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Testen der Auswirkungen von Smartphone-basiertem Messaging zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei jungen Erwachsenen

23. Juni 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Klinische Praxisleitlinien zur Raucherentwöhnung betonen die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), um Patienten bei der Entwicklung von Bewältigungsstrategien für Triebe zu unterstützen. Achtsamkeits- oder Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) bieten einen anderen Ansatz, der Rauchern psychologische Flexibilität beibringt, indem sie negative Erfahrungen akzeptiert. Während es Beweise für die Wirksamkeit sowohl von CBT- als auch von Mindfulness/ACT-Maßnahmen zur Raucherentwöhnung gibt, ist unklar, ob diese Ansätze wirksam sind, wenn sie in Echtzeit und mit jungen Erwachsenen umgesetzt werden. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wirksamkeit von CBT- und Achtsamkeits-/ACT-Botschaften für junge Erwachsene zu bewerten, die auf bestimmte Hochrisikosituationen für das Rauchen ausgerichtet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird sich mit den folgenden spezifischen Zielen befassen:

Ziel 1: Testen der Wirksamkeit von CBT- und Achtsamkeits-/ACT-Interventionsbotschaften zur Verringerung des momentanen Rauchverlangens (N = 80). Um Just-in-Time-Interventionen zu informieren, ist es entscheidend zu testen, ob CBT- und Mindfulness/ACT-basierte Botschaften das momentane Rauchverlangen reduzieren können. Um dies zu erreichen, werden die Ermittler eine mikrorandomisierte Studie (wiederholte Randomisierung von Botschaften innerhalb der Probanden) durchführen. In Übereinstimmung mit dem bestehenden Protokoll der Ermittler sammeln die Teilnehmer zunächst 14 Tage lang Daten zur ökologischen momentanen Bewertung (EMA), die es den Ermittlern ermöglichen, Hochrisikosituationen für das Rauchen zu bestimmen. In der folgenden Interventionsphase erhalten die Teilnehmer maßgeschneiderte Nachrichten, die durch Geofencing von den Hochrisikostandorten der Teilnehmer für insgesamt 30 Tage ausgelöst werden. Die Anpassung basiert auf etablierten Prädiktoren für einen Raucherrückfall (Stress und Anwesenheit anderer Raucher). Die mikrorandomisierte Studie testet die Wirksamkeit von CBT im Vergleich zu Mindfulness/ACT im Vergleich zu Kontrollnachrichten zur Reduzierung des Rauchverlangens 15 Minuten nach der Nachrichtenübermittlung. Sekundäre Endpunkte sind Rauchen oder anderer Tabakkonsum (einschließlich E-Zigaretten), Affekte und Stress.

Ziel 2: Testen, ob die Exposition gegenüber Drangreduktionsbotschaften im Laufe der Zeit zu Veränderungen im Rauchverhalten führt, verglichen mit einer Kontrollgruppe nur mit EMA (N=80). Es ist wichtig zu untersuchen, ob sich wiederholte Nachrichten in der mikrorandomisierten Studie im Laufe der Zeit auf das Rauchverhalten auswirken, im Gegensatz zu einer nur wiederholten Bewertung ohne Nachrichten. Daher enthält diese Studie eine konventionell randomisierte klinische Studienkomponente. Parallel zur mikrorandomisierten Studiengruppe füllt eine Kontrollgruppe EMA-Umfragen nur ohne Interventionsmeldungen aus. Auf diese Weise können die Ermittler testen, ob Nachrichten das Rauchverhalten reduzieren. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Zigaretten pro Tag am Ende der Behandlung, 3- und 6-Monats-Follow-up. Sekundäre Analysen untersuchen die biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, den Wechsel zu E-Zigaretten und andere Tabakergebnisse. Post-hoc-Dosis-Wirkungs-Analysen untersuchen die langfristige Wirksamkeit von CBT- oder Achtsamkeits-/ACT-Botschaften auf das Rauchverhalten.

Ziel 3: Untersuchen Sie die moderaten Wirkungen des gemeinsamen Gebrauchs von Substanzen (Cannabis, Alkohol, andere Drogen) und der Exposition gegenüber bestimmten Orten (zu Hause, am Arbeitsplatz, Bars) auf die Wirksamkeit der Botschaft zur Reduzierung des Drangs. Eine entscheidende Forschungsfrage für zukünftige mobile Interventionen ist, wie gut Interventionsbotschaften in verschiedenen situativen Kontexten funktionieren und wenn Menschen andere Substanzen gemeinsam konsumieren. Unter den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden die Forscher untersuchen, wie die Wirksamkeit der Botschaft zur Reduzierung des Drangs durch die gleichzeitige Verwendung von Substanzen und die Exposition gegenüber bestimmten Umgebungen gemildert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Johannes Thrul, PhD
  • Telefonnummer: 410-502-0925
  • E-Mail: jthrul@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
        • Kontakt:
          • Johannes Thrul, PhD
          • Telefonnummer: 410-502-0925
          • E-Mail: jthrul@jhu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. wohne in den USA.
