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Kopenhagener Babyherzstudie - Auswirkungen (CBHS-I)

20. April 2023 aktualisiert von: Henning Bundgaard

Copenhagen Baby Heart Study – Impact (CBHS-I) ist eine Erweiterung der Copenhagen Baby Heart (CBH), an der zwischen 2016 und 2018 über 25.000 Neugeborene in der Region Kopenhagen teilnahmen.

Aufgrund klinischer und subklinischer Abweichungen in den Untersuchungen im CBH werden Untergruppen von Teilnehmern zu klinischen Untersuchungen (Echokardiographie und Elektrokardiogramm) in der frühen Kindheit eingeladen. Es wird auch eine neue, gezielte Aufnahme basierend auf bestimmten Expositionen während der Schwangerschaft geben.

Die Hauptziele sind die Beurteilung der Prävalenz angeborener und erblicher Herzerkrankungen und deren Entwicklung in der frühen Kindheit; Untersuchung des Zusammenhangs zwischen prä- und postnataler Exposition, Krankheit, Lebensstil, Umwelt- und genetischen Faktoren; weiterhin Referenzwerte für die Echokardiographie bei dänischen Neugeborenen und Kindern festlegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Copenhagen Baby Heart Study – Impact (CBHS-I) ist eine Erweiterung der Copenhagen Baby Heart (CBH), an der zwischen 2016 und 2018 über 25.000 Neugeborene in der Region Kopenhagen teilnahmen.

Zweck:

  1. Zur Beurteilung der Prävalenz angeborener und erblicher Herzerkrankungen, die pränatal nicht erkannt wurden, und durch Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Folgen davon, z. B. bicuspide Aortenklappen- und Septumdefekte.
  2. Erfassung der Prävalenz von echokardiographisch und elektrokardiographisch festgestellten strukturellen und funktionellen Anomalien kurz nach der Geburt und durch Nachuntersuchung deren Folgen in der frühen Kindheit.
  3. Festlegung von Referenzwerten für Echokardiographie und EKG bei dänischen Kindern.
  4. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Risikoschwangerschaften und Komplikationen während der Schwangerschaft (z. B. Zwillings-/Mehrlingsschwangerschaft, assistierte menschliche Reproduktion, Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes) und dem Risiko für angeborene Herzfehler bei den Nachkommen und in der frühen Kindheit.
  5. Bewertung des Zusammenhangs zwischen chronischen Erkrankungen der Mutter (z. B. Schilddrüsenerkrankungen oder vorbestehender Diabetes) und dem Risiko für angeborene Herzfehler bei den Nachkommen und der frühen Kindheit.
  6. Bewertung der lebenslangen Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie anderer Erkrankungen und Untersuchung von Zusammenhängen zwischen prä- und postnataler Exposition und Krankheit, einschließlich Lebensstil, Umwelt- und genetischen Faktoren.

Methoden Die Geburtskohorte der CBH besteht aus über 25.000 Neugeborenen. Bei der Geburt wurde eine Nabelschnurblutprobe entnommen und sofort auf routinemäßige biochemische Marker analysiert, und die Proben wurden auch für die Möglichkeit zukünftiger Analysen und DNA-Sequenzierungen aufbewahrt.

Alle klinischen Untersuchungen (Echokardiographie, Elektrokardiographie und Messung der Sauerstoffsättigung) erfolgten innerhalb des ersten 2. Lebensmonats, die überwiegende Mehrheit innerhalb des 1. Lebensmonats, das mediane Untersuchungsalter betrug 11 Tage (Interquartilsabstand 7-15). Darüber hinaus hat CBH eine einzigartige und umfangreiche Datenbank aufgebaut, die Informationen über die Gesundheit von Mutter und Vater, Schwangerschaft und Geburt enthält.

Im Rahmen von CBHS-I werden Untergruppen der CBH-Kohorte (z. B. Kinder von Müttern mit Diabetes oder Präeklampsie oder Kinder mit auffälligen Befunden bei Basisuntersuchungen in CBH) zu Nachsorgeuntersuchungen (Echokardiographie und Elektrokardiographie) eingeladen. Es wird auch eine neue Einbeziehung von Neugeborenen aus demselben geografischen Gebiet und denselben Krankenhäusern wie in CBH geben, um einige der Unterkohorten zu erweitern, z. B. Kinder von Müttern mit Diabetes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

35000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital.
        • Kontakt:
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hvidovre, Dänemark, 2650

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer von CBH und in einigen Fällen ihre Familienangehörigen. Neugeborene von Müttern mit vorbestehendem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes, eingeschlossen während CBHS-I.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an CBH bzw
  • Familienmitglied eines Teilnehmers an CBH oder
  • Von Müttern mit vorbestehendem Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes im Zeitraum Juli 2020 bis Dezember 2023 entweder im Rigshospitalet, im Hvidovre-Krankenhaus oder im Herlev-Krankenhaus geboren.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Konzentration (Eltern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene (CBHS-I)
Neugeborene innerhalb der ersten 30 Tage nach der Geburt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Echokardiographie Elektrokardiographie Analyse von Nabelschnurblut und/oder venösem Blut. Periphere Messung der Sauerstoffsättigung
Kinder (CBH und CBHS-I)
Kinder, 3-13 Jahre alt. Die Kinder aus der ursprünglichen Aufnahme in CBH und die in CBHS-I aufgenommenen.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Echokardiographie Elektrokardiographie Analyse von Nabelschnurblut und/oder venösem Blut. Periphere Messung der Sauerstoffsättigung
Familienmitglieder
Kinder und Erwachsene im Alter von 1-99 Jahren. Einige Teilprojekte laden die Familienangehörigen des teilnehmenden Kindes zu Familienuntersuchungen ein.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Echokardiographie Elektrokardiographie Analyse von Nabelschnurblut und/oder venösem Blut. Periphere Messung der Sauerstoffsättigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz angeborener Herzfehler
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henning Bundgaard

Mitarbeiter

Copenhagen University Hospital at Herlev
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bundgaard, MD, DMSc, Department of Cardiology, The Heart Center, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Denmark
  • Hauptermittler: Kasper Iversen, MD, DMSc, Department of Cardiology, Herlev Hospital, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19038069

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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