letzten 10 Jahre eine medizinische oder Verhaltensbehandlung erforderten.
  6. BMI < 18,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährung A
Modifizierte Ernährung A
Sonstiges: Ernährung A
Modifizierte Ernährung A
Experimental: Diät B
Modifizierte Ernährung B
Sonstiges: Diät B
Modifizierte Ernährung B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des wöchentlichen Durchschnittswertes der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der schlimmsten abdominalen Beschwerden in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Zusammengesetzte Punktzahl
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Composite-Responder. Ein wöchentlich zusammengesetzter Responder ist definiert als ein Proband, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen im 24-Stunden-Score um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert gesunken ist UND bei dem die Anzahl der Tage pro Woche um 50 % oder mehr zurückgegangen ist mit mindestens einem Stuhl, der im Vergleich zum Ausgangswert eine Konsistenz von Typ 6 oder 7 aufweist
28 Tage
Intensität des Blähbauchs
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der wöchentlichen Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme der schlimmsten abdominalen Blähungen in den letzten 24 Stunden um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 28 Tage
Wöchentlicher Responder. Ein wöchentliches Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von mindestens 50 % der Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einem Stuhl, der im Vergleich zum Ausgangswert eine Konsistenz der Bristol-Stuhlformskala Typ 6 oder Typ 7 aufweist.
28 Tage
Reizdarmsyndrom – Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die eine 50-Punkte- und 100-Punkte-Abnahme des IBS-SSS im Vergleich zum Ausgangswert erfahren.
28 Tage
Reizdarmsyndrom – Symptom-Schweregrad-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des IBS-SSS im Vergleich zum Ausgangswert.
28 Tage
Angemessene Entlastung
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der Probanden, die im Vergleich zum Ausgangswert eine angemessene Linderung erfahren.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P000625

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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