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Metacarpophalangeal Hyperextension des Daumens in einer arthritischen Population; Teil 2

28. April 2023 aktualisiert von: Indiana Hand to Shoulder Center
Dies ist die zweite Phase einer klinischen Studie zur Bewertung der MP-Überdehnung bei CMC-Arthritis. In der ersten Phase, die zur Veröffentlichung eingereicht wurde, haben wir bei einer Stichprobe von Patienten mit CMC-Arthritis gezeigt, dass es eine schlechte Korrelation zwischen der dynamischen Kontrolle des MP-Gelenks und dem Ausmaß der passiven Hyperextension vor der Operation gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Unseres Wissens hat keine Studie die Beziehung zwischen der präoperativen und postoperativen MP-Pinch-Position und der passiven MP-Überdehnung bei einer Patientenpopulation mit Arthritis untersucht. Punsola et al. fanden heraus, dass die dynamische Daumen-MP-Prise-Position unabhängig von der passiven MP-Überstreckung in einer gesunden, nicht arthritischen Population ist (Daumen mit passiver MP-Überstreckung bei der Untersuchung kniffen nicht in einer Position der MP-Überstreckung), aber keine solche Untersuchung wurde in einer arthritischen Population durchgeführt prä- und postoperativ. Es ist auch unbestimmt, welcher dieser Parameter (dynamische Pinch- oder passive MP-Überdehnung) eine größere Korrelation mit den postoperativen Ergebnissen nach einer Arthroplastik des Basilargelenks aufweist und welcher Parameter bei der Entscheidung, ob das MP-Gelenk zum Zeitpunkt der CMC chirurgisch stabilisiert werden soll oder nicht, berücksichtigt werden sollte Arthroplastik.

Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die präoperativen und postoperativen Veränderungen des dynamischen und passiven Bewegungsbereichs des Daumen-MP-Gelenks bei Patienten zu vergleichen, die sich einer CMC-Basilargelenkrekonstruktion ohne begleitende MP-Gelenkstabilisierung unterziehen.

Sekundäre Ziele dieser Studie werden der Vergleich der postoperativen Kneif- und Greifkraft, der röntgenologischen Senkung und des Längskollaps sein, zusätzlich zu den postoperativen, von Patienten berichteten Ergebnissen bei Patienten mit guter dynamischer MP-Kontrolle (<5 Grad) vs. schlechter dynamischer Kontrolle (>5 Grad).

Unsere Hypothese ist, dass sich die dynamische Daumen-MP-Kneifposition im Vergleich zu ihrem präoperativen Status nicht ändert. Wir gehen auch davon aus, dass Patienten mit einer besseren dynamischen Pinch-Position postoperativ eine bessere Pinch-Stärke und bessere funktionelle Ergebnisse haben als Patienten mit einer schlechten dynamischen Pinch-Position.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der Klinik mit symptomatischer 1. CMC-Arthritis mit oder ohne Scaphotrapeziotrapezoid-Arthritis vorstellen, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene (18 Jahre oder älter)

    • Patienten mit symptomatischer 1. CMC-Arthritis mit oder ohne Scaphotrapeziotrapezoid-Arthritis
    • Eaton-Klassifizierung Stadium II, III oder IV OA des ersten CMC-Gelenks basierend auf Röntgenaufnahmen
    • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung einer Bänderrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) oder einer Daumenaufhängungsplastik unterziehen möchten

    • Patienten mit mehr als 20 Grad passiver MP-Überdehnung

      o Von Chirurgen bei der ersten Beurteilung in der Klinik gescreent

    • Bilaterale Daumen enthalten

Ausschlusskriterien:

  • • <18 Jahre alt

    • Vorgeschichte einer ipsilateralen 1. CMC-Arthroplastik oder Eingriffen mit Daumen-MP- oder CMC-Gelenken
    • Frühere ipsilaterale Deformität oder Fehlheilung des 1. Strahls, distale radiale Fehlheilung oder Pseudarthrose, Amputation oder Deformität des 2. Strahls
    • Frühere ipsilaterale Sehnenruptur oder ipsilaterale periphere Nervenlähmung
    • Entzündliche Arthritis
    • Posttraumatische CMC-Arthritis
    • Vorheriges Trauma der MP- oder CMC-Gelenke
    • Diagnose des Ehler-Danlos-Syndroms oder einer anderen Bindegewebserkrankung
    • Begleitende Behandlung des MP-Gelenks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passive Hyperextension des Daumens
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der MP-Überdehnung, gemessen in der Klinik
12 Monate
Dynamischer Daumen MP Hyperextension (Schlüsselklemme)
Zeitfenster: 12 Monate
seitliche Tastenklemmung mit Klemmlehre gemessen
12 Monate
Dynamische MP-Position des Daumens während des zylindrischen Greifens
Zeitfenster: 12 Monate
Bewegungsumfang des Daumens MP-Gelenk um ein zylindrisches Objekt (Erdnussbutterglas und Wasserflasche)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana Hand to Shoulder Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP Hyperextension

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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