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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von intravenösem Anifrolumab zur Behandlung von systemischem Lupus erythematodes bei pädiatrischen Teilnehmern (SLE)

18. April 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 5 bis < 18 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes ( SLE) Während der Standardtherapie im Hintergrund

Eine Studie zur Bewertung der PK, PD, Wirksamkeit und Sicherheit von Anifrolumab bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von Aniprolumab-Infusionslösung im Vergleich zu Placebo-Infusionslösung bei pädiatrischen Teilnehmern mit schwerem aktivem systemischem Lupus erythematodes zu charakterisieren, die eine Standardtherapie zur Hintergrundbehandlung erhalten.

Die Studiendauer für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 120 Wochen und umfasst:

  • Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen.
  • Teil A besteht aus einer vierwöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, pharmakokinetischen Phase.
  • Teil B ist ein doppelblinder, placebokontrollierter, randomisierter Sicherheits-/Wirksamkeitszeitraum von 48 Wochen (für Rollover-Teilnehmer aus Teil A) oder 52 Wochen (für De-novo-Teilnehmer).
  • Teil C ist eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsfrist.
  • Teil D ist eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil/Betreuer/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Teilnehmers und Teilnehmer (falls gemäß lokaler Landesvorschriften erforderlich), der in der Lage ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst. Die informierte Zustimmung muss vom Teilnehmer gemäß den örtlichen Landesvorschriften erteilt werden.
  • Diagnose von SLE gemäß den Kriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) von 2019.
  • Der Teilnehmer sollte alle folgenden Tuberkulose (TB)-Kriterien erfüllen:

A. Keine Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB B. Keine Krankengeschichte oder frühere körperliche Untersuchungen, die auf eine aktive TB hinweisen der Behandlung von latenter TB, falls gerechtfertigt, vor der ersten Verabreichung der Studienintervention gemäß lokaler SoC D. Keine Vorgeschichte von latenter TB ohne dokumentierten Abschluss der Behandlung vor dem ersten Screening-Besuch

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen und nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
  • Beim Screening negatives SARS-CoV-2 RT-PCR- oder Antigentestergebnis und keine bekannte oder vermutete COVID-19-Infektion oder -Exposition zwischen Screening- und Randomisierungsbesuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer monogenen Form des SLE.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von klinisch signifikanten, nicht mit SLE zusammenhängenden Vaskulitiden.
  • Geschichte oder Beweise für Selbstmordgedanken.
  • Vorgeschichte einer Nicht-SLE-Erkrankung, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für mehr als insgesamt 2 Wochen innerhalb der letzten 24 Wochen vor Unterzeichnung des ICF erforderte.
  • Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Human Immunodeficiency Virus.
  • Aktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen ODER Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und nachweisbare HCV-Ribonukleinsäure (RNA) oder jeder schwere Fall einer Herpes-Zoster-Infektion.
  • Jede klinische Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die innerhalb von 12 Wochen vor der Unterzeichnung des ICF nicht vollständig abgeklungen ist.
  • Vorgeschichte einer schweren COVID-19-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt, eine Intensivpflege oder assistierte Beatmung erfordert, oder eine frühere COVID-19-Infektion mit ungelösten Folgen. Jede leichte/asymptomatische COVID-19-Infektion (im Labor bestätigt oder aufgrund klinischer Symptome vermutet).
  • Vorherige Anwendung von Anifrolumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anifrolumab
Randomisierte Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen eine Einzeldosis Anifrolumab per IV-Infusion
Biologisch: Anifrolumab
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Aniprolumab über eine IV-Infusion.
Andere Namen:
  • (MEDI-546)
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo über eine intravenöse Infusion
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo über eine intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A – Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Serum (Spitzenwert) (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird die PK charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab definiert.
Bis Tag 29
Teil A – Fläche unter der Serumkonzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird die PK charakterisiert und die Dosis von Anifrolumab definiert.
Bis Tag 29
Teil A – Minimal beobachtete Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird eine Bewertung von Cmin nach einer Einzeldosis oder nach Dosisanpassung von IV Anifrolumab oder passendem Placebo durchgeführt.
Bis Tag 29
Teil A – Maximal beobachtete Serumkonzentration (Peak) im Steady-State (Css, max)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird eine Bewertung von Css, max nach Einzeldosis oder nach Dosisanpassung von IV Anifrolumab oder entsprechendem Placebo durchgeführt.
Bis Tag 29
Teil A – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird eine Bewertung der AUCss nach Einzeldosis oder nach Dosisanpassung von IV Anifrolumab oder entsprechendem Placebo durchgeführt.
Bis Tag 29
Teil A – Durchschnittliche Serumkonzentration im Steady-State (Css, avg)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird eine Bewertung von Css, avg nach Einzeldosis oder nach Dosisanpassung von IV Anifrolumab oder passendem Placebo durchgeführt.
Bis Tag 29
Teil B – Anzahl der Teilnehmer, die auf die British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA)-Responder reagieren (ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 52

Die BICLA-Antwort ist definiert als:

  • Reduzierung aller BILAG-2004-Beurteilungsgruppen für British Isles Lupus Assessment Group A auf B/C/D und B auf C/D und keine Verschlechterung von BILAG-2004 in anderen Organsystemen, wie durch ≥ 1 neues BILAG-2004 A oder ≥ 2 definiert neu BILAG- 2004 B.
  • Keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in SLEDAI-2K, definiert als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um > 0 Punkte.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch einen Anstieg ≥ 0,30 Punkte auf einer PGA 3-Punkte-visuellen Analogskala (VAS).
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B – Anzahl der Teilnehmer, die auf systemischen Lupus erythematodes ansprechen Index von ≥ 4 SRI(4)-Ansprechern (ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 52

Die SRI-4-Antwort ist definiert als:

  • ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score.
  • Keine neuen Organsysteme betroffen, wie definiert durch ≥ 1 neue BILAG-2004 A- oder ≥ 2 neue BILAG-2004 B-Elemente im Vergleich zum Ausgangswert.
  • Keine Verschlechterung der Lupus-Krankheitsaktivität des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch einen Anstieg von ≥ 0,30 Punkten auf einer PGA-3-Punkt-VAS.
In Woche 52
Teil B – Zeit bis zum ersten Schub bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten Aufflackern, wobei Aufflammen definiert ist als entweder ≥ 1 neuer BILAG-2004 A- oder ≥ 2 neuer BILAG-2004 B-Artikel im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Bis Woche 52
Teil – B Veränderung der Anifrolumab-Serumkonzentration vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PK von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird charakterisiert.
Baseline, Woche 52
Teil – B Veränderung der Antidrug-Antikörper (ADA) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Immunogenität von Aniprolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird charakterisiert.
Baseline, Woche 52
Teil – B Veränderung der Anti-dsDNA-Antikörper vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PD von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird charakterisiert.
Baseline, Woche 52
Teil – B Veränderung der Komplementkomponenten und CH50 vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die PD von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird charakterisiert.
Baseline, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die auf den systemischen Lupus erythematodes (cSLE) mit Beginn des Kindesalters bei pädiatrischer Rheumatologie International Trials Organization/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) ansprechen (ja/nein)
Zeitfenster: In Woche 52

PRINTO/ACR-cSLE-Responder sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 50 % bei 2 von 5 Kernsatz-Ergebnismessungen und nicht mehr als einer der verbleibenden Verschlechterungen um mehr als 30 %, wobei die Kernsatz-Messungen sind:

  • ParentGA 21-Kreis-VAS
  • PGA 3-Punkt-VAS
  • SLEDAI-2K
  • PedsQL Generic Core (Physical Functioning Domain)
  • Proteinurie
In Woche 52
Teil B – Die mittlere prozentuale Reduktion der Hintergrunddosis oraler Kortikosteroide (OCS) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Wirksamkeit von Anifrolumab gegenüber Placebo auf die OCS-Hintergrunddosis bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird charakterisiert.
Baseline, Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Teile – Anzahl der Teilnehmer, die Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) melden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Nachsorgetermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird bewertet.
Von Woche 0 bis zum Nachsorgetermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
Alle Teile - Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zum Nachsorgetermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab bei pädiatrischen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem SLE wird bewertet.
Von Woche 0 bis zum Nachsorgetermin (12 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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