Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung von Glas-Hybrid bei der Behandlung von Restaurationen der Klasse III (Class-III)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Uzay Koc, Hacettepe University

Klinische Leistung von Glas-Hybrid-Restaurationen bei der Behandlung von Klasse-III-Läsionen: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Split-Mouth-Studie, in der die Leistung eines Glas-Hybrid-Füllungsmaterials bei Klasse-III-Läsionen bewertet wurde. Die Läsionen werden mit Glas-Hybrid-Füllungsmaterial (Equia Forte) oder Frontzahnkomposit (G-aenial Anterior) versorgt. Restaurationen werden nach 24 Monaten nach FDI-Kriterien bewertet und die Daten analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war die vergleichende Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Glas-Hybrid-Füllungsmaterials mit einem Frontzahnkomposit (G-aenial Anterior) bei Klasse-III-Läsionen.

Teilnehmer, die mindestens 18 Jahre alt und gesund sind und sich bei der Abteilung für restaurative Zahnheilkunde der zahnmedizinischen Fakultät der Hacettepe-Universität um eine Behandlung von Klasse-III-Läsionen an ihren Vorderzähnen beworben haben, werden in die Studie aufgenommen. Nachdem sie den Zweck und die Bedingungen der Studie erklärt haben, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Geschlecht, Alter und Zahnnummern der zu behandelnden Teilnehmer werden erfasst. Behandelt werden 100 obere Schneidezähne von 50 Patienten, wobei auf eine ausgewogene Zahnverteilung im rechten und linken Zahnbogen geachtet wird. In der Studie wird das "Split-Mouth"-Modell verwendet, bei dem zwei Zähne in einem Mund enthalten sind und jedes Restaurationsmaterial in einem Zahn platziert wird. Das auf die Zähne aufzubringende Restaurationsmaterial wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Vor Beginn der Restaurierung werden Papiere mit den Namen beider Materialien in Umschläge gesteckt, und dann werden die Assistenten gebeten, während der Restaurierungsphase zufällig einen der Umschläge auszuwählen, um eine Randomisierung zu ermöglichen. Die Daten werden mit Chi-Square analysiert , Fisher's Exact Test, Mann-U-Tests

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Uzay Koc vural, PhD. DDS
  • Telefonnummer: +90 5072122626
  • E-Mail: uzaykoc@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: UZAY Koç VURAL

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Esra Ergin, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Cansu Atalay, PhD. DDS
        • Hauptermittler:
          • Sevil Gurgan, PhD. DDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre oder älter sein
  • Der Teilnehmer hat mindestens zwei Klasse-III-Läsionen und die Läsionen befinden sich in symmetrischen Zähnen, die sich im rechten und linken Zahnbogen befinden
  • Die Läsion bedeckt höchstens 2/3 und mindestens 1/3 des Dentins
  • Der Teilnehmer unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung
  • Der Teilnehmer hat keine körperliche Behinderung, die ihn daran hindern könnte, zur Kontrolle zu kommen.
  • Fehlen einer periapikalen Pathologie im betroffenen Zahn

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Störungen haben, die den Teilnehmer daran hindern können, regelmäßig an Behandlungs- und Kontrollterminen teilzunehmen.
  • Schwerwiegende parodontale Probleme des zu behandelnden Zahns haben
  • Fehlen des Gegenteils des Zahns und keine Teilnahme am Kauen
  • Läsionen, die mit dem Schmelzgewebe begrenzt sind
  • Zähne mit Läsionen, die zu groß sind, um wiederhergestellt zu werden
  • Patienten mit anteriorer Malokklusion
  • Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten.
  • Geistig behinderte Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Equia forte HT (Glas-Hybrid).
Diese Studie sollte die klinische Leistung von Equia Forte HT (permanentes Glas-Hybrid-Füllungsmaterial) bei der Behandlung von Frontzahnrestaurationen der Klasse III untersuchen. Dieser Studienarm ist die Gruppe, deren Wirksamkeit untersucht wurