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Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (HR+/HER2-) metastasiertem Brustkrebs, die eine endokrine Therapie erhalten haben (ASCENT-07)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor (HR+)/negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-) (HER2 IHC0 oder HER2-niedrig [IHC 1 +, IHC 2+/ISH-]) Inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs und eine endokrine Therapie erhalten haben

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) die Lebensdauer von Menschen mit HR+/HER2-metastasiertem Brustkrebs verlängern kann und ihr Tumor im Vergleich zu derzeit verfügbaren Standardbehandlungen wie Paclitaxel nicht wächst oder sich ausbreitet B. nab-Paclitaxel oder Capecitabin. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung von SG im Verhältnis zur Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

654

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
  • Australien
    • ME
      • Queensland, ME, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital (Western Health)
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur-Site STE. Elisabeth
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • HGB - Hospital Giovanni Battista/Mãe de Deus Center
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Chile
      • Recoleta, Chile
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
      • Region Metropolitana, Chile, 7550000
        • Rekrutierung
        • Centro del Cancer UC
      • Santiago Region, Chile, 8330032
        • Rekrutierung
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
      • Temuco, Chile
        • Rekrutierung
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Rekrutierung
        • Oncocentro APYS
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital,ZheJiang University School Of Medicine
      • Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jiangxi, China, 330009
        • Rekrutierung
        • The Nanchang Third Hospital
      • Jilin Sheng, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 453000
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitäts - Frauenklinik
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Jean Minjoz
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Loire Atlantique, Frankreich, 44 805
        • Rekrutierung
        • ICO René Gauducheau
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Pierre-benite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive des Cotes d'Armor
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Rekrutierung
        • Centre Jean Bernard Service d'Oncologie Médicale
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital
      • Athens, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Attikon Hospital
      • Heraklion, Griechenland
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Griechenland, 26 500
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Rekrutierung
        • Bioclinic of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Rekrutierung
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • New Territories, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrutierung
        • Oncology Institute Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Ancona AN, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Rekrutierung
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catania, Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Mater Domini
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Rekrutierung
        • Irccs Crob
      • Roma, Italien, 161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Aoba-ku, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
      • Chuo-ku, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
      • Chuo-ku, Japan, 1040045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Fukushima, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Rekrutierung
        • Social Medical Corporation Hakuaikai Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrutierung
        • Tokai University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
      • Koto-Ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Kumamoto- shi, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Minami-ku, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
      • Naka-ku, Japan, 730-8518
        • Rekrutierung
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Ota, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
      • Tokyo, Japan, 142-8555
        • Rekrutierung
        • Showa University Hospital
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
  • Kanada
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BC Cancer - Kelowna
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Rekrutierung
        • CHU de Québec-Université Laval, Hôpital du Saint-Sacrement
      • Victoria, Kanada, V8R 6V5
        • Rekrutierung
        • BC Cancer-Victoria
  • Korea, Republik von
      • Gangnam-Gu, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rekrutierung
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Rekrutierung
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Maria Sklodowska - Curie Institute of Oncology
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Clinico Academico - Hospital de Braga
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spanien, 3203
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela - CHUS
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 999999
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
      • Pardubice, Tschechien, 532 01
        • Rekrutierung
        • Multiscan s.r.o
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • Rekrutierung
        • Krajska nemocnice Tomase Bati Zlin
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Physicians P.C. dba Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco (UCSF) Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital-Yale Cancer Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Rekrutierung
        • Investigational Drug Services, AdventHealth Orlando
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Piedmont Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Specialist - Annex
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Hematology Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64110
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • Magee-Womens of UPMC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
        • Rekrutierung
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 06020
        • Rekrutierung
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Innere Medizin 3 der PMU
      • Wien, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitat Wien, Univ. Klinik fur Innere Medizin I Klinische Abteilung fur Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen.
  • Muss eine ausreichende Tumorgewebeprobe von lokal rezidivierender oder metastasierter Stelle haben.
  • Dokumentierter Nachweis von HR+ metastasierendem Brustkrebs (mBC), bestätigt durch die jüngst verfügbare Tumorbiopsie von einer lokal rezidivierenden oder metastasierenden Stelle.
  • Dokumentierter Nachweis des HER2-Status.
  • Dokumentierte PD durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie während oder nach der letzten Therapie gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  • Kandidat für die erste Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting.
  • Geeignet für Capecitabin, Nab-Paclitaxel oder Paclitaxel.

  • Einzelpersonen müssen über eines der folgenden verfügen:

    • Krankheitsprogression bei mindestens 2 oder mehr vorangegangenen endokrinen Therapien (ET) mit oder ohne gezielte Therapie im metastasierten Setting.

      • Das Wiederauftreten der Krankheit während der ersten 24 Monate nach Beginn der adjuvanten ET wird als Therapielinie betrachtet; diese Personen benötigen im metastasierten Setting nur 1 Linie ET.
    • Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-ET mit oder ohne Zyklin-abhängige Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor im metastasierten Setting.
    • Wiederauftreten der Krankheit während der ersten 24 Monate nach Beginn der adjuvanten ET mit CDK 4/6-Inhibitor und wenn die Person kein Kandidat mehr für eine zusätzliche ET im metastasierten Setting ist.
  • Personen haben möglicherweise zuvor zielgerichtete Therapien erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren (für diejenigen mit PIK3CA-Mutationen) oder Säugetier-Target-of-Rapamycin (mTOR)-Inhibitoren. Einzelpersonen können jedoch nicht länger Kandidaten für eine zusätzliche endokrine Behandlung mit oder ohne zielgerichtete Therapien sein.
  • Personen mit HIV müssen sich einer antiretroviralen Therapie (ART) unterziehen und eine gut kontrollierte HIV-Infektion/Erkrankung haben.
  • Demonstriert eine angemessene Organfunktion.
  • Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten Chemotherapie.
  • Lokal fortgeschrittener metastasierter Brustkrebs (mBC) (Stadium IIIc) bei Personen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Kandidaten für eine Therapie mit kurativer Absicht sind.
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere klinische Studie oder Verwendung eines Prüfgeräts oder Arzneimittels entweder innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Vorher eine Behandlung erhalten (einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)), die ein Chemotherapeutikum enthielt, das auf Topoisomerase I abzielt.
  • Vorher eine Behandlung mit einem gegen Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 (Trop-2) gerichteten ADC erhalten.
  • Haben Sie eine aktive zweite Malignität.
  • Haben Sie eine aktive schwere Infektion, die Antibiotika erfordert.
  • aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben.
  • Personen, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus Typ 1/2 (HIV-1 oder -2) sind und in der Vorgeschichte Kaposi-Sarkom und/oder multizentrische Castleman-Krankheit hatten.
  • Haben Sie einen positiven Serumschwangerschaftstest oder stillen Sie Personen, denen bei der Geburt eine Frau zugeordnet wurde.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Die Teilnehmer erhalten SG in einer Dosis von 10 mg/kg Infusion an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • IMMU-132
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Die Teilnehmer erhalten TPC, die vor der Randomisierung auf 1 der 3 zulässigen Schemata bestimmt wurden:

  • Paclitaxel 80 mg/m^2 über 1 Stunde (± 10 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
  • nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 über 30 Minuten (± 10 Minuten) an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus.
  • Capecitabin mit 1000-1250 mg/m^2 zweimal täglich für 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Ruhephase eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol®
Arzneimittel: Capecitabin
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Xeloda®
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 29 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Tod, bis ca. 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zum Tod, bis ca. 60 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) wie vom BICR gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zur Progression, bis etwa 60 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, das mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestätigt wird.
Bis zur Progression, bis etwa 60 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der körperlichen Funktion unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16

Der EORTC QLQ-C30 setzt sich zusammen aus der globalen Gesundheitsstatus/QoL-Skala; fünf funktionelle Domänen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial); drei Symptomdomänen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen); und sechs einzelne Punkte (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten).

Der Bereich „Physische Funktionsfähigkeit“ umfasst 5 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, ihre allgemeine Gesundheit und allgemeine Lebensqualität in Bezug auf die körperliche Funktionsfähigkeit in der vergangenen Woche auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 4 (ausgezeichnet) mit a zu bewerten höhere Punktzahl, die eine hohe QoL darstellt.
Baseline, Woche 16
Zeit bis zur Verschlechterung in Version 3.0 EORTC-QLQ-C30-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Skalenwerte reichen von 0-100. Bei den Skalen Funktionsfähigkeit und globaler Gesundheitszustand/QoL weisen höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand/QoL hin. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis ca. 60 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertungskriterien des Prüfarztes pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven progressiven Erkrankung (PD) nach Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 60 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichen, das mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestätigt wird.
Bis ca. 60 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom BICR und Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur ersten Dokumentation einer objektiven PD oder Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Bis zur Progression oder zum Tod, bis zu etwa 60 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Labor- und/oder Vitalfunktionsanomalien
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu ungefähr 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-598-6168
  • 2022-502593-17-00 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • jRCT2061230032 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)
  • DOH-27-082023-6901 (Andere Kennung: South African National Clinical Trials Registry)
  • MOH_2023-07-17_012821 (Andere Kennung: Israel Clinical Research Site)
  • CTR20233370 (Registrierungskennung: China: Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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