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Die Wirksamkeit kognitiv-funktionaler Interventionen zur Reduzierung von Risikofaktoren für das Fahren von Jugendlichen mit ADHS

10. Februar 2026 aktualisiert von: Navah Ratzon, Tel Aviv University

Hintergrund: Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist mit einem hohen Risiko für Verkehrsunfälle verbunden. Jugendliche mit ADHS sind 1,2- bis 4-mal anfälliger für Autounfälle. Verkehrsunfälle sind die häufigste Todesursache bei Jugendlichen.

Ziel: Untersuchung einer multidimensionalen angewandten Intervention basierend auf Serious-Gaming-Prinzipien zur Verbesserung der Fahrfähigkeiten und -fähigkeiten von Jugendlichen mit ADHS Methodik: Die Studie wird 90 Jugendliche (im Alter von 15-18 Jahren) mit ADHS-Diagnose umfassen, die noch nicht mit dem Fahrunterricht begonnen haben. Die Teilnehmer werden einer stratifizierten, randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie unterzogen. Der stratifizierte Randomisierungsprozess umfasst Geschlecht, Alter und Medikationsstatus. Es gibt drei verschiedene Interventionsmodalitäten: (1) Eine personalisierte kognitiv-funktionale Intervention – „Drive-Fun“ (Gruppe 1) (2) pädagogische Intervention (Gruppe 2); und (3) keine Intervention (Gruppe 3). Die Treffen umfassen 11 Sitzungen einmal pro Woche. Die Teilnehmer werden vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung evaluiert. Die Bewertungen umfassen simulierte Fahrfähigkeiten, metakognitive Fähigkeiten, Augenverfolgung und Messungen der Gehirnaktivität (EEG). Die Evaluation und die Intervention werden von zwei zertifizierten Ergotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer und der Therapeut, der die Bewertungen durchführt, werden gegenüber Gruppentyp und Intervention verblindet.

Möglicher wissenschaftlicher Beitrag der vorgeschlagenen Forschung: Angesichts der großen Verletzungsrisiken für Jugendliche mit ADHS und andere Verkehrsteilnehmer ist es wichtig, gefährliches Fahrverhalten zu erkennen und Methoden zu entwickeln, die zu besseren Fahrfähigkeiten und einem sichereren Fahrerlebnis führen können. Wir erwarten, dass unsere Evaluierungsbatterie den Nachweis erbringen wird, dass das entwickelte personalisierte Interventionsprogramm die potenziellen Fahrfähigkeiten im Simulator und hoffentlich auch das tatsächliche Fahren erheblich verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist mit einem hohen Risiko für Verkehrsunfälle verbunden. Jugendliche mit ADHS sind 1,2- bis 4-mal anfälliger für Autounfälle. Verkehrsunfälle sind die häufigste Todesursache bei Jugendlichen.

Ziel: Untersuchung einer multidimensionalen angewandten Intervention basierend auf Serious-Gaming-Prinzipien zur Verbesserung der Fahrfähigkeiten und -fähigkeiten von Jugendlichen mit ADHS Methodik: Die Studie wird 90 Jugendliche (im Alter von 15-18 Jahren) mit ADHS-Diagnose umfassen, die noch nicht mit dem Fahrunterricht begonnen haben. Die Teilnehmer werden einer stratifizierten, randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie unterzogen. Der stratifizierte Randomisierungsprozess umfasst Geschlecht, Alter und Medikationsstatus. Es gibt drei verschiedene Interventionsmodalitäten: (1) Eine personalisierte kognitiv-funktionale Intervention – „Drive-Fun“ (Gruppe 1) (2) pädagogische Intervention (Gruppe 2); und (3) keine Intervention (Gruppe 3). Die Treffen umfassen 11 Sitzungen einmal pro Woche. Die Teilnehmer werden vor der Intervention (Baseline), nach der Intervention und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung evaluiert. Die Bewertungen umfassen simulierte Fahrfähigkeiten, metakognitive Fähigkeiten, Augenverfolgung und Messungen der Gehirnaktivität (EEG). Die Evaluation und die Intervention werden von zwei zertifizierten Ergotherapeuten durchgeführt. Die Teilnehmer und der Therapeut, der die Bewertungen durchführt, werden gegenüber Gruppentyp und Intervention verblindet.

Möglicher wissenschaftlicher Beitrag der vorgeschlagenen Forschung: Angesichts der großen Verletzungsrisiken für Jugendliche mit ADHS und andere Verkehrsteilnehmer ist es wichtig, gefährliches Fahrverhalten zu erkennen und Methoden zu entwickeln, die zu besseren Fahrfähigkeiten und einem sichereren Fahrerlebnis führen können. Wir erwarten, dass unsere Evaluierungsbatterie den Nachweis erbringen wird, dass das entwickelte personalisierte Interventionsprogramm die potenziellen Fahrfähigkeiten im Simulator und hoffentlich auch das tatsächliche Fahren erheblich verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • ; The faculty of medicine & health professions, Tel-Aviv University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 15-18 Jahren (1) ADHS-Diagnose durch einen Psychiater nach DSM-V, (2) haben keinen Fahrunterricht begonnen.

    • Der stratifizierte Randomisierungsprozess umfasst Geschlecht, Alter und Medikationsstatus.

Ausschlusskriterien:

  • ) Eine chronische psychiatrische Primärdiagnose. (2) eine primäre Entwicklungsstörung, die nicht ADHS ist (z. B. Autismus-Spektrum-Störung). Teilnehmer, die Amphetamine oder Methylphenidat konsumieren, werden gebeten, diese 24 Stunden vor den Auswertungen nicht zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fahrspaß
Die Intervention umfasst 11 Sitzungen und dauert 11-13 Wochen. Sieben Interventionstreffen sind Einzelsitzungen von einer Stunde Dauer im Fahrlabor der Universität Tel Aviv und vier 90-minütige Sitzungen sind Gruppensitzungen (3-6 Teilnehmer) und werden per Zoom aus der Ferne durchgeführt. Bei der ersten und letzten Einzelsitzung sind die Eltern anwesend
Verhalten: Fahrspaß
Das Interventionsprogramm „Fahrspaß“ zielt darauf ab, die Entwicklung eines adaptiven Selbstbewusstseins zu fördern und den Erwerb von Managementstrategien zu erleichtern, die ein sicheres und souveränes Fahren bei den Teilnehmern fördern. Das Programm verwendet einen Fahrsimulator, um eine geführte Lernerfahrung zu bieten, die verschiedene Informationsquellen sowie Spiele und Denkaufgaben umfasst. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Reflexionsübungen teilnehmen, die auf ihren beruflichen Erfahrungen und ihrer Fahrleistung im Simulator aufbauen. Die Einbeziehung der Eltern ist ebenfalls integriert, um eine kontinuierliche Unterstützung für die fortgesetzte Anwendung der erlernten Fähigkeiten sicherzustellen.
Andere Namen:
  • pädagogische Intervention
Experimental: erzieherische Intervention
7 einstündige Einzelsitzungen im Fahrlabor der Universität Tel Aviv und 4 Gruppensitzungen – 90 Minuten per Zoom von Gruppensitzungen einer pädagogischen Intervention zum sicheren Fahren gemäß dem Bildungsministerium. Die Intervention konzentriert sich nur auf die kognitiven Aspekte, da sie auf der Vermittlung von pädagogischem Wissen zum sicheren Fahren mit Möglichkeiten für spielerische, nicht fahrbezogene Aktivitäten wie Brettspiele (z. B. Rush Hour) und soziale Spiele basiert
Verhalten: erzieherische Intervention
7 einstündige Einzelsitzungen im Fahrlabor der Universität Tel Aviv und 4 Gruppensitzungen – 90 Minuten per Zoom von Gruppensitzungen einer pädagogischen Intervention zum sicheren Fahren gemäß dem Bildungsministerium. Die Intervention konzentriert sich nur auf die kognitiven Aspekte, da sie auf der Vermittlung von pädagogischem Wissen zum sicheren Fahren mit Möglichkeiten für spielerische, nicht fahrbezogene Aktivitäten wie Brettspiele (z. B. Rush Hour) und soziale Spiele basiert
Sonstiges: Kein Eingriff
einmalige Kurzanleitung zum sicheren Fahren am Ende der Studie.
Sonstiges: Kein Eingriff
einmalige Kurzanleitung zum sicheren Fahren am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Fehlern beim Fahren auf einem Fahrsimulator
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Erwartung ist, dass die Probanden besser fahren und ihre Simulation weniger Fehler wie das Überfahren einer roten Ampel oder das Fahren mit überhöhter Geschwindigkeit aufweist
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Anat Keren

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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