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Langzeitwirkung von TMS bei primär progressiver Aphasie (RECONNECT)

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Langzeitwirkung der transkraniellen Magnetstimulation bei primär progressiver Aphasie

Es gibt nur sehr wenige Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen, und die Wirksamkeit dieser Behandlungen ist im Allgemeinen bescheiden. Neuere Studien haben einen kurzfristigen positiven Effekt von nicht-invasiven Neuromodulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei primär progressiver Aphasie (PPA) gezeigt. PPA ist ein klinisches Syndrom, das mit der Alzheimer-Krankheit und frontotemporaler Degeneration assoziiert ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TMS und Sprachtherapie gegenüber Sprachtherapie und Schein-TMS bei Patienten mit PPA über 6 Monate zu vergleichen. Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und parallele klinische Studie durchführen. Wir werden die Veränderungen im Hirnstoffwechsel mittels FDG-PET, Sprache, neuropsychiatrischen Symptomen und Alltagsaktivitäten bestimmen. Wir werden auch Konnektivitätsänderungen mithilfe der Elektroenzephalographie bewerten. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten mit multimodaler MRT (strukturell und funktionell) und Blutbiomarkern untersucht. Als Ergebnis dieses Projekts werden wir wertvolle Informationen über die langfristige Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation bei PPA sowie über die Mechanismen der Therapie und klinische und bildgebende Faktoren im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PPA (Kriterien von Gorno-Tempini et al. 2011 unterstützt durch Neuroimaging)
  • CDR
  • Sprache ist das auffälligste Symptom

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Demenz-Bewertungsskala > 1
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptiformer Aktivität im EEG
  • Eine andere Störung, die Aphasie verursacht
  • Jede Kontraindikation für TMS
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Störung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Malignität in den letzten zwei Jahren
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit zu kommunizieren (Mutismus)
  • Die Anwendung von Antikonvulsiva, Benzodiazepinen, Donepezil/Galantamin/Rivastigmin, Memantin, Antidepressiva und Neuroleptika ist erlaubt, wenn sie in den letzten drei Monaten in stabiler Dosierung waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: TMS aktiv + Sprachtherapie
TMS (aktiv) unter Verwendung des Theta-Burst-Protokolls über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von einer Sitzung pro Woche während 6 Monaten. Auf jede TMS-Sitzung folgt ein Sprachtraining.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (aktiv)
Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (aktiv), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie unmittelbar nach jeder TMS-Sitzung. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.
Schein-Komparator: TMS Schein + Sprachtherapie
TMS (Schein) unter Verwendung des Theta-Burst-Protokolls über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von einer Sitzung pro Woche während 6 Monaten. Auf jede TMS-Sitzung folgt ein Sprachtraining.
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie unmittelbar nach jeder TMS-Sitzung. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Schein)
Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (Sham), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Änderungen in der FDG-PET-Bildgebung (Standard Uptake Value Ratio)
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Sprache
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in Wörtern pro Minute
0, 3 und 6 Monate
Sprachprüfung (Minisprachliches Staatsexamen)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in der Prüfung Mini-Sprachliches Staatsexamen
0, 3 und 6 Monate
Sprachtest (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in der Genauigkeit der trainierten Wörter (Anzahl der Wörter)
0, 3 und 6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen im Interview für die Verschlechterung des täglichen Lebens in der Demenz-Skala
0, 3 und 6 Monate
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in der Skala des neuropsychiatrischen Inventars
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21/731-EC_P

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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