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Langzeitwirkung von TMS bei primär progressiver Aphasie (RECONNECT)

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Langzeitwirkung der transkraniellen Magnetstimulation bei primär progressiver Aphasie

Es gibt nur sehr wenige Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen, und die Wirksamkeit dieser Behandlungen ist im Allgemeinen bescheiden. Neuere Studien haben einen kurzfristigen positiven Effekt von nicht-invasiven Neuromodulationstechniken wie der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei primär progressiver Aphasie (PPA) gezeigt. PPA ist ein klinisches Syndrom, das mit der Alzheimer-Krankheit und frontotemporaler Degeneration assoziiert ist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von TMS und Sprachtherapie gegenüber Sprachtherapie und Schein-TMS bei Patienten mit PPA über 6 Monate zu vergleichen. Wir werden eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und parallele klinische Studie durchführen. Wir werden die Veränderungen im Hirnstoffwechsel mittels FDG-PET, Sprache, neuropsychiatrischen Symptomen und Alltagsaktivitäten bestimmen. Wir werden auch Konnektivitätsänderungen mithilfe der Elektroenzephalographie bewerten. Darüber hinaus wird eine Untergruppe von Patienten mit multimodaler MRT (strukturell und funktionell) und Blutbiomarkern untersucht. Als Ergebnis dieses Projekts werden wir wertvolle Informationen über die langfristige Wirksamkeit der nicht-invasiven Hirnstimulation bei PPA sowie über die Mechanismen der Therapie und klinische und bildgebende Faktoren im Zusammenhang mit dem Therapieansprechen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PPA (Kriterien von Gorno-Tempini et al. 2011 unterstützt durch Neuroimaging)
  • CDR
  • Sprache ist das auffälligste Symptom

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Demenz-Bewertungsskala > 1
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptiformer Aktivität im EEG
  • Eine andere Störung, die Aphasie verursacht
  • Jede Kontraindikation für TMS
  • Schwangerschaft
  • Medizinische Störung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Malignität in den letzten zwei Jahren
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Unfähigkeit zu kommunizieren (Mutismus)
  • Die Anwendung von Antikonvulsiva, Benzodiazepinen, Donepezil/Galantamin/Rivastigmin, Memantin, Antidepressiva und Neuroleptika ist erlaubt, wenn sie in den letzten drei Monaten in stabiler Dosierung waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMS aktiv + Sprachtherapie
TMS (aktiv) unter Verwendung des Theta-Burst-Protokolls über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von einer Sitzung pro Woche während 6 Monaten. Auf jede TMS-Sitzung folgt ein Sprachtraining.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (aktiv)
Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (aktiv), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie unmittelbar nach jeder TMS-Sitzung. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.
Schein-Komparator: TMS Schein + Sprachtherapie
TMS (Schein) unter Verwendung des Theta-Burst-Protokolls über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von einer Sitzung pro Woche während 6 Monaten. Auf jede TMS-Sitzung folgt ein Sprachtraining.
Verhalten: Sprachtherapie
Sprachtherapie unmittelbar nach jeder TMS-Sitzung. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Schein)
Transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (Sham), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben wird. Tägliche Sitzungen für zwei Wochen, gefolgt von 1 Sitzung pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: 0 und 6 Monate
Änderungen in der FDG-PET-Bildgebung (Standard Uptake Value Ratio)
0 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Sprache
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in Wörtern pro Minute
0, 3 und 6 Monate
Sprachprüfung (Minisprachliches Staatsexamen)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in der Prüfung Mini-Sprachliches Staatsexamen
0, 3 und 6 Monate
Sprachtest (trainierte Wörter)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in der Genauigkeit der trainierten Wörter (Anzahl der Wörter)
0, 3 und 6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen im Interview für die Verschlechterung des täglichen Lebens in der Demenz-Skala
0, 3 und 6 Monate
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Änderungen in der Skala des neuropsychiatrischen Inventars
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clínico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/731-EC_P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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