  2. lese Englisch;
  3. zwischen 18 und 30 Jahre alt sind;
  4. ein iPhone oder Android-Smartphone besitzen;
  5. in ihrem Leben ≥ 100 Zigaretten geraucht haben und derzeit mindestens 1 Zigarette pro Tag an 3 oder mehr Tagen der Woche rauchen;
  6. planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrorandomisierte Versuchsgruppe
Die mikrorandomisierte Studie wird bestimmen, ob CBT- und Achtsamkeits-/ACT-Botschaften den Kontrollbotschaften überlegen sind, um das primäre Ergebnis des momentanen Rauchverlangens zu reduzieren. Basierend auf den Trainingsdaten der Teilnehmer, die in den ersten 14 Tagen der EMA-Überwachung gesammelt wurden, werden Interventionsmeldungen während Zeiträumen und an Orten mit hohem Rauchrisiko übermittelt. In der Interventionsphase werden die Teilnehmer aufgefordert, 3 Geofence-ausgelöste EMAs pro Tag für insgesamt 30 Tage zu absolvieren. Auf jede EMA folgt eine Interventionsnachricht, und die Art der Nachricht (CBT, Achtsamkeit/ACT, Kontrolle) wird zu jedem Zeitpunkt zufällig ausgewählt (Innere-Subjekt-Randomisierung).
Verhalten: Smartphone-basierte Interventionsmeldungen
Interventionsbotschaften in der vorgeschlagenen Studie werden sich mit spezifischen Hochrisikosituationen für das Rauchen und Rauchverlangen befassen. Die Nachrichten konzentrieren sich auf zwei situative Schlüsselauslöser für den Nachrichtenabgleich: 1. Stress (hoch/niedrig) und 2. Anwesenheit anderer Raucher (ja/nein). Für jede Situation, die durch eine Kombination dieser Merkmale gekennzeichnet ist, wurden mehrere Botschaften entwickelt. Um die Benutzerinteraktion mit der Intervention zu verbessern, enthalten alle Nachrichten visuelle Inhalte in Form von Bildern.
Kein Eingriff: Nur-EMA-Kontrollgruppe
Insgesamt N = 80 Teilnehmer werden randomisiert in eine reine EMA-Kontrollgruppe parallel zur mikrorandomisierten Studieninterventionsgruppe eingeteilt. Diese Gruppe führt wie die mikrorandomisierte Versuchsgruppe eine 14-tägige reine EMA-Trainingsphase durch, wird aber nach diesen ersten 14 Tagen nicht in die Interventionsphase überführt. Stattdessen werden die Teilnehmer das EMA-only-Datenerhebungsverfahren für weitere 30 Tage fortsetzen (analog zur 30-tägigen Interventionsphase der mikrorandomisierten Studie). Während dieser 30 Tage erhält die reine EMA-Kontrollgruppe weiterhin 3 zufällig veranlasste EMA-Umfragen pro Tag und weitere 3 EMA-Umfragen, die durch Raucherberichte ausgelöst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Rauchverlangens, bewertet durch ein einzelnes Item
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Teilnehmerbewertung des Rauchverlangens in EMA-Post-Umfragen sein, die 15 Minuten nach der Übermittlung der Interventionsnachricht aufgefordert werden, und die Kontrolle der Bewertungen in EMA-Prä-Umfragen. Der Drang wird anhand eines einzelnen Items auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch) reicht.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Veränderung der in der vergangenen Woche pro Tag gerauchten Zigaretten, bewertet anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbstberichteten Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten in der vergangenen Woche vom Ausgangswert bis zur 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchen seit Übermittlung der Interventionsbotschaft, wie anhand eines einzelnen Items bewertet
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Das Rauchen in den 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht wird durch ein einzelnes Item auf einer binären Antwortskala (ja/nein) bewertet.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Sonstiger Konsum von Tabakprodukten seit Übermittlung der Interventionsnachricht, bewertet anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Der Konsum anderer Tabakprodukte, einschließlich des Konsums von E-Zigaretten, in den 15 Minuten nach der Übermittlung der Nachricht wird durch ein einzelnes Element auf einer binären Antwortskala (ja/nein) bewertet.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Stressänderung, bewertet durch ein einzelnes Item
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Änderung der Stressbewertung in EMA-Post-Umfragen, Aufforderung 15 Minuten nach Übermittlung der Interventionsnachricht und Kontrolle der Bewertungen in EMA-Pre-Umfragen. Stress wird anhand eines einzelnen Items auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr niedrig) bis 5 (sehr hoch) reicht.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Veränderung des negativen Affekts, gemessen anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Änderung der Bewertung des negativen Affekts in EMA-Post-Umfragen, Aufforderung 15 Minuten nach Übermittlung der Interventionsnachricht und Kontrolle der Bewertungen in EMA-Pre-Umfragen. Negativer Affekt wird durch ein einzelnes Item auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (sehr gering) bis 5 (sehr hoch) reicht.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Nützlichkeit der Nachricht, bewertet anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Bewertung der Nützlichkeit von Nachrichten in EMA-Post-Umfragen, die 15 Minuten nach der Zustellung der Interventionsnachricht abgefragt wurden. Dies wird anhand eines einzelnen Items auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 5 (sehr hilfreich) reicht.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Aktivitätsabschluss, bewertet durch ein einzelnes Item
Zeitfenster: 15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Der selbstberichtete Abschluss der Interventionsbotschaftsempfehlung in EMA-Post-Umfragen, die 15 Minuten nach der Übermittlung der Interventionsbotschaft aufgefordert werden, wird durch ein einzelnes Element auf einer binären Antwortskala (Ja/Nein) bewertet.
15 Minuten nach Zustellung der Nachricht
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, bewertet anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: 45-Tage-Follow-up
Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (nicht rauchen, nicht einmal ein Zug) wird durch ein einzelnes Item auf einer binären Antwortskala (ja/nein) bewertet.
45-Tage-Follow-up
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, bewertet anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (nicht rauchen, nicht einmal ein Zug) wird durch ein einzelnes Item auf einer binären Antwortskala (ja/nein) bewertet.
3-Monats-Follow-up
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, bewertet anhand eines einzelnen Items
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Die selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (nicht rauchen, nicht einmal ein Zug) wird durch ein einzelnes Item auf einer binären Antwortskala (ja/nein) bewertet.
6-Monats-Follow-up
Speichel-Cotinin bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 45-Tage-Follow-up
Speichel-Cotinin bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Dies wird anhand von Speichelteststreifen und Fotobestätigung beurteilt.
45-Tage-Follow-up
Speichel-Cotinin bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Speichel-Cotinin bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Dies wird anhand von Speichelteststreifen und Fotobestätigung beurteilt.
3-Monats-Follow-up
Speichel-Cotinin bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Speichel-Cotinin bestätigte die 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz. Dies wird anhand von Speichelteststreifen und Fotobestätigung beurteilt.
6-Monats-Follow-up
Änderung der gerauchten Zigaretten, bewertet durch ein einzelnes Item
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung (Reduktion) der gerauchten Zigaretten um mindestens 50 % zwischen Baseline und jedem Follow-up-Zeitpunkt. Die Reduzierung wird auf der Grundlage der selbst gemeldeten Anzahl von Zigaretten/Tag in der vergangenen Woche berechnet.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Tabakentwöhnungsversuch als Bewertung durch ein einzelnes Item
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Ein Tabakentwöhnungsversuch seit der letzten Bewertung wird durch ein einzelnes Item auf einer binären Antwortskala (ja/nein) bewertet.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Häufigkeit und Intensität des Rauchverlangens, bewertet anhand von zwei Items der Mood and Physical Symptoms Scale (MPSS)
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Änderung der Häufigkeit und Intensität des Rauchverlangens wird anhand von zwei Craving-Items aus der MPSS-Subskala „Assessed with the Mood and Physical Symptoms Scale“ (MPSS) bewertet. Beide Items werden auf einer 6-stufigen Skala von 0 (überhaupt nicht / kein Drang) bis 5 (immer / sehr stark) bewertet. Beide Items werden zur Analyse in der MPSS(C)-Subskala kombiniert.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der psychologischen Flexibilität, bewertet durch CompACT-15
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der psychologischen Flexibilität vom Ausgangswert bis zur 45-tägigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung wird durch CompACT-15 bewertet. Der CompACT-15-Gesamtwert reicht von 0-90, wobei höhere Werte eine größere psychologische Flexibilität anzeigen.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der rauchspezifischen Erfahrungsvermeidung, bewertet anhand der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala (AIS)
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Die Veränderung der raucherspezifischen Erfahrungsvermeidung vom Ausgangswert bis zur 45-tägigen, 3-monatigen und 6-monatigen Nachbeobachtung wird anhand der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala (AIS) bewertet. Die Items werden auf einer Skala von 1-5 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine eher vermeidende und unflexible Reaktion auf mit dem Rauchen verbundene innere Zustände hin.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Tabakproduktwechsel, bewertet anhand von 5 Fragen
Zeitfenster: Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der Wechsel zu anderen Tabakprodukten, einschließlich E-Zigaretten, von der Baseline bis zur 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Nachbeobachtung wird anhand von Fragen zum Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten, Zigarren / Zigarillos / wenig in den letzten 7 Tagen bewertet Zigarren, rauchloser Tabak und Shisha / Wasserpfeife. Teilnehmer werden als Wechsel kodiert, wenn sie bei einer Nachuntersuchung nicht das Rauchen, sondern den Konsum eines anderen Tabakprodukts angeben.
Baseline, 45-Tage-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johannes Thrul, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00013413 (JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Datenanfragen werden von Fall zu Fall entsprechend dem Forschungsprotokoll berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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