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LEAPTogether: Eine generationenübergreifende Intervention zur Bekämpfung von Einsamkeit und sozialer Isolation (LEAPTogether)

21. August 2024 aktualisiert von: Allison Mays, Cedars-Sinai Medical Center

Leveraging Exercise to Age in Place (LEAP) Together: Eine generationenübergreifende Intervention zur Bekämpfung von Einsamkeit und sozialer Isolation

Ältere erwachsene Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang zweimal pro Woche an Übungsvideos teil, entweder in Paarung mit einem Gleichaltrigen (gleiche Altersgruppe) oder in Paarung mit einem jüngeren Erwachsenen mit der Möglichkeit, während des Trainings gleichzeitig per Video zu chatten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet:

  • Abschluss der Bewertungen zu Studienbeginn (Studienbeginn), 8 Wochen und 16 Wochen
  • Erstes Treffen mit einem Sportphysiologen, um Trainingsinteressen und -präferenzen zu ermitteln
  • Mit einem Übungspartner abgeglichen werden
  • Virtuelles Treffen mit dem Partner, um sich über die FlexTogether-Plattform an Übungsvideos zu beteiligen (Treffen zweimal pro Woche für insgesamt 8 Wochen)
  • Nehmen Sie einmal im Monat an einem Live-Gruppenunterricht teil
  • Absolvieren eines Exit-Interviews

Hauptziel:

Bewertung der Durchführbarkeit durch Überwachung der Einhaltung eines 8-wöchigen virtuellen Paarübungsprogramms für ältere Erwachsene

Sekundäre Ziele:

  1. Mechanistische Untersuchung der wichtigsten sozialen Paarungskomponenten (d. h. ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die soziale Verbundenheit zu verbessern, die Einsamkeit zu verringern, das Wohlbefinden zu verbessern und die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und jüngeren erwachsenen Teilnehmern zu steigern kurzfristig (pre-post) durch Umfragen und qualitative Interviews
  2. Mechanistische Untersuchung der wichtigsten sozialen Paarungskomponenten (d. h. ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die soziale Verbundenheit zu verbessern, die Einsamkeit zu verringern, das Wohlbefinden zu verbessern und die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und jüngeren erwachsenen Teilnehmern zu steigern langfristig (8 Wochen nach der Intervention / 18 Wochen während der Studie) durch Umfragen und qualitative Interviews

