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Kopenhagener Babyherzstudie - Auswirkungen (CBHS-I)

20. April 2023 aktualisiert von: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study – Impact (CBHS-I) ist eine Erweiterung der Copenhagen Baby Heart (CBH), an der zwischen 2016 und 2018 über 25.000 Neugeborene in der Region Kopenhagen teilnahmen.

Aufgrund klinischer und subklinischer Abweichungen in den Untersuchungen im CBH werden Untergruppen von Teilnehmern zu klinischen Untersuchungen (Echokardiographie und Elektrokardiogramm) in der frühen Kindheit eingeladen. Es wird auch eine neue, gezielte Aufnahme basierend auf bestimmten Expositionen während der Schwangerschaft geben.

Die Hauptziele sind die Beurteilung der Prävalenz angeborener und erblicher Herzerkrankungen und deren Entwicklung in der frühen Kindheit; Untersuchung des Zusammenhangs zwischen prä- und postnataler Exposition, Krankheit, Lebensstil, Umwelt- und genetischen Faktoren; weiterhin Referenzwerte für die Echokardiographie bei dänischen Neugeborenen und Kindern festlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Copenhagen Baby Heart Study – Impact (CBHS-I) ist eine Erweiterung der Copenhagen Baby Heart (CBH), an der zwischen 2016 und 2018 über 25.000 Neugeborene in der Region Kopenhagen teilnahmen.

Zweck:

  1. Zur Beurteilung der Prävalenz angeborener und erblicher Herzerkrankungen, die pränatal nicht erkannt wurden, und durch Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Folgen davon, z. B. bicuspide Aortenklappen- und Septumdefekte.
  2. Erfassung der Prävalenz von echokardiographisch und elektrokardiographisch festgestellten strukturellen und funktionellen Anomalien kurz nach der Geburt und durch Nachuntersuchung deren Folgen in der frühen Kindheit.
  3. Festlegung von Referenzwerten für Echokardiographie und EKG bei dänischen Kindern.
  4. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Risikoschwangerschaften und Komplikationen während der Schwangerschaft (z. B. Zwillings-/Mehrlingsschwangerschaft, assistierte menschliche Reproduktion, Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes) und dem Risiko für angeborene Herzfehler bei den Nachkommen und in der frühen Kindheit.
  5. Bewertung des Zusammenhangs zwischen chronischen Erkrankungen der Mutter (z. B. Schilddrüsenerkrankungen oder vorbestehender Diabetes) und dem Risiko für angeborene Herzfehler bei den Nachkommen und der frühen Kindheit.
  6. Bewertung der lebenslangen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie anderer Erkrankungen und Untersuchung von Zusammenhängen zwischen prä- und postnataler Exposition und Krankheit, einschließlich Lebensstil, Umwelt- und genetischen Faktoren.

Methoden Die Geburtskohorte der CBH besteht aus über 25.000 Neugeborenen. Bei der Geburt wurde eine Nabelschnurblutprobe entnommen und sofort auf routinemäßige biochemische Marker analysiert, und die Proben wurden auch für die Möglichkeit zukünftiger Analysen und DNA-Sequenzierungen aufbewahrt.

Alle klinischen Untersuchungen (Echokardiographie, Elektrokardiographie und Messung der Sauerstoffsättigung) erfolgten innerhalb des ersten 2. Lebensmonats, die überwiegende Mehrheit innerhalb des 1. Lebensmonats, das mediane Untersuchungsalter betrug 11 Tage (Interquartilsabstand 7-15). Darüber hinaus hat CBH eine einzigartige und umfangreiche Datenbank aufgebaut, die Informationen über die Gesundheit von Mutter und Vater, Schwangerschaft und Geburt enthält.

Im Rahmen von CBHS-I werden Untergruppen der CBH-Kohorte (z. B. Kinder von Müttern mit Diabetes oder Präeklampsie oder Kinder mit auffälligen Befunden bei Basisuntersuchungen in CBH) zu Nachsorgeuntersuchungen (Echokardiographie und Elektrokardiographie) eingeladen. Es wird auch eine neue Einbeziehung von Neugeborenen aus demselben geografischen Gebiet und denselben Krankenhäusern wie in CBH geben, um einige der Unterkohorten zu erweitern, z. B. Kinder von Müttern mit Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hvidovre, Dänemark, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer von CBH und in einigen Fällen ihre Familienangehörigen. Neugeborene von Müttern mit vorbestehendem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, eingeschlossen während CBHS-I.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an CBH bzw
  • Familienmitglied eines Teilnehmers an CBH oder
  • Von Müttern mit vorbestehendem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes im Zeitraum Juli 2020 bis Dezember 2023 entweder im Rigshospitalet, im Hvidovre-Krankenhaus oder im Herlev-Krankenhaus geboren.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Konzentration (Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neugeborene (CBHS-I)
Neugeborene innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Echokardiographie Elektrokardiographie Analyse von Nabelschnurblut und/oder venösem Blut. Periphere Messung der Sauerstoffsättigung
Kinder (CBH und CBHS-I)
Kinder, 3-13 Jahre alt. Die Kinder aus der ursprünglichen Aufnahme in CBH und die in CBHS-I aufgenommenen.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Echokardiographie Elektrokardiographie Analyse von Nabelschnurblut und/oder venösem Blut. Periphere Messung der Sauerstoffsättigung
Familienmitglieder
Kinder und Erwachsene im Alter von 1-99 Jahren. Einige Teilprojekte laden die Familienangehörigen des teilnehmenden Kindes zu Familienuntersuchungen ein.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Echokardiographie Elektrokardiographie Analyse von Nabelschnurblut und/oder venösem Blut. Periphere Messung der Sauerstoffsättigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz angeborener Herzfehler
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henning Bundgaard

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-19038069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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