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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenösem Anifrolumab zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes bei pädiatrischen Teilnehmern (BLOSSOM)

9. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 5 bis < 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes ( SLE) Während der Standardtherapie im Hintergrund

Eine Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von Aniprolumab-Infusionslösung im Vergleich zu Placebo-Infusionslösung bei pädiatrischen Teilnehmern mit schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes zu charakterisieren, die eine Standardtherapie zur Hintergrundbehandlung erhalten.

Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 120 Wochen und umfasst:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen.
  • Teil A besteht aus einer vierwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, pharmakokinetischen Phase.
  • Teil B ist ein doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Sicherheits-/Wirksamkeitszeitraum von 48 Wochen (für Rollover-Teilnehmer aus Teil A) oder 52 Wochen (für De-novo-Teilnehmer).
  • Teil C ist eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsfrist.
  • Teil D ist eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1270
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100020
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201102
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450018
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sankt Augustin, Deutschland, 53757
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bunkyō City, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fuchu-shi, Japan, 183-8561
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Obu-shi, Japan, 474-8710
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232 8555
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 01800
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Atizapán de Zaragoza, Mexiko, 52937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Lodź, Polen, 91-738
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-114
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-045
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Umraniye, Türkei (türkiye), 34760
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Betreuer/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Teilnehmers und Teilnehmer (falls gemäß lokaler Landesvorschriften erforderlich), der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Die informierte Zustimmung muss vom Teilnehmer gemäß den örtlichen Landesvorschriften erteilt werden.
  • Diagnose von SLE gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019.
  • Der Teilnehmer sollte alle folgenden Tuberkulose (TB)-Kriterien erfüllen:

A. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB B. Keine Krankengeschichte oder frühere körperliche Untersuchungen, die auf eine aktive TB hinweisen der Behandlung von latenter TB, falls gerechtfertigt, vor der ersten Verabreichung der Studienintervention gemäß lokaler SoC D. Keine Vorgeschichte von latenter TB ohne dokumentierten Abschluss der Behandlung vor dem ersten Screening-Besuch

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  • Beim Screening negatives SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentestergebnis und keine bekannte oder vermutete COVID-19-Infektion oder -Exposition zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer monogenen Form des SLE.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von klinisch signifikanten, nicht mit SLE zusammenhängenden Vaskulitiden.
  • Geschichte oder Beweise für Selbstmordgedanken.
  • Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF erforderte.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus.
  • Aktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen ODER Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) oder jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion.
  • Jede klinische Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die innerhalb von 12 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Intensivpflege oder assistierte Beatmung erfordert, oder eine frühere COVID-19-Infektion mit ungelösten Folgen. Jede leichte/asymptomatische COVID-19-Infektion (im Labor bestätigt oder aufgrund klinischer Symptome vermutet).
  • Vorherige Anwendung von Anifrolumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo über eine intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo über eine intravenöse Infusion
Experimental: Anifrolumab
Randomisierte Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von Anifrolumab
Biologisch: Anifrolumab
Die Teilnehmer erhalten Anifrolumab per intravenöser Infusion.
Andere Namen:
  • (MEDI-546)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A - Maximale beobachtete Serum- (Spitzen-) Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Das Serum-PK wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE definiert.
Bis Tag 29
Teil A - Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Serum-PK wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßiger bis schwerer aktiver SLE definiert.
Bis Tag 29
Teil A - Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Das Serum-PK wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE definiert.
Bis Tag 29
Teil A - Anifrolumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis Tag 29
Die Serumkonzentration wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE definiert.
Vor der Dosis Tag 29
Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Zeitfenster: At Week 52

BICLA response is defined as:

  • Reduction of all baseline British Isles Lupus Assessment Group BILAG-2004 A to B/C/D and B to C/D, and no BILAG-2004 worsening in other organ systems, as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG- 2004 B.
  • No worsening from baseline in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), defined as an increase from baseline of > 0 points.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a Physician's Global Assessment (PGA) 3-point visual analogue scale (VAS).
At Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die auf den im Kindesalter auftretenden systemischen Lupus erythematodes (cSLE) ansprechen (ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 52

PRINTO/ACR-cSLE-Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in zwei der fünf Kernsatz-Ergebnismaße und bei nicht mehr als einem der übrigen Ergebnisse mit einer Verschlechterung um mehr als 30 %, wobei die Kernsatz-Messwerte sind:

  • ParentGA 21-Kreis-VAS
  • PGA 3-Punkt-VAS
  • SLEDAI-2K
  • PedsQL Generic Core (Physical Functioning Domain)
  • Proteinurie
In Woche 52
Teil B - Zeit bis zum ersten Aufflammen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Schub, wobei ein Schub definiert ist als entweder ≥ 1 neues BILAG-2004 A- oder ≥ 2 neue BILAG-2004 B-Kriterien im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Bis Woche 52
Teil B - Anifrolumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vor Dosis Woche 12, Vor Dosis Woche 24, Vor Dosis Woche 52
Die Pharmakokinetik von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
Vor Dosis Woche 12, Vor Dosis Woche 24, Vor Dosis Woche 52
Teil B - Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Antidrogenantikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
Die Immunogenität von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
Bis zu Woche 52
Teil B – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Antikörpern gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Die PD von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
In Woche 12 und Woche 52
Teil B – Veränderung des Gesamthämolytischen Komplements (CH50) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Die Pharmakodynamik von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
In Woche 12 und Woche 52
Teil B - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Komplementkomponente (C3)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
Die PD von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
In Woche 12 und Woche 52
Teil B - Veränderung des Komplementfaktors C4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Woche 12 und Woche 52
Die Pharmakodynamik von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
Nach Woche 12 und Woche 52
Teil B - Die mittlere prozentuale Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 52 der Hintergrunddosis oraler Kortikosteroide (OCS)
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Die Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei der Hintergrunddosis von OCS bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver SLE wird charakterisiert.
Nach 52 Wochen
Teil B - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 im Typ-I-Interferon (IFN) 21-Gen-Signatur
Zeitfenster: In Woche 52
Typ-1-IFN-21-Gensignaturen bei pädiatrischen Patienten mit moderater bis aktiver SLE werden charakterisiert.
In Woche 52
Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Zeitfenster: At Week 52

SRI-4 response is defined as:

  • ≥ 4-point reduction from baseline in SLEDAI-2K score.
  • No new organ systems affected as defined by ≥ 1 new BILAG-2004 A or ≥ 2 new BILAG-2004 B items compared to baseline.
  • No worsening from baseline in participant's lupus disease activity, defined by an increase ≥ 0.30 points on a PGA 3-point VAS.
At Week 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teile - Anzahl der Teilnehmer, die suizidale Gedanken und/oder suizidales Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) berichteten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Nachbesuchstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird bewertet.
Von Woche 0 bis zum Nachbesuchstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
Alle Teile - Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Nachuntersuchungstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird bewertet.
Von Woche 0 bis zum Nachuntersuchungstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461C00030
  • 2022-502289-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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