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Vorhersagemodell zur Berechnung des Risikos einer Erythrozytentransfusion bei elektiven Hirntumorresektionen (TScoreBTR) (TScoreBTR)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Validierung eines Vorhersagemodells zur Berechnung des Risikos einer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten bei Patienten, die sich einer elektiven Resektion von Hirntumoren unterziehen

Validierung eines Vorhersagemodells für das Risiko, in dieser Population Erythrozyten zu erhalten. Dieses Modell verwendet vier präoperative Werte (Hämoglobinwerte, Tumorvolumen, frühere Kraniotomie an derselben Stelle und Anzahl der vorgesehenen Kraniotomien). Die Ermittler möchten ein Online-Datenerfassungstool und einen Rechner erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie, die Daten von verschiedenen Institutionen und Teamgruppen in Spanien sammelt. Die Forscher zielen darauf ab, ein Modell (veröffentlicht im Journal of Neurosurgical Anesthesiology) in verschiedenen Umgebungen und Populationen zu validieren, um zu sehen, ob es genau verwendet werden kann, um eine Möglichkeit zu bieten, sowohl den Patienten- als auch den Operationsplan zu optimieren und perioperatives Crossmatch und RBC zu steuern Aufträge.

Einschlusskriterien – Patienten mit Hirntumoren (primär oder metastasierend), die sich einer Kraniotomie zur Resektion unterziehen.

Ausschlusskriterien Patienten unter 18 Jahren. Dringende/auffällige Operation. Hirntumore, die keine vollständige Kraniotomie erfordern. Patienten mit Bluterkrankungen, die Gerinnungsanomalien verursachen. Systemische Erkrankung verbunden mit erheblichen Anomalien der Gerinnungszeiten (Prothrombinzeit < 60 % oder aktivierte Thromboplastinzeit > 50 sg).

Ergebnis Die Forscher zielen darauf ab, objektive und einfache Kriterien über die Wahrscheinlichkeit des Erfordernisses roter Blutkörperchen während einer Hirntumor-Resektion zu entwickeln. Auf diese Weise konnten wir ein einfaches Tool erstellen, das dabei helfen würde, sowohl den Patienten- als auch den Operationsplan zu optimieren sowie perioperative Crossmatch- und Erythrozyten-Anordnungen zu steuern.

Statistische Analyse

Die Vorhersagewahrscheinlichkeit des Transfusionsbedarfs wird wie folgt berechnet:

〖1/(1+e〗^(-(5,7606 + [-0,7037*(PH in g/dL)+ 0,0103*(BTLTV in mm3)+ 1,0558*(NC)+ 0,6232*(PC)]))) PH : Präoperatives Hämoglobin; BTLTV: Gesamtvolumen der Hirntumorläsionen; NC: Anzahl der Kraniotomien; PC: vorherige Kraniotomie. NT=1, wenn NT>1, oder 0; PC = 1, wenn PC an derselben Stelle für die Resektion (nicht nur Biopsie), oder 0. Modellunterscheidung und -kalibrierung werden mit der Fläche unter der ROC-Kurve bzw. dem Hosmer-Lemeshow-Test mit Kalibrierungsplot bewertet. P < 0,05 zeigt statistische Signifikanz an.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1434

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD
  • Telefonnummer: 4813 +34948255400
  • E-Mail: amartinezs@unav.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31160
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Kraniotomie für eine elektive Hirntumorresektion (primär oder metastasierend) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Hirntumoren (primär oder metastasierend), die sich einer Kraniotomie zur Resektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Dringende/auffällige Operation.
  • Hirntumore, die keine vollständige Kraniotomie erfordern.
  • Patienten mit Bluterkrankungen, die Gerinnungsanomalien verursachen.
  • Systemische Erkrankung verbunden mit erheblichen Anomalien der Gerinnungszeiten (Prothrombinzeit < 60 % oder aktivierte Thromboplastinzeit > 50 sg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff
Perioperative Daten von Patienten, die sich einer elektiven Hirntumorresektion unterziehen, ohne dass eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten erforderlich ist.
Sonstiges: Transfusion von Erythrozytenkonzentraten
Perioperative Daten von Patienten, die sich einer elektiven Hirntumorresektion unterziehen und eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten benötigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Während der Operation
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Zeitfenster: Unmittelbar (erste 24 Stunden) nach der Operation
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate
Unmittelbar (erste 24 Stunden) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von präoperativem Hämoglobin
Vor der Operation
Volumen des Hirntumors
Zeitfenster: Vor der Operation
Hirntumorvolumen (mm3) im präoperativen MRT
Vor der Operation
Anzahl der Patienten mit vorangegangener Tumorkraniotomie
Zeitfenster: Vor der Operation
Anzahl der Patienten mit vorangegangener Tumorkraniotomie an derselben Stelle
Vor der Operation
Anzahl der Kraniotomien
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Kraniotomien
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Son Espases
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
University of Salamanca
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital General Universitario de Valencia
Hospital de Cruces
Hospital de Leon
Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
Parc Taulí Hospital Universitari

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martinez-Simon Antonio, PhD, MD, Department of Perioperative Medicine and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TScoreBTR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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