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Stress und Neurofeedback bei Anorexia Nervosa

25. März 2025 aktualisiert von: Guido Frank, University of California, San Diego

Neurale Mechanismen negativer Affekte und Neurofeedback bei Anorexia Nervosa

Anorexia nervosa (AN) und atypische AN (AAN) sind schwere psychiatrische Erkrankungen, die mit einer hohen Krankheitslast verbunden sind, einschließlich hoher Behandlungskosten und übermäßiger Sterblichkeitsraten. Primäre Merkmale von AN und AAN sind Nahrungsrestriktion, damit verbundene Angst vor Gewichtszunahme und eine Störung, wie das eigene Körpergewicht oder die Körperform empfunden wird Anorexia nervosa sind nicht gut verstanden.

Dieses Projekt wird Neurofeedback und fortschrittliche psychophysische Methoden verwenden, um die neuronalen und Verhaltensreaktionen auf Stress zu bewerten und zu moderieren und diese Ergebnisse mit der natürlichen Umgebung in Beziehung zu setzen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung neuartiger Interventionen leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstrategie ist eine Querschnittsstudie, die 3 Probandengruppen umfasst, wobei jeder Proband an zwei Studientagen (ein negativer und ein neutraler Affekttag, randomisiert) im Abstand von einer Woche untersucht wird; An beiden Studientagen werden die Probanden einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen, während der sie Aufgaben für 1) Neurofeedback-Belohnungslernen und 2) Körpergrößenschätzung erledigen. Vor und nach jedem Scan und in der Woche zwischen den Scans werden die Probanden auf positive und negative Auswirkungen und deren Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen (HC)

  • Personen im Alter von 18-45 Jahren
  • Gesundes Körpergewicht zwischen 90 und 110 % durchschnittliches Körpergewicht seit der Pubertät.
  • Regelmäßiger monatlicher Menstruationszyklus (falls zutreffend)
  • Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-Wert > +200
  • Alle ethnischen Hintergründe
  • Englisch ist die Hauptsprache, die gesprochen wird

Magersucht (AN)

  • Alter 18-45 Jahre alt
  • Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-Wert > +200
  • Alle ethnischen Hintergründe
  • Die aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa, einschließlich Untergewicht, wird eine schwere Angst vor Gewichtszunahme, Verzerrung des Körperbildes und Ausbleiben des Menstruationszyklus über drei aufeinanderfolgende Monate haben.
  • Englisch ist die Hauptsprache, die gesprochen wird

Atypische Anorexia Nervosa (AAN)

  • Alter 18-45 Jahre alt
  • Edinburgh Handedness Inventory Revised (EHI-R) LQ*-Wert > +200
  • Alle ethnischen Hintergründe
  • Erfüllt die Kriterien für Anorexia nervosa, außer dass das Gewicht der Person trotz signifikantem Gewichtsverlust innerhalb oder über dem normalen Bereich liegt
  • Englisch ist die Hauptsprache, die gesprochen wird

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen (HC)

  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwandten ersten Grades mit aktueller oder vergangener Essstörung
  • Verwendung von psychiatrischen Medikamenten wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), atypischen Antipsychotika usw.
  • Frühere oder gegenwärtige psychiatrische Störung der Achse I, einschließlich Substanz- oder Alkoholkonsumstörung, wie durch strukturiertes klinisches Interview festgestellt
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  • Hinweis auf geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die Medikamente erfordert oder erhebliche Auswirkungen auf das Leben des Patienten hat, wie z. B.: Diabetes, Alzheimer oder Demenz, Schlaganfall, Lernbehinderung, Mobilitätsstörungen, Krebs, Bluthochdruck usw Hauptforscher (PI)
  • Neuere Vorgeschichte von mutmaßlichem Drogenmissbrauch oder lebenslange Vorgeschichte von Missbrauch und/oder Abhängigkeit von Psychostimulanzien
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich Metallimplantate oder Zahnspangen (wie anhand des fMRI-Screening-Formulars festgestellt)

Magersucht (AN)

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebenslange Bipolar-I-Störung oder Psychose
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Psychotische Erkrankungen/andere hirnorganische Syndrome, Demenz, Somatisierungsstörungen oder Konversionsstörungen
  • Körperliche Zustände (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), von denen bekannt ist, dass sie das Essen oder das Gewicht beeinflussen
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  • Hinweis auf geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Elektrolyt-, Blutbild- oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich Metallimplantate oder Zahnspangen (wie durch fMRI-Screening-Formular bestimmt)

Atypische Anorexia Nervosa (AAN)

  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lebenslange Geschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Psychotische Erkrankungen/andere hirnorganische Syndrome, Demenz, Somatisierungsstörungen oder Konversionsstörungen
  • Körperliche Zustände (z. B. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), von denen bekannt ist, dass sie das Essen oder das Gewicht beeinflussen
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas
  • Hinweis auf geistige Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
  • Elektrolyt-, Blutbild- oder Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Kontraindikationen für MRT, einschließlich Metallimplantate oder Zahnspangen (wie durch fMRI-Screening-Formular bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhalten
Aufgabe zum negativen Affekt
Verhalten: Aufgabe zum negativen Affekt
fMRT-Belastungsaufgabe
Andere Namen:
  • Funktionelle Magnetresonanz-Gehirnbildgebung Stressaufgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Gehirnaktivierung als Reaktion auf Stress während einer Geschmacksbelohnungsaufgabe
Zeitfenster: Unterschied in der Gehirnreaktion zwischen dem neutralen und dem Stresszustand, bis zu 9 Tage
Die Aktivierung im Gehirn während einer Geschmacksbelohnungsaufgabe wird mittels funktioneller MRT (fMRI) nach einer neutralen und stressigen Aufgabe gemessen.
Unterschied in der Gehirnreaktion zwischen dem neutralen und dem Stresszustand, bis zu 9 Tage
Gehirnaktivierung durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als Reaktion auf Stress während einer Aufgabe zur Schätzung der Körpergröße
Zeitfenster: Unterschied in der Gehirnreaktion zwischen dem neutralen und dem Stresszustand, bis zu 9 Tage
Die Aktivierung im Gehirn während einer Körpergrößenschätzungsaufgabe wird mittels funktioneller MRT (fMRT) nach einer neutralen und belastenden Aufgabe gemessen.
Unterschied in der Gehirnreaktion zwischen dem neutralen und dem Stresszustand, bis zu 9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische Momentanbewertung (EMA)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage
Ecological Momentary Assessment (EMA) wird verwendet, um Nahrungsrestriktion und Körpergrößenschätzung in der natürlichen Umgebung und in Bezug auf täglichen Stress zu testen.
Bis zu 9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 805807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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