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Bewertung der Wirksamkeit des jährlichen CHTC-Retests bei männlichen Paaren mit hohem HIV-Infektionsrisiko (4Us Part B)

14. September 2026 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von Paar-HIV-Tests und Beratungswiederholungstests. Berechtigte Paare, die zuvor bei NCT05000866 eingeschrieben waren, sind zur Teilnahme eingeladen. Diejenigen, die dies tun, werden randomisiert entweder Paar-HIV-Tests und -Beratung (CHTC) Wiederholungstests oder einer individuellen HIV-Testkontrolle unterzogen. Follow-ups finden 3 und 6 Monate nach der Intervention statt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile zu bewerten, die mit HIV-Tests und -Beratung (CHTC) für Paare verbunden sind. Nach ihrem 12-monatigen Follow-up wird den Teilnehmern, die in derselben Beziehung bleiben, in der sie sich zum Zeitpunkt ihrer Baseline befanden, die Möglichkeit geboten, die in dieser Überarbeitung vorgeschlagenen Komponenten fortzusetzen. Diejenigen, die zustimmen, werden randomisiert, um entweder eine zweite CHTC-Sitzung zu absolvieren oder eine Vergleichsbedingung zu erhalten, bei der beide Partner einen routinemäßigen individuellen HIV-Test erhalten. HIV-positive Partner in serodiskordanten Paaren, die für die Kontrollerkrankung randomisiert wurden, erhalten Informationen über die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung und U = U (nicht nachweisbar = nicht übertragbar). Angesichts der potenziellen Fluktuation und der Raten der Beziehungsauflösung rechnen wir mit der Randomisierung von 200 Paaren (80 % der ursprünglichen Stichprobe). Follow-up-Bewertungen werden 3 und 6 Monate nach dem erneuten Testen durchgeführt (15 und 18 Monate nach dem ursprünglichen Basistermin der Teilnehmer).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
384

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Hunter College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme: Teilnehmer an den im Rahmen dieser wettbewerbsorientierten Überarbeitung vorgeschlagenen Aktivitäten müssen zuvor in die Stammstudie DA050508 (NCT05000866) eingeschrieben werden. Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer, die sich für Aktivitäten angemeldet haben, die in dieser Überarbeitung angegeben sind, in einer Beziehung mit demselben Hauptpartner stehen, mit dem sie die Baseline-Interventionssitzung abgeschlossen haben. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen beide Partner des Paares zustimmen, die in dieser Überarbeitung angegebenen Aktivitäten fortzusetzen. Schließlich müssen alle Teilnehmer die 12-monatige Bewertung im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Elternstudie absolvieren, bevor sie der Teilnahme an Aktivitäten gemäß dieser Überarbeitung zustimmen.

Ausschluss: Die Natur der CHTC-Wiederholungstests impliziert von Natur aus eine erneute Beziehung mit demselben Paar im Laufe der Zeit. Daher werden die Teilnehmer von der Teilnahme an Aktivitäten ausgeschlossen, die in dieser Überarbeitung aufgeführt sind, wenn sie angeben, dass sie ledig sind oder in einer Beziehung mit einem neuen Hauptpartner stehen (anders als die Person, mit der sie ihre erste Interventionssitzung mit folgendem Ausgangswert abgeschlossen haben ). In Übereinstimmung mit den Baseline-Verfahren werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie bei der 12-monatigen Nachuntersuchung Folgendes melden: a) schwerwiegende psychiatrische Symptome; b) aktuelle Suizid-/Mordgedanken; c) grobe kognitive Beeinträchtigung oder d) eine Vorgeschichte von schwerer körperlicher oder sexueller Viktimisierung durch Intimpartner-Gewalt (IPV) in der aktuellen Beziehung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-Tests und Beratung für Paare
HIV-Tests und -Beratungen für Paare werden gemäß dem Standardprotokoll des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchgeführt. Die Teilnehmer vervollständigen auch alle zusätzlichen CHTC-Komponenten, die mit ihrer ursprünglich zugewiesenen Bedingung in NCT05000866 verbunden sind.
Verhalten: HIV-Tests und Beratung für Paare
HIV-Tests für Paare folgen einem von der CDC veröffentlichten Protokoll für die Durchführung von HIV-Tests an Beziehungspartner. HIV-Testergebnisse werden von Oraquick bezogen (von der FDA für HIV-Tests zu Hause zugelassen).
Andere Namen:
  • CHTC
Aktiver Komparator: Individueller HIV-Test
Individueller HIV-Test und Beratung.
Verhalten: Individueller HIV-Test und Beratung
Für individuelle HIV-Tests und -Beratung wird ein Beratungsprotokoll verwendet, das auf dem Pflegestandard für routinemäßige HIV-Beratung vor und nach dem Test basiert. HIV-Testergebnisse werden von Oraquick bezogen (von der FDA für Tests zu Hause zugelassen)
Andere Namen:
  • HTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kondomloser Analsex-Akte mit einem Gelegenheitspartner ohne PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gesamten Analsex-Akte (insertiv und rezeptiv) mit Gelegenheitspartnern, die in vierteljährlichen Timeline-Follow-Back-Bewertungen gemeldet wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komasaufen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen 5 oder mehr alkoholhaltige Getränke im vierteljährlichen Zeitstrahl-Follow-Back-Interview gemeldet wurden
6 Monate
Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft über den Erhalt eines PrEP-Rezeptes
6 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme von 4 oder mehr Dosen wöchentlich wie verschrieben, berichtet in vierteljährlichen Zeitachsen-Follow-Back-Bewertungen
6 Monate
Häufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gemeldeten Tage des illegalen Drogenkonsums (Amphetamine, Kokain/Crack, Gama-Hydroxybuttersäure (GHB), Ketamin oder Ecstasy), die in den vierteljährlichen Zeitachsen-Follow-Back-Bewertungen gemeldet wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01 DA050508-S1
  • R01DA050508-03S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene werden auf Anfrage und nach Ermessen des Studien-PI gemäß den Bedingungen einer von Beamten der übermittelnden und empfangenden Institutionen unterzeichneten Absichtserklärung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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