Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (HR+/HER2-) metastasiertem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie erhalten haben (ASCENT-07)
30. September 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor (HR+)/negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-) (HER2 IHC0 oder HER2-niedrig [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs und eine endokrine Therapie erhalten haben
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) die Lebensdauer von Menschen mit HR+/HER2-metastasiertem Brustkrebs verlängern kann und ihr Tumor im Vergleich zu derzeit verfügbaren Standardbehandlungen wie Paclitaxel nicht wächst oder sich ausbreitet B. nab-Paclitaxel oder Capecitabin.
Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von SG im Verhältnis zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
654
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
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- Name: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-Mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studienorte
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-
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Buenos Aires, Argentinien, 1426
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, B7600
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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C.a.b.a., Argentinien, 1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming
-
CABA, Argentinien, 1118
- Hospital Aleman
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Córdoba, Argentinien, 5800
- Centro Privado de RMI Rio Cuarto S.A.
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Rosario, Argentinien, 2000
- Instituto de Oncologia de Rosario
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San Juan, Argentinien, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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ME
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Queensland, ME, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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-
Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital (Western Health)
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Breast Cancer Research Centre - WA
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Antwerp, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Namur, Belgien, 5000
- CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
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Fortaleza, Brasilien, 60430-230
- Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
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Goiânia, Brasilien, 74605-070
- Hospital Araujo Jorge - Associacao de Combate ao Cancer em Goias
-
Ijuí, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica E Oncologia
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Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Catarina Pesquisa Clinica
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Minas Gerais, Brasilien, 30360-680
- Oncoclinicas do Brasil Servicos Medicos As
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Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Câncer
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Paraana, Brasilien, 80810050
- CIONC-Centro Integrado de Oncologia de Curitiba
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Paraná, Brasilien, 81.520-060
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco, Brasilien, 50070550
- IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPA
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610001
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio Grande, Brasilien, 90430-090
- Clínica de Oncologia de Porto Alegre Ltda - CLINIONCO
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Rio Grande, Brasilien, 96020-080
- Unidade de PesquisasClinicas em Oncologia - UPCO
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Rio Grande, Brasilien, 99010-090
- Instituto do Câncer - Hospital São Vicente de Paulo
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22775-001
- Instituto Americas
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São Paulo, Brasilien, 01236-030
- Instituto Hemomed Oncologia e Hematologia
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São Paulo, Brasilien, 1317000
- Clinica de Pesquisa E Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica E Mamaria
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Recoleta, Chile
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Region Metropolitana, Chile, 7550000
- Centro Del Cancer UC
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Santiago Region, Chile, 8330032
- Centro de Oncología de Precisión (COP)
-
Temuco, Chile
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Oncocentro Apys
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Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, China, 404100
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, China, 350015
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Jiangsu, China, 215004
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Jiangxi, China, 330009
- The Nanchang Third Hospital
-
Jilin Sheng, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Jinan, China, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ningxia Hui, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Qingdao, China, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Shanghai, China, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, China, 453000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
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Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Frauenheilkunde
-
Bayern, Deutschland, 81675
- University Hospital rechts der Isar Technical University of Munich
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Deutschland, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Bottrop, Deutschland, 46236
- Marienhospital Bottrop
-
Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinik Erlangen
-
Gera, Deutschland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hanover, Deutschland, D-30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitäts - Frauenklinik
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Besançon, Frankreich, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankreich, 87039
- Clinique Francois Chenieux
-
Loire Atlantique, Frankreich, 44 805
- ICO René Gauducheau
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Paris, Frankreich, 75248
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Plérin, Frankreich, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
-
Rouen, Frankreich
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankreich, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
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-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Griechenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Heraklion, Griechenland
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griechenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griechenland, 26 500
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 45
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 22
- Bioclinic of Thessaloniki
-
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-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
-
New Territories, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Pok Fu Lam, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Oncology Institute Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
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Ancona AN, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - IRCCS
-
Bergamo, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni Xxiii
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Bologna, Italien
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
-
Catania, Italien, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Mater Domini
-
Genova GE, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- Fondazione IRCCS San Raffaele del Monte Tabor
-
Monza, Italien, 20090
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Rionero in Vulture, Italien, 85028
- Irccs Crob
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Roma, Italien, 161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Aoba-ku, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Bunkyō City, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chūōku, Japan, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
Chūōku, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Fukushima, Japan
- Fukushima Medical University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minamiku, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nakaku, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Sapporo, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
Tokyo, Japan, 142-8555
- Showa University Hospital
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Ōta-ku, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer - Kelowna
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Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
-
Toronto, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Victoria, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer-Victoria
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
-
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Cancún, Mexiko, 77550
- Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
-
Mexico City, Mexiko, 04700
- COI Centro Oncologico Internacional S.A.P.I. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
México, Mexiko, 4980
- FUCAM
-
Puebla City, Mexiko, 72530
- Clínica Integral Internacional de Oncología S de RL de CV
-
San Pedro Garza García, Mexiko, 64710
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
Yucatán, Mexiko, 97134
- Centro de Atención e Investigación Clínica en Oncología
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Gdansk, Polen, 80-219
- Copemicus Podmiot Leczniczy Wojewodzkie Centrum Okologii w Gdansku
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
-
Lodz, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 19713
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny lm. Stefana Kardynala Wyszynsklego SPZOZ w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 01-748
- LUX MED Onkologia Sp. Zo.o.
