Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit des jährlichen CHTC-Retests bei männlichen Paaren mit hohem HIV-Infektionsrisiko (4Us Part B)

14. September 2026 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von Paar-HIV-Tests und Beratungswiederholungstests. Berechtigte Paare, die zuvor bei NCT05000866 eingeschrieben waren, sind zur Teilnahme eingeladen. Diejenigen, die dies tun, werden randomisiert entweder Paar-HIV-Tests und -Beratung (CHTC) Wiederholungstests oder einer individuellen HIV-Testkontrolle unterzogen. Follow-ups finden 3 und 6 Monate nach der Intervention statt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vorteile zu bewerten, die mit HIV-Tests und -Beratung (CHTC) für Paare verbunden sind. Nach ihrem 12-monatigen Follow-up wird den Teilnehmern, die in derselben Beziehung bleiben, in der sie sich zum Zeitpunkt ihrer Baseline befanden, die Möglichkeit geboten, die in dieser Überarbeitung vorgeschlagenen Komponenten fortzusetzen. Diejenigen, die zustimmen, werden randomisiert, um entweder eine zweite CHTC-Sitzung zu absolvieren oder eine Vergleichsbedingung zu erhalten, bei der beide Partner einen routinemäßigen individuellen HIV-Test erhalten. HIV-positive Partner in serodiskordanten Paaren, die für die Kontrollerkrankung randomisiert wurden, erhalten Informationen über die Einhaltung der antiretroviralen Behandlung und U = U (nicht nachweisbar = nicht übertragbar). Angesichts der potenziellen Fluktuation und der Raten der Beziehungsauflösung rechnen wir mit der Randomisierung von 200 Paaren (80 % der ursprünglichen Stichprobe). Follow-up-Bewertungen werden 3 und 6 Monate nach dem erneuten Testen durchgeführt (15 und 18 Monate nach dem ursprünglichen Basistermin der Teilnehmer).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Hunter College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme: Teilnehmer an den im Rahmen dieser wettbewerbsorientierten Überarbeitung vorgeschlagenen Aktivitäten müssen zuvor in die Stammstudie DA050508 (NCT05000866) eingeschrieben werden. Darüber hinaus müssen alle Teilnehmer, die sich für Aktivitäten angemeldet haben, die in dieser Überarbeitung angegeben sind, in einer Beziehung mit demselben Hauptpartner stehen, mit dem sie die Baseline-Interventionssitzung abgeschlossen haben. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen beide Partner des Paares zustimmen, die in dieser Überarbeitung angegebenen Aktivitäten fortzusetzen. Schließlich müssen alle Teilnehmer die 12-monatige Bewertung im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Elternstudie absolvieren, bevor sie der Teilnahme an Aktivitäten gemäß dieser Überarbeitung zustimmen.

Ausschluss: Die Natur der CHTC-Wiederholungstests impliziert von Natur aus eine erneute Beziehung mit demselben Paar im Laufe der Zeit. Daher werden die Teilnehmer von der Teilnahme an Aktivitäten ausgeschlossen, die in dieser Überarbeitung aufgeführt sind, wenn sie angeben, dass sie ledig sind oder in einer Beziehung mit einem neuen Hauptpartner stehen (anders als die Person, mit der sie ihre erste Interventionssitzung mit folgendem Ausgangswert abgeschlossen haben ). In Übereinstimmung mit den Baseline-Verfahren werden Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie bei der 12-monatigen Nachuntersuchung Folgendes melden: a) schwerwiegende psychiatrische Symptome; b) aktuelle Suizid-/Mordgedanken; c) grobe kognitive Beeinträchtigung oder d) eine Vorgeschichte von schwerer körperlicher oder sexueller Viktimisierung durch Intimpartner-Gewalt (IPV) in der aktuellen Beziehung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Tests und Beratung für Paare
HIV-Tests und -Beratungen für Paare werden gemäß dem Standardprotokoll des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) durchgeführt. Die Teilnehmer vervollständigen auch alle zusätzlichen CHTC-Komponenten, die mit ihrer ursprünglich zugewiesenen Bedingung in NCT05000866 verbunden sind.
HIV-Tests für Paare folgen einem von der CDC veröffentlichten Protokoll für die Durchführung von HIV-Tests an Beziehungspartner. HIV-Testergebnisse werden von Oraquick bezogen (von der FDA für HIV-Tests zu Hause zugelassen).
Andere Namen:
  • CHTC
Aktiver Komparator: Individueller HIV-Test
Individueller HIV-Test und Beratung.
Für individuelle HIV-Tests und -Beratung wird ein Beratungsprotokoll verwendet, das auf dem Pflegestandard für routinemäßige HIV-Beratung vor und nach dem Test basiert. HIV-Testergebnisse werden von Oraquick bezogen (von der FDA für Tests zu Hause zugelassen)
Andere Namen:
  • HTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kondomloser Analsex-Akte mit einem Gelegenheitspartner ohne PrEP
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gesamten Analsex-Akte (insertiv und rezeptiv) mit Gelegenheitspartnern, die in vierteljährlichen Timeline-Follow-Back-Bewertungen gemeldet wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komasaufen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen 5 oder mehr alkoholhaltige Getränke im vierteljährlichen Zeitstrahl-Follow-Back-Interview gemeldet wurden
6 Monate
Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft über den Erhalt eines PrEP-Rezeptes
6 Monate
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Einnahme von 4 oder mehr Dosen wöchentlich wie verschrieben, berichtet in vierteljährlichen Zeitachsen-Follow-Back-Bewertungen
6 Monate
Häufigkeit des Drogenkonsums
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der gemeldeten Tage des illegalen Drogenkonsums (Amphetamine, Kokain/Crack, Gama-Hydroxybuttersäure (GHB), Ketamin oder Ecstasy), die in den vierteljährlichen Zeitachsen-Follow-Back-Bewertungen gemeldet wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Teilnehmerebene werden auf Anfrage und nach Ermessen des Studien-PI gemäß den Bedingungen einer von Beamten der übermittelnden und empfangenden Institutionen unterzeichneten Absichtserklärung weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren