Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenösem Anifrolumab zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes bei pädiatrischen Teilnehmern (BLOSSOM)
9. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 5 bis < 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes ( SLE) Während der Standardtherapie im Hintergrund
Eine Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von Aniprolumab-Infusionslösung im Vergleich zu Placebo-Infusionslösung bei pädiatrischen Teilnehmern mit schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes zu charakterisieren, die eine Standardtherapie zur Hintergrundbehandlung erhalten.
Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 120 Wochen und umfasst:
- Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen.
- Teil A besteht aus einer vierwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, pharmakokinetischen Phase.
- Teil B ist ein doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Sicherheits-/Wirksamkeitszeitraum von 48 Wochen (für Rollover-Teilnehmer aus Teil A) oder 52 Wochen (für De-novo-Teilnehmer).
- Teil C ist eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsfrist.
- Teil D ist eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1270
- Zurückgezogen
- Research Site
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Rekrutierung
- Research Site
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Rosario, Argentinien, S2000PBJ
- Rekrutierung
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AXL
- Rekrutierung
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Belo Horizonte, Brasilien, 30150-274
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Research Site
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
- Rekrutierung
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekrutierung
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100032
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Beijing, China, 100020
- Zurückgezogen
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Rekrutierung
- Research Site
-
Changsha, China, 410007
- Rekrutierung
- Research Site
-
Dongguan, China, 523059
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Nanjing, China, 210008
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Shanghai, China, 201102
- Rekrutierung
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Rekrutierung
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Rekrutierung
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450018
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Rekrutierung
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
- Rekrutierung
- Research Site
-
Sankt Augustin, Deutschland, 53757
- Rekrutierung
- Research Site
-
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-
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Research Site
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Research Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Research Site
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Research Site
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Florence, Italien, 50139
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Genova, Italien, 16148
- Rekrutierung
- Research Site
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Milan, Italien, 20122
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Research Site
-
Roma, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Bunkyō City, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Research Site
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Bunkyō City, Japan, 113-8603
- Rekrutierung
- Research Site
-
Chiba, Japan, 266-0007
- Rekrutierung
- Research Site
-
Fuchu-shi, Japan, 183-8561
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- Rekrutierung
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0047
- Rekrutierung
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Obu-shi, Japan, 474-8710
- Rekrutierung
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8666
- Rekrutierung
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Research Site
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Yokohama, Japan, 232 8555
- Rekrutierung
- Research Site
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British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- Research Site
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Barranquilla, Kolumbien, 01800
- Rekrutierung
- Research Site
-
Medellín, Kolumbien, 050034
- Zurückgezogen
- Research Site
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Atizapán de Zaragoza, Mexiko, 52937
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44620
- Rekrutierung
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Rekrutierung
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Rekrutierung
- Research Site
-
México, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Research Site
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Lodź, Polen, 91-738
- Rekrutierung
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrutierung
- Research Site
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Wroclaw, Polen, 52-114
- Rekrutierung
- Research Site
-
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Lisbon, Portugal, 1169-045
- Zurückgezogen
- Research Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Zurückgezogen
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Zurückgezogen
- Research Site
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Esplugues de Llobregat, Spanien, 8950
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Research Site
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Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Research Site
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Research Site
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Cape Town, Südafrika, 7700
- Zurückgezogen
- Research Site
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Research Site
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Research Site
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Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
- Rekrutierung
- Research Site
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Umraniye, Türkei (türkiye), 34760
- Rekrutierung
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Rekrutierung
- Research Site
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Research Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Research Site
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
- Rekrutierung
- Research Site
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Zurückgezogen
- Research Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Rekrutierung
- Research Site
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New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Research Site
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Rekrutierung
- Research Site
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- Rekrutierung
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- Rekrutierung
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Zurückgezogen
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- Research Site
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-
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-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Rekrutierung
- Research Site
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
- Rekrutierung
- Research Site
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Rekrutierung
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Research Site
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Rekrutierung
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil/Betreuer/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Teilnehmers und Teilnehmer (falls gemäß lokaler Landesvorschriften erforderlich), der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Die informierte Zustimmung muss vom Teilnehmer gemäß den örtlichen Landesvorschriften erteilt werden.
- Diagnose von SLE gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019.
- Der Teilnehmer sollte alle folgenden Tuberkulose (TB)-Kriterien erfüllen:
A. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB B. Keine Krankengeschichte oder frühere körperliche Untersuchungen, die auf eine aktive TB hinweisen der Behandlung von latenter TB, falls gerechtfertigt, vor der ersten Verabreichung der Studienintervention gemäß lokaler SoC D. Keine Vorgeschichte von latenter TB ohne dokumentierten Abschluss der Behandlung vor dem ersten Screening-Besuch
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
- Beim Screening negatives SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentestergebnis und keine bekannte oder vermutete COVID-19-Infektion oder -Exposition zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer monogenen Form des SLE.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von klinisch signifikanten, nicht mit SLE zusammenhängenden Vaskulitiden.
- Geschichte oder Beweise für Selbstmordgedanken.
- Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF erforderte.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus.
- Aktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen ODER Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) oder jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion.
- Jede klinische Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die innerhalb von 12 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF nicht vollständig abgeklungen ist.
- Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Intensivpflege oder assistierte Beatmung erfordert, oder eine frühere COVID-19-Infektion mit ungelösten Folgen. Jede leichte/asymptomatische COVID-19-Infektion (im Labor bestätigt oder aufgrund klinischer Symptome vermutet).
- Vorherige Anwendung von Anifrolumab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo über eine intravenöse Infusion
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Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo über eine intravenöse Infusion
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Experimental: Anifrolumab
Randomisierte Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von Anifrolumab
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Die Teilnehmer erhalten Anifrolumab per intravenöser Infusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A - Maximale beobachtete Serum- (Spitzen-) Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Das Serum-PK wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE definiert.
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Bis Tag 29
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Teil A - Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Die Serum-PK wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßiger bis schwerer aktiver SLE definiert.
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Bis Tag 29
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Teil A - Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis Tag 29
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Das Serum-PK wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE definiert.
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Bis Tag 29
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Teil A - Anifrolumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vor der Dosis Tag 29
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Die Serumkonzentration wird charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab wird bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE definiert.
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Vor der Dosis Tag 29
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Part B - Number of participants who are British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) responders (yes/no)
Zeitfenster: At Week 52
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BICLA response is defined as:
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At Week 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die auf den im Kindesalter auftretenden systemischen Lupus erythematodes (cSLE) ansprechen (ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 52
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PRINTO/ACR-cSLE-Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert in zwei der fünf Kernsatz-Ergebnismaße und bei nicht mehr als einem der übrigen Ergebnisse mit einer Verschlechterung um mehr als 30 %, wobei die Kernsatz-Messwerte sind:
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In Woche 52
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Teil B - Zeit bis zum ersten Aufflammen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Zeit bis zum ersten Schub, wobei ein Schub definiert ist als entweder ≥ 1 neues BILAG-2004 A- oder ≥ 2 neue BILAG-2004 B-Kriterien im Vergleich zum vorherigen Besuch.
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Bis Woche 52
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Teil B - Anifrolumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Vor Dosis Woche 12, Vor Dosis Woche 24, Vor Dosis Woche 52
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Die Pharmakokinetik von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
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Vor Dosis Woche 12, Vor Dosis Woche 24, Vor Dosis Woche 52
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Teil B - Veränderung von Baseline bis Woche 52 bei Antidrogenantikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu Woche 52
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Die Immunogenität von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
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Bis zu Woche 52
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Teil B – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Antikörpern gegen doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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Die PD von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
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In Woche 12 und Woche 52
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Teil B – Veränderung des Gesamthämolytischen Komplements (CH50) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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Die Pharmakodynamik von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
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In Woche 12 und Woche 52
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Teil B - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Komplementkomponente (C3)
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 52
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Die PD von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
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In Woche 12 und Woche 52
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Teil B - Veränderung des Komplementfaktors C4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach Woche 12 und Woche 52
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Die Pharmakodynamik von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird charakterisiert.
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Nach Woche 12 und Woche 52
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Teil B - Die mittlere prozentuale Reduktion vom Ausgangswert bis Woche 52 der Hintergrunddosis oraler Kortikosteroide (OCS)
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
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Die Wirksamkeit von Anifrolumab im Vergleich zu Placebo bei der Hintergrunddosis von OCS bei pädiatrischen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver SLE wird charakterisiert.
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Nach 52 Wochen
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Teil B - Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 im Typ-I-Interferon (IFN) 21-Gen-Signatur
Zeitfenster: In Woche 52
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Typ-1-IFN-21-Gensignaturen bei pädiatrischen Patienten mit moderater bis aktiver SLE werden charakterisiert.
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In Woche 52
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Part B - Number of participants who are Systemic Lupus Erythematosus Responder Index of ≥ 4 SRI(4) responders (yes/no)
Zeitfenster: At Week 52
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SRI-4 response is defined as:
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At Week 52
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Teile - Anzahl der Teilnehmer, die suizidale Gedanken und/oder suizidales Verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) berichteten
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Nachbesuchstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
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Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird bewertet.
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Von Woche 0 bis zum Nachbesuchstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
|
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Alle Teile - Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Nachuntersuchungstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
|
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit moderater bis schwerer aktiver SLE wird bewertet.
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Von Woche 0 bis zum Nachuntersuchungstermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Januar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
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- D3461C00030
- 2022-502289-25-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .