Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serviceentwicklung von POCUS in der CED-Klinik

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London

Ändert die Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall bei Terminen in der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen das Management, beschleunigt Behandlungsentscheidungen und spart Geld: eine Machbarkeits- und Serviceentwicklungsstudie

Studie, um festzustellen, ob die Verwendung eines Ultraschalls, der während einer Klinik für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) durchgeführt wird, die Diagnose und den Behandlungsbeginn beschleunigt, Komplikationen verringert, Geld spart und Untersuchungen im Vergleich zu unserem derzeitigen Behandlungsstandard reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Studieninformationen und der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer, die die Klinik für entzündliche Darmerkrankungen besuchen, randomisiert der Standardbehandlung oder der Ultraschalluntersuchung während des Kliniktermins zugeteilt. Dieses Ultraschallergebnis wird verwendet, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Teilnehmer erhalten ein 6-monatiges Follow-up, um Ergebnisdaten zu erfassen, und eine weitere Überprüfung der Krankenakte wird nach einem Jahr durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Besuch einer CED-Klinik von Angesicht zu Angesicht
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

  • Zugehörigkeit zu einer der folgenden Gruppen:

    1. Neue Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf CED
    2. Bekannte UC/IBD-U und möglicher Schub
    3. Bekannter Morbus Crohn und mögliche Flare
    4. Bekannte IBD und Beurteilung der Reaktion auf ein neues Medikament oder nach einer Operation
    5. Bekannte IBD und klinische Planung endoskopischer oder radiologischer Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Auf Proktitis beschränkte entzündliche Darmerkrankung ohne klinischen Verdacht auf Ausbreitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer wird den Pflegestandard befolgen
Experimental: Point-of-Care-Ultraschall
Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt des Kliniktermins einen Point-of-Care-Ultraschall, und der Arzt verwendet das Ergebnis, um die Behandlungsentscheidung zu treffen
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall
Point-of-Care-Ultraschall, der während des Kliniktermins durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit bis zum endgültigen Beginn der CED-bezogenen Behandlung mit der Verwendung von POCUS im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit in Tagen, wann ein neues Medikament begonnen, die Dosis geändert, das Medikament gestoppt oder eine Operation nach dem Kliniktermin durchgeführt wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert Point-Care-Ultraschall die klinische Entscheidungsfindung in der CED-Klinik?
Zeitfenster: Sofort
Unterscheidet sich die vor dem Ultraschall getroffene klinische Entscheidung von der nach dem Ultraschall?
Sofort
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von POCUS zur Identifizierung einer aktiven Erkrankung mit Standarduntersuchungen (MRT, Ultraschall, Endoskopie)
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie formalisierte Bildgebung oder Endoskopie als Goldstandard zur Bestimmung der Krankheitsaktivität, vergleichen Sie die Ergebnisse von POCUS, um die Sensitivität und Spezifität zu bestimmen
6 Monate
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich ambulanter Termine, Bedarf an weiteren Untersuchungen und Aufnahmen bei Patienten, die POCUS oder Standardbehandlung erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von NHS-Kostentarifen, geschätzte Kosten für Teilnehmer nach Standardversorgung für diejenigen, die POCUS im Laufe des Jahres nach der Registrierung erhalten
1 Jahr
Vergleichen Sie die Befunde bei POCUS, wenn sie von einem Gastroenterologen oder Radiologen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
POCUS wird von Gastroenterologen oder Radiologen durchgeführt und die Ergebnisse bezüglich Sensitivität/Spezifität werden zwischen den beiden verglichen
6 Monate
Vergleichen Sie die Scores der klinischen Krankheitsaktivität bei Verwendung von POCUS im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Krankheitsaktivitäts-Score-Fragebögen (HBI (bei Morbus Crohn) oder SCCAI (bei Colitis ulcerosa)) zu Studienbeginn und nach sechs Monaten.
6 Monate
Vergleichen Sie die Verwendung von Steroiden mit POCUS im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Steroidzyklen und Steroid-Gesamtdosis über die Dauer der Studie
1 Jahr
Vergleichen Sie die Hämaglobinspiegel bei Anwendung von POCUS im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Veränderung des Hämaglobins vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung?
6 Monate
Vergleichen Sie die CRP-Werte bei Anwendung von POCUS im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der CRP-Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung?
6 Monate
Vergleichen Sie Blutplättchen bei Verwendung von POCUS im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Veränderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung?
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 155436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten