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Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie und antiangiogenen Wirkstoffen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Immuntherapie (PD-1/L1-Inhibitoren)

24. April 2023 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie und antiangiogenen Wirkstoffen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Immuntherapie (PD-1/L1-Inhibitoren): eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit einer Chemotherapie und antiangiogenen Wirkstoffen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Versagen der Immuntherapie (PD-1/L1 Inhibitoren)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dongying Liu
  • Telefonnummer: 1157 +86 022 23340123
  • E-Mail: ldytjnk@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung mit guter Compliance und Follow-up;
  • Durch Zytologie oder Histologie als lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenadenokarzinom (NSCLC) diagnostiziert;
  • Versagen der Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren der ersten Wahl;
  • Stellen Sie vor der Aufnahme nachweisbare Proben (Gewebe oder Blut) für die Genotypisierung bereit, und die Patienten sollten negative EGFR- und ALK-Gentestergebnisse aufweisen;
  • Hatte mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
  • Voraussichtliches Gesamtüberleben mehr als 3 Monate;
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Skala 0-2;
  • Normale Organfunktion und Knochenmarkfunktion;
  • Resistent gegen eine Erstlinientherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und länger als 4 Wochen unterbrochen;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergriffen und einen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt haben, und die Ergebnisse waren negativ, und sie waren bereit, während der Studie und 4 Wochen nach der letzten Verabreichung geeignete Methoden anzuwenden des Testmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Karzinom und gemischtem Lungenkrebs mit nicht-kleinzelligem Karzinom);
  • Patienten, die die Immuntherapie aufgrund immunvermittelter schwerwiegender Nebenwirkungen zuvor dauerhaft abgebrochen haben;
  • Patienten, die zuvor mit antiangiogenen Mitteln behandelt wurden;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs, der mit einer radikalen Operation behandelt wurde, und einem duktalen Karzinom in situ, das mit einer radikalen Operation behandelt wurde;
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung;
  • Aktive oder chronische Hepatitis-C- oder/und Hepatitis-B-Infektion;
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toripalimab, Chemotherapie und antiangiogene Wirkstoffe
Arzneimittel: Toripalimab, Anlotinib und Chemotherapie

Kombinationstherapie:

Toripalimab 240 mg wird an Tag 1, Q3W, intravenös verabreicht; Anlotinib: 12 mg qd d1-d14, d15-d21 abgesetzt, Q3W; Prüfarzt ausgewähltes Chemotherapieschema (Paclitaxel, Pemetrexed oder Gemcitabin und andere Chemotherapeutika, die nicht in der Erstlinientherapie verabreicht wurden) für insgesamt 4 Zyklen.

Erhaltungstherapie:

Nach der Kombinationstherapie erhielten Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten, Toripalimab plus Anlotinib als Erhaltungstherapie. bis Krankheitsprogression oder nicht tolerierbare Toxizität, Behandlung für 2 Jahre, Entscheidung des Prüfers, Widerruf der Einwilligung oder Tod.

Andere Namen:
  • JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis Progressive Disease (PD) oder Tod (bis zu 24 Monate)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum entweder der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
bis Progressive Disease (PD) oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: alle 21 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.prior bis zur Progression oder einer weiteren Therapie.
alle 21 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache.
von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: alle 21 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
alle 21 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS001-NSCLC-CO396

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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