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
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Braga, Portugal
- Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1153-302
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E . - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos EPE - Hospital Pedro Hispano
-
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Dexeus
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanien, 3203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Salamanca, Spanien, 37002
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
-
-
-
Gauteng, Südafrika, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
Johannesburg, Südafrika, 2192
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Südafrika, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Kraaifontein, Südafrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials
-
-
-
-
-
Gangnam-Gu, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Incheon, Südkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Südkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 999999
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tschechien, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
Pardubice, Tschechien, 532 01
- Multiscan s.r.o
-
Prague, Tschechien, 12808
- Charles General University Hospital, Prague
-
Prague, Tschechien, 14059
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Zlín, Tschechien, 760 01
- Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem, Belgyogyaszati es Onkologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- Bács-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz, Onkaradiologiai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz, Onkoradiologia
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
-
Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Florida Cancer Specialists
-
Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
- Florida Cancer Specialist
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
- Florida Cancer Specialist
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Piedmont Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
- Georgia Cancer Specialist - Annex
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Mskcc) - New York
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee-Womens of UPMC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österreich, 06020
- University Hospital Innsbruck
-
Salzburg, Österreich, A-5020
- Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie
-
Wels, Österreich, 4710
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen.
- Muss eine ausreichende Tumorgewebeprobe von lokal rezidivierender oder metastasierter Stelle haben.
- Dokumentierter Nachweis von HR+ metastasierendem Brustkrebs (mBC), bestätigt durch die jüngst verfügbare Tumorbiopsie von einer lokal rezidivierenden oder metastasierenden Stelle.
- Dokumentierter Nachweis des HER2-Status.
- Dokumentierte PD durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie während oder nach der letzten Therapie gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
- Kandidat für die erste Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
- Geeignet für Capecitabin, Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel.
Einzelpersonen müssen über eines der folgenden verfügen:
Krankheitsprogression bei mindestens 2 oder mehr vorangegangenen endokrinen Therapien (ET) mit oder ohne gezielte Therapie im metastasierten Setting.
- Das Wiederauftreten der Krankheit während der ersten 24 Monate nach Beginn der adjuvanten ET wird als Therapielinie betrachtet; diese Personen benötigen im metastasierten Setting nur 1 Linie ET.
- Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-ET mit oder ohne Zyklin-abhängige Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor im metastasierten Setting.
- Wiederauftreten der Krankheit während der ersten 24 Monate nach Beginn der adjuvanten ET mit CDK 4/6-Inhibitor und wenn die Person kein Kandidat mehr für eine zusätzliche ET im metastasierten Setting ist.
- Personen haben möglicherweise zuvor zielgerichtete Therapien erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren (für diejenigen mit PIK3CA-Mutationen) oder Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren. Einzelpersonen können jedoch nicht länger Kandidaten für eine zusätzliche endokrine Behandlung mit oder ohne zielgerichtete Therapien sein.
- Personen mit HIV müssen sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/Erkrankung haben.
- Demonstriert eine angemessene Organfunktion.
- Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten Chemotherapie.
- Lokal fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs (mBC) (Stadium IIIc) bei Personen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Kandidaten für eine Therapie mit kurativer Absicht sind.
- Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie oder Verwendung eines Prüfgeräts oder Arzneimittels entweder innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Vorher eine Behandlung erhalten (einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)), die ein Chemotherapeutikum enthielt, das auf Topoisomerase I abzielt.
- Vorher eine Behandlung mit einem gegen Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 (Trop-2) gerichteten ADC erhalten.
- Haben Sie eine aktive zweite Malignität.
- Haben Sie eine aktive schwere Infektion, die Antibiotika erfordert.
- aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben.
- Personen, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1/2 (HIV-1 oder -2) sind und in der Vorgeschichte Kaposi-Sarkom und/oder multizentrische Castleman-Krankheit hatten.
- Haben Sie einen positiven Serumschwangerschaftstest oder stillen Sie Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
2
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Die Teilnehmer erhalten SG in einer Dosis von 10 mg/kg Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)
Die Teilnehmer erhalten TPC, die vor der Randomisierung auf 1 der 3 zulässigen Schemata bestimmt wurden:
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 29 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis etwa 29 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, bis ca. 60 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Bis zum Tod, bis ca. 60 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom BICR gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zur Progression, bis etwa 60 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, das mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestätigt wird.
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Bis zur Progression, bis etwa 60 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
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Der EORTC QLQ-C30 setzt sich zusammen aus der globalen Gesundheitsstatus/QoL-Skala; fünf funktionelle Domänen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial); drei Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen); und sechs einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Bereich „Physische Funktionsfähigkeit“ umfasst 5 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre allgemeine Gesundheit und allgemeine Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) mit a zu bewerten höhere Punktzahl, die eine hohe QoL darstellt. |
Baseline, Woche 16
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Zeit bis zur Verschlechterung in Version 3.0 EORTC-QLQ-C30-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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Zeit bis zur Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Skalenwerte reichen von 0-100.
Bei den Skalen Funktionsfähigkeit und globaler Gesundheitszustand/QoL weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand/QoL hin.
Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
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Bis ca. 60 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertungskriterien des Prüfarztes pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven progressiven Erkrankung (PD) nach Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
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Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, das mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestätigt wird.
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Bis ca. 60 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR und Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer objektiven PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
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Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
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Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labor- und/oder Vitalfunktionsanomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
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Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
1. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
21. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nukleoside
- Uracil
- Pyrimidinone
- Desoxyribonukleoside
- Fluorouracil
- Albumine
- Capecitabin
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Paclitaxel
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-598-6168
- 2022-502593-17-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
- jRCT2061230032 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)
- DOH-27-082023-6901 (Andere Kennung: South African National Clinical Trials Registry)
- MOH_2023-07-17_012821 (Andere Kennung: Israel Clinical Research Site)
- CTR20233370 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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