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Klinische Leistung von Glas-Hybrid bei der Behandlung von Restaurationen der Klasse III (Class-III)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinische Leistung von Glas-Hybrid-Restaurationen bei der Behandlung von Klasse-III-Läsionen: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, in der die Leistung eines Glas-Hybrid-Füllungsmaterials bei Klasse-III-Läsionen bewertet wurde. Die Läsionen werden mit Glas-Hybrid-Füllungsmaterial (Equia Forte) oder Frontzahnkomposit (G-aenial Anterior) versorgt. Restaurationen werden nach 24 Monaten nach FDI-Kriterien bewertet und die Daten analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die vergleichende Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Glas-Hybrid-Füllungsmaterials mit einem Frontzahnkomposit (G-aenial Anterior) bei Klasse-III-Läsionen.

Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt und gesund sind und sich bei der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der zahnmedizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität um eine Behandlung von Klasse-III-Läsionen an ihren Vorderzähnen beworben haben, werden in die Studie aufgenommen. Nachdem sie den Zweck und die Bedingungen der Studie erklärt haben, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Geschlecht, Alter und Zahnnummern der zu behandelnden Teilnehmer werden erfasst. Behandelt werden 100 obere Schneidezähne von 50 Patienten, wobei auf eine ausgewogene Zahnverteilung im rechten und linken Zahnbogen geachtet wird. In der Studie wird das "Split-Mouth"-Modell verwendet, bei dem zwei Zähne in einem Mund enthalten sind und jedes Restaurationsmaterial in einem Zahn platziert wird. Das auf die Zähne aufzubringende Restaurationsmaterial wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Vor Beginn der Restaurierung werden Papiere mit den Namen beider Materialien in Umschläge gesteckt, und dann werden die Assistenten gebeten, während der Restaurierungsphase zufällig einen der Umschläge auszuwählen, um eine Randomisierung zu ermöglichen. Die Daten werden mit Chi-Square analysiert , Fisher's Exact Test, Mann-U-Tests

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Uzay Koc vural, PhD. DDS
  • Telefonnummer: +90 5072122626
  • E-Mail: uzaykoc@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: UZAY Koç VURAL

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • Der Teilnehmer hat mindestens zwei Klasse-III-Läsionen und die Läsionen befinden sich in symmetrischen Zähnen, die sich im rechten und linken Zahnbogen befinden
  • Die Läsion bedeckt höchstens 2/3 und mindestens 1/3 des Dentins
  • Der Teilnehmer unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung
  • Der Teilnehmer hat keine körperliche Behinderung, die ihn daran hindern könnte, zur Kontrolle zu kommen.
  • Fehlen einer periapikalen Pathologie im betroffenen Zahn

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Störungen haben, die den Teilnehmer daran hindern können, regelmäßig an Behandlungs- und Kontrollterminen teilzunehmen.
  • Schwerwiegende parodontale Probleme des zu behandelnden Zahns haben
  • Fehlen des Gegenteils des Zahns und keine Teilnahme am Kauen
  • Läsionen, die mit dem Schmelzgewebe begrenzt sind
  • Zähne mit Läsionen, die zu groß sind, um wiederhergestellt zu werden
  • Patienten mit anteriorer Malokklusion
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Geistig behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe Equia forte HT (Glas-Hybrid).
Diese Studie sollte die klinische Leistung von Equia Forte HT (permanentes Glas-Hybrid-Füllungsmaterial) bei der Behandlung von Frontzahnrestaurationen der Klasse III untersuchen. Dieser Studienarm ist die Gruppe, deren Wirksamkeit untersucht wurde. Die Ergebnisse werden durch den Vergleich mit einem herkömmlichen Frontzahnkomposit hinsichtlich funktioneller, biologischer und ästhetischer Eigenschaften bewertet.
Verfahren: Equia forte HT
Wiederherstellung von anterioren Klasse-III-Kariesläsionen
Andere Namen:
  • G-Aenial anterior
Aktiver Komparator: "G-Aenial anterior"
Diese Gruppe dient als "Kontrolle". Equia forte HT (Glas-Hybrid)-Restaurationen werden mit den „G-Aenial anterior“-Restaurationen aus Harzkomposit für den Frontzahnbereich verglichen.
Verfahren: Equia forte HT
Wiederherstellung von anterioren Klasse-III-Kariesläsionen
Andere Namen:
  • G-Aenial anterior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Faktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Füllungsmaterials sind die funktionellen Eigenschaften. Visuelle taktile Untersuchungsinstrumente werden zur Bewertung von Restaurationen gemäß FDI-Kriterien von zwei erfahrenen Forschern nach 1 Woche, 6, 12, 18 und 24 Monaten verwendet. Die funktionellen Eigenschaften werden mit 1 – klinisch hervorragend, 2 – klinisch gut, 3 – klinisch ausreichend/befriedigend, 4 – klinisch unbefriedigend, 5 – klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) bewertet. Klinisch sind 1, 2 und 3 Punkte klinisch akzeptabel, aber 4 und 5 Punkte werden als Versagen bezeichnet.
2 Jahre
Ästhetische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweite Ergebnis sind die ästhetischen Eigenschaften. Der sekundäre Faktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Restaurationsmaterials sind die ästhetischen Eigenschaften. Zur Bewertung der Restaurationen nach FDI-Kriterien wird eine visuelle Untersuchung durch zwei erfahrene Forscher nach 1 Woche, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Die ästhetischen Eigenschaften werden mit 1 – klinisch hervorragend, 2 – klinisch gut, 3 – klinisch ausreichend/befriedigend, 4 – klinisch unbefriedigend, 5 – klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) bewertet. Klinisch sind 1, 2 und 3 Punkte klinisch akzeptabel, aber 4 und 5 Punkte werden als Versagen bezeichnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/12-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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