- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05841641
Laserbandage und chirurgischer Stent als palatinaler Spenderstellenverband nach freier Gingivatransplantatoperation.
Eine vergleichende Bewertung von Laserbandage und chirurgischem Stent als palatinaler Spenderstellenverband nach freier Gingivatransplantatoperation. Eine randomisierte klinische Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEDARF FÜR DIE STUDIE Autogene Weichgewebetransplantate werden häufig verwendet, um die Breite von keratinisiertem Gewebe zu vergrößern.1 Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) ist eine Entnahmetechnik, die eine offene Wunde erzeugt, die sekundär heilt. Nach FGG-Eingriffen wurde über verzögerte Wundheilung, übermäßige Blutungen und postoperative Schmerzen berichtet. Um diese Probleme zu überwinden, wurden mehrere Techniken und Produkte entwickelt. Blutstillende Mittel wie Eisensubsulfatlösung, resorbierbares synthetisches Kollagen, resorbierbarer Gelatineschwamm oder oxidierte regenerierte Zellulose. Die Mittel werden häufig mit einem chirurgischen Stent kombiniert, der die Spenderstelle abdeckt und Schutz und Druckhämostase bietet. Diese Materialien können jedoch unerwünschte Wirkungen wie Allergien oder Fremdkörperreaktionen oder verzögerte Wundheilung hervorrufen. Eine optimale Methode zur Verringerung der Patientenmorbidität und zur Verbesserung der frühen Wundheilung an der palatinalen Entnahmestelle wurde noch nicht definiert. Daher wurde die Beschaffung neuer Materialien, die eine bessere Wundversorgung bieten, indem sie die bakterielle Kontamination verringern und die Wundheilung verbessern, als eine wesentliche Forderung angesehen.
Neuerdings gelten Laser aufgrund der effektiven Gewebeabtragung und der hämostatischen und bakteriziden Wirkung auch als gute Wahl für die Wundabdeckung der Spenderstelle. Der Laser zeigt hämostatische Wirkungen aufgrund seines „Hot-Tip“-Effekts, der durch einen Wärmestau am Ende der Faser verursacht wird. Dadurch entsteht eine dicke Koagulationsschicht, die als Laserverband oder biologischer Verband bezeichnet wird. Sie wird auch als „Verkohlungsschicht“ oder „Schorf auf der behandelten Oberfläche“ bezeichnet. Coleton platzierte einen biologischen Verband an der Entnahmestelle mit einem C02-Laser, der auf 5 W Dauerwelle im ablativen Modus eingestellt war. Low und Convissar verwendeten Erbium-Lasereinstellungen mit niedriger Wattleistung ohne Wasser, etwas Luft und wenigen Impulsen pro Sekunde, um eine Laserbandage zur Erzielung einer Koagulation zu erstellen. Da der Diodenlaser auch hervorragende thermische Effekte mit tiefen Gewebedurchdringungseigenschaften aufweist, verbessert er die Koagulation. Der Prüfarzt schlägt vor, dass eine Laserbandage (LB) auch die Wundheilung verbessern und subjektive postoperative Komplikationen im palatinalen Spenderbereich nach der Entnahme von FGG auf ähnliche Weise reduzieren könnte.
Bisher wurde in keiner Studie untersucht und verglichen, ob die Diodenlaser-Verbandmethode effektiver ist als andere palatinale Wundschutzmethoden. Daher wird die aktuelle Studie, die einzigartig ist, mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit von Diode LB bei der Erzielung einer Hämostase an der Entnahmestelle zu bewerten und die Wundheilung mit einem standardisierten palatinalen Hämostatikum in Gelform mit dem chirurgischen Stent in randomisierter kontrollierter Weise zu vergleichen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten in der Altersgruppe von 25 bis 55 Jahren.
- Systemisch Gesunde, Nichtraucher, keine Allergien bekannt
- Patienten mit ästhetischen Bedenken.
- Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von mehr als 4 mm
- Fehlen von periapikalen oder palatinalen Pathologien und das Fehlen übermäßiger Kräfte (z. mechanische Kräfte aus der Kieferorthopädie und traumatische Okklusion).
- Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %, Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 20 %.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
- Patienten mit immunologischen Erkrankungen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Geschichte des Tabakkonsums in jeglicher Form.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Heilung beeinträchtigen.
- Patienten mit einer Dicke der Gaumenschleimhaut von weniger als 2,5 mm.
- Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie einer parodontalen Operation unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laserverband
Transplantatstelle mit Diodenlaser bei 5 Watt verkohlt, um eine verkohlte Schicht zu erzeugen
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Der Diodenlaser erzeugt einen biologischen Verband bei einer Wellenlänge von 810 nm, eingestellt auf 5 W im Dauerstrichmodus, aufgebracht über eine 400-µm-Glasfaser.
Andere Namen:
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Experimental: Blutstillendes Mittel mit chirurgischem Stent
Graft-Entnahmestelle mit hämostatischem Mittel mit chirurgischem Stent gesichert
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Nach der Transplantatentnahme wurde die Spenderstelle mit einem hämostatischen Mittel gesichert und mit einem palatinalen Stent geschützt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EPITHELALISIERUNG
Zeitfenster: 30 Tage
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Wasserstoffperoxid-Blasentest
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Prabhuji MLV, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_117073
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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