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Celina H Shirazipour, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison M Mays, MD,MAS
        • Hauptermittler:
          • Sonja Rosen, MD,FACP,AGSF
        • Unterermittler:
          • Nathalie Guevara
        • Unterermittler:
          • Bianca Luna-Luperico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mündliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  • Alter 18-30 Jahre für jüngere Erwachsene
  • Alter größer oder gleich 65 Jahre für ältere Erwachsene
  • Hat Zugriff auf ein Tablet, einen Laptop oder einen Desktop-Computer mit Videofunktionen, der mit dem Internet verbunden ist und einen Bildschirm mit einem Durchmesser von mindestens 13 Zoll hat
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • Hat zu Hause einen 5 x 6 Fuß großen Platz zum Trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Paarungen
Zwei ältere Erwachsene gepaart
Verhalten: Virtuelle gepaarte Peer-Übung
Die Teilnehmer werden mit jemandem der gleichen Altersgruppe gepaart und nehmen an Übungsvideos teil, mit der Möglichkeit, während des Trainings gleichzeitig mit ihrem Partner per Video zu chatten. Die Teilnehmer loggen sich 8 Wochen lang zweimal pro Woche mit ihrem Partner ein.
Experimental: Paarungen zwischen den Generationen
Ein jüngerer Erwachsener und ein älterer Erwachsener gepaart
Verhalten: Generationsübergreifende virtuelle paarweise Übung
Die Teilnehmer werden mit einer älteren/jüngeren Person gepaart und nehmen an Übungsvideos teil, mit der Möglichkeit, während des Trainings gleichzeitig mit ihrem Partner per Video zu chatten. Die Teilnehmer loggen sich 8 Wochen lang zweimal pro Woche mit ihrem Partner ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung eines 8-wöchigen virtuellen Paarübungsprogramms für ältere Erwachsene
Zeitfenster: Teilnahme über 8 Wochen
Einhaltung definiert als Teilnahme an mindestens 12 von 16 Sitzungen (70 % Teilnahme)
Teilnahme über 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
soziale Verbundenheit pro Skaleneinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die soziale Verbundenheit kurzfristig (vorher-nachher) durch den Duke Social Support Index zu verbessern (Mindestpunktzahl - 11, Höchstpunktzahl - 33; höhere Punktzahl bedeutet höhere soziale Unterstützung und Interaktion).
Grundlinie und 10 Wochen
Einsamkeit vor/nach der Einsamkeit pro Skaleneinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung von jüngeren und älteren Erwachsenen) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um Einsamkeit kurzfristig (vorher-nachher) durch UCLA Loneliness Survey zu verringern (Mindestpunktzahl – 3, Höchstpunktzahl – 9; höhere Punktzahlen entsprechen höher Gefühle der Einsamkeit)
Grundlinie und 10 Wochen
Pre/Post emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden pro Skaleneinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das zur kurzfristigen Verbesserung des Wohlbefindens (vorher-nachher) durch Mental Health Continuum Short-Form (Mindestpunktzahl – 14, Höchstpunktzahl – 84; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Wohlbefinden hin)
Grundlinie und 10 Wochen
Erwartungen vor/nach der Alterung pro Skaleneinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das zur kurzfristigen Verbesserung des Wohlbefindens (vorher-nachher) durch die Umfrage zu den Erwartungen bezüglich des Alterns erforderlich ist (Mindestpunktzahl – 12, Höchstpunktzahl – 48; höhere Punktzahl weist auf höhere (positive) Alterserwartungen hin)
Grundlinie und 10 Wochen
Prä-/Postgenerativität pro Skaleneinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung von jüngeren und älteren Erwachsenen) innerhalb eines virtuellen Programms, das zur kurzfristigen Verbesserung des Wohlbefindens (vorher-nachher) durch die Baltimore Experience Corps Trial Generativity Scale (Mindestpunktzahl - 13, Höchstpunktzahl - 65; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Generativität hin)
Grundlinie und 10 Wochen
vor/nach körperlicher Aktivität pro Skaleneinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung von jüngeren und älteren Erwachsenen) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und jüngeren erwachsenen Teilnehmern kurzfristig (vorher-nachher) durch den Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Mindestpunktzahl - 0, maximale Punktzahl - 24+; insgesamt 14 oder weniger weist auf unzureichende Aktivität/einen sitzenden Lebensstil hin, 24 Einheiten oder mehr weisen auf einen aktiven Lebensstil hin)
Grundlinie und 10 Wochen
vor/nach körperlicher Aktivität alle 30 Sekunden vom Sitzen bis zum Stehen
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und jüngeren erwachsenen Teilnehmern kurzfristig (vorher-nachher) durch 30 Sekunden Sitzen zu Stehen (wie oft kann die Teilnehmer sitzen und stehen, ohne ihre Hände in einem Zeitraum von 30 Sekunden zu benutzen, eine höhere Zahl zeigt ein höheres Maß an Ausdauer an)
Grundlinie und 10 Wochen
langfristige soziale Verbundenheit pro Skaleneinheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die soziale Verbundenheit langfristig (4,5 Monate/18 Wochen) durch den Duke Social Support Index (Mindestpunktzahl – 11, Höchstpunktzahl – 33; höher) zu verbessern Score zeigt eine höhere soziale Unterstützung und Interaktion an).
18 Wochen
langfristige Einsamkeit pro Skaleneinheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um Einsamkeit langfristig (4,5 Monate/18 Wochen) durch UCLA Loneliness Survey zu verringern (Mindestpunktzahl – 3, Höchstpunktzahl – 9; höhere Punktzahlen entsprechen zu höheren Einsamkeitsgefühlen)
18 Wochen
langfristige Erwartungen hinsichtlich der Alterung pro Skaleneinheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das zur langfristigen Verbesserung des Wohlbefindens (4,5 Monate/18 Wochen) durch die Umfrage zu den Erwartungen bezüglich des Alterns (Mindestpunktzahl – 12, Höchstpunktzahl – 48; höhere Punktzahl zeigt höhere (positive) Erwartungen an das Altern an)
18 Wochen
langfristiges emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden pro Skaleneinheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das zur langfristigen Verbesserung des Wohlbefindens (4,5 Monate/18 Wochen) durch Mental Health Continuum Short-Form (Mindestpunktzahl - 14, Höchstpunktzahl - 84; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem Wohlbefinden hin)
18 Wochen
langfristige Generativität pro Skaleneinheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Um die wichtigsten sozialen Paarungskomponenten mechanistisch zu untersuchen (d.h. Solo, ältere Erwachsene zusammen, Paarung jüngerer und älterer Erwachsener) innerhalb eines virtuellen Programms, das zur langfristigen Verbesserung des Wohlbefindens (4,5 Monate/18 Wochen) durch die Baltimore Experience Corps Trial Generativity Scale (Mindestpunktzahl - 13, Höchstpunktzahl - 65; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Generativität hin)
18 Wochen
langfristige körperliche Aktivität pro Skaleneinheit
Zeitfenster: 18 Wochen
Mechanistische Untersuchung der wichtigsten sozialen Paarungskomponenten innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und jüngeren erwachsenen Teilnehmern langfristig (4,5 Monate/18 Wochen) durch den Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (Mindestpunktzahl - 0, Höchstpunktzahl - 24+; insgesamt 14 oder weniger weist auf eine unzureichende Aktivität/einen sitzenden Lebensstil hin, 24 Einheiten oder mehr weisen auf einen aktiven Lebensstil hin)
18 Wochen
langfristige körperliche Aktivität pro 30 Sekunden im Sitzen bis zum Stehen
Zeitfenster: 18 Wochen
Mechanistische Untersuchung der wichtigsten Komponenten der sozialen Paarung innerhalb eines virtuellen Programms, das notwendig ist, um die körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen und jüngeren erwachsenen Teilnehmern langfristig (4,5 Monate/18 Wochen) durch 30-sekündiges Sitzen-auf-Stehen (wie oft kann der Teilnehmer sitzen und stehen, ohne ihre Hände in einem Zeitraum von 30 Sekunden zu benutzen, eine höhere Zahl zeigt ein höheres Maß an Ausdauer an)
18 Wochen
Wichtige soziale Paarungskomponenten in der virtuellen Programmierung
Zeitfenster: 10 Wochen
Qualitatives Interview, um andere Gedanken und Beobachtungen von Teilnehmern zu erfassen, die in Umfragen nicht leicht erfasst werden können
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FlexTogether

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Allison M Mays, MD, MAS, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Sonja Rosen, MD, FACP, AGSF, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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