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Serviceentwicklung von POCUS in der CED-Klinik

10. Dezember 2024 aktualisiert von: University College, London

Ändert die Verwendung von Point-of-Care-Ultraschall bei Terminen in der Klinik für entzündliche Darmerkrankungen das Management, beschleunigt Behandlungsentscheidungen und spart Geld: eine Machbarkeits- und Serviceentwicklungsstudie

Studie, um festzustellen, ob die Verwendung eines Ultraschalls, der während einer Klinik für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) durchgeführt wird, die Diagnose und den Behandlungsbeginn beschleunigt, Komplikationen verringert, Geld spart und Untersuchungen im Vergleich zu unserem derzeitigen Behandlungsstandard reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Studieninformationen und der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer, die die Klinik für entzündliche Darmerkrankungen besuchen, randomisiert der Standardbehandlung oder der Ultraschalluntersuchung während des Kliniktermins zugeteilt. Dieses Ultraschallergebnis wird verwendet, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Die Teilnehmer erhalten ein 6-monatiges Follow-up, um Ergebnisdaten zu erfassen, und eine weitere Überprüfung der Krankenakte wird nach einem Jahr durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 Jahre oder älter
  • Besuch einer CED-Klinik von Angesicht zu Angesicht
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

  • Zugehörigkeit zu einer der folgenden Gruppen:

    1. Neue Patienten mit hohem klinischem Verdacht auf CED
    2. Bekannte UC/IBD-U und möglicher Schub
    3. Bekannter Morbus Crohn und mögliche Flare
    4. Bekannte IBD und Beurteilung der Reaktion auf ein neues Medikament oder nach einer Operation
    5. Bekannte IBD und klinische Planung endoskopischer oder radiologischer Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Auf Proktitis beschränkte entzündliche Darmerkrankung ohne klinischen Verdacht auf Ausbreitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Teilnehmer wird den Pflegestandard befolgen
Experimental: Point-of-Care-Ultraschall
Der Teilnehmer erhält zum Zeitpunkt des Kliniktermins einen Point-of-Care-Ultraschall, und der Arzt verwendet das Ergebnis, um die Behandlungsentscheidung zu treffen
Diagnosetest: Point-of-Care-Ultraschall
Point-of-Care-Ultraschall, der während des Kliniktermins durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Zeit bis zum endgültigen Beginn der CED-bezogenen Behandlung mit der Verwendung von POCUS im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit in Tagen, wann ein neues Medikament begonnen, die Dosis geändert, das Medikament gestoppt oder eine Operation nach dem Kliniktermin durchgeführt wird
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändert Point-Care-Ultraschall die klinische Entscheidungsfindung in der CED-Klinik?
Zeitfenster: Sofort
Unterscheidet sich die vor dem Ultraschall getroffene klinische Entscheidung von der nach dem Ultraschall?
Sofort
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von POCUS zur Identifizierung einer aktiven Erkrankung mit Standarduntersuchungen (MRT, Ultraschall, Endoskopie)
Zeitfenster: 6 Monate
Verwenden Sie formalisierte Bildgebung oder Endoskopie als Goldstandard zur Bestimmung der Krankheitsaktivität, vergleichen Sie die Ergebnisse von POCUS, um die Sensitivität und Spezifität zu bestimmen
6 Monate
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich ambulanter Termine, Bedarf an weiteren Untersuchungen und Aufnahmen bei Patienten, die POCUS oder Standardbehandlung erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung von NHS-Kostentarifen, geschätzte Kosten für Teilnehmer nach Standardversorgung für diejenigen, die POCUS im Laufe des Jahres nach der Registrierung erhalten
1 Jahr
Vergleichen Sie die Befunde bei POCUS, wenn sie von einem Gastroenterologen oder Radiologen durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
POCUS wird von Gastroenterologen oder Radiologen durchgeführt und die Ergebnisse bezüglich Sensitivität/Spezifität werden zwischen den beiden verglichen
6 Monate
Vergleichen Sie die Scores der klinischen Krankheitsaktivität bei Verwendung von POCUS im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Krankheitsaktivitäts-Score-Fragebögen (HBI (bei Morbus Crohn) oder SCCAI (bei Colitis ulcerosa)) zu Studienbeginn und nach sechs Monaten.
6 Monate
Vergleichen Sie die Verwendung von Steroiden mit POCUS im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Steroidzyklen und Steroid-Gesamtdosis über die Dauer der Studie
1 Jahr
Vergleichen Sie die Hämaglobinspiegel bei Anwendung von POCUS im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Veränderung des Hämaglobins vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung?
6 Monate
Vergleichen Sie die CRP-Werte bei Anwendung von POCUS im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der CRP-Veränderung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung?
6 Monate
Vergleichen Sie Blutplättchen bei Verwendung von POCUS im Vergleich zur Standardbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen der Veränderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten in der POCUS-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung?
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: William Blad, BM BCh, University College London Hospitals Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 155436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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