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Laserbandage und chirurgischer Stent als palatinaler Spenderstellenverband nach freier Gingivatransplantatoperation.

24. April 2023 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Eine vergleichende Bewertung von Laserbandage und chirurgischem Stent als palatinaler Spenderstellenverband nach freier Gingivatransplantatoperation. Eine randomisierte klinische Kontrollstudie

Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) ist eine Entnahmetechnik, die eine offene Wunde erzeugt, die sekundär heilt. Nach FGG-Eingriffen wurde über verzögerte Wundheilung, übermäßige Blutungen und postoperative Schmerzen berichtet. Blutstillende Mittel umfassen Eisensubsulfatlösung, absorbierbares synthetisches Kollagen, absorbierbaren Gelatineschwamm oder oxidierte regenerierte Zellulose. Die Mittel werden häufig mit einem chirurgischen Stent kombiniert, der die Spenderstelle abdeckt und Schutz und Druckhämostase bietet. Der Diodenlaser zeigt auch hervorragende thermische Effekte mit tiefen Gewebedurchdringungseigenschaften, um die Koagulation zu verbessern. Eine Laserbandage (LB) könnte auch die Wundheilung verbessern und subjektive postoperative Komplikationen im palatinalen Spenderbereich nach der Entnahme von FGG in ähnlicher Weise reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BEDARF FÜR DIE STUDIE Autogene Weichgewebetransplantate werden häufig verwendet, um die Breite von keratinisiertem Gewebe zu vergrößern.1 Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) ist eine Entnahmetechnik, die eine offene Wunde erzeugt, die sekundär heilt. Nach FGG-Eingriffen wurde über verzögerte Wundheilung, übermäßige Blutungen und postoperative Schmerzen berichtet. Um diese Probleme zu überwinden, wurden mehrere Techniken und Produkte entwickelt. Blutstillende Mittel wie Eisensubsulfatlösung, resorbierbares synthetisches Kollagen, resorbierbarer Gelatineschwamm oder oxidierte regenerierte Zellulose. Die Mittel werden häufig mit einem chirurgischen Stent kombiniert, der die Spenderstelle abdeckt und Schutz und Druckhämostase bietet. Diese Materialien können jedoch unerwünschte Wirkungen wie Allergien oder Fremdkörperreaktionen oder verzögerte Wundheilung hervorrufen. Eine optimale Methode zur Verringerung der Patientenmorbidität und zur Verbesserung der frühen Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle wurde noch nicht definiert. Daher wurde die Beschaffung neuer Materialien, die eine bessere Wundversorgung bieten, indem sie die bakterielle Kontamination verringern und die Wundheilung verbessern, als eine wesentliche Forderung angesehen.

Neuerdings gelten Laser aufgrund der effektiven Gewebeabtragung und der hämostatischen und bakteriziden Wirkung auch als gute Wahl für die Wundabdeckung der Spenderstelle. Der Laser zeigt hämostatische Wirkungen aufgrund seines „Hot-Tip“-Effekts, der durch einen Wärmestau am Ende der Faser verursacht wird. Dadurch entsteht eine dicke Koagulationsschicht, die als Laserverband oder biologischer Verband bezeichnet wird. Sie wird auch als „Verkohlungsschicht“ oder „Schorf auf der behandelten Oberfläche“ bezeichnet. Coleton platzierte einen biologischen Verband an der Entnahmestelle mit einem C02-Laser, der auf 5 W Dauerwelle im ablativen Modus eingestellt war. Low und Convissar verwendeten Erbium-Lasereinstellungen mit niedriger Wattleistung ohne Wasser, etwas Luft und wenigen Impulsen pro Sekunde, um eine Laserbandage zur Erzielung einer Koagulation zu erstellen. Da der Diodenlaser auch hervorragende thermische Effekte mit tiefen Gewebedurchdringungseigenschaften aufweist, verbessert er die Koagulation. Der Prüfarzt schlägt vor, dass eine Laserbandage (LB) auch die Wundheilung verbessern und subjektive postoperative Komplikationen im palatinalen Spenderbereich nach der Entnahme von FGG auf ähnliche Weise reduzieren könnte.

Bisher wurde in keiner Studie untersucht und verglichen, ob die Diodenlaser-Verbandmethode effektiver ist als andere palatinale Wundschutzmethoden. Daher wird die aktuelle Studie, die einzigartig ist, mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von Diode LB bei der Erzielung einer Hämostase an der Entnahmestelle zu bewerten und die Wundheilung mit einem standardisierten palatinalen Hämostatikum in Gelform mit dem chirurgischen Stent in randomisierter kontrollierter Weise zu vergleichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  2. Patienten in der Altersgruppe von 25 bis 55 Jahren.
  3. Systemisch Gesunde, Nichtraucher, keine Allergien bekannt
  4. Patienten mit ästhetischen Bedenken.
  5. Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von mehr als 4 mm
  6. Fehlen von periapikalen oder palatinalen Pathologien und das Fehlen übermäßiger Kräfte (z. mechanische Kräfte aus der Kieferorthopädie und traumatische Okklusion).
  7. Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %, Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit immunologischen Erkrankungen.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Geschichte des Tabakkonsums in jeglicher Form.
  6. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen.
  7. Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von weniger als 2,5 mm.
  8. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einer parodontalen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laserverband
Transplantatstelle mit Diodenlaser bei 5 Watt verkohlt, um eine verkohlte Schicht zu erzeugen
Gerät: Laserverband
Der Diodenlaser erzeugt einen biologischen Verband bei einer Wellenlänge von 810 nm, eingestellt auf 5 W im Dauerstrichmodus, aufgebracht über eine 400-µm-Glasfaser.
Andere Namen:
  • Diodenlaser (A.R.C-Fox)
Experimental: Blutstillendes Mittel mit chirurgischem Stent
Graft-Entnahmestelle mit hämostatischem Mittel mit chirurgischem Stent gesichert
Verfahren: Blutstillendes Mittel mit chirurgischem Stent
Nach der Transplantatentnahme wurde die Spenderstelle mit einem hämostatischen Mittel gesichert und mit einem palatinalen Stent geschützt
Andere Namen:
  • Abgel mit chirurgischem Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPITHELALISIERUNG
Zeitfenster: 30 Tage
Wasserstoffperoxid-Blasentest
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02_D012_117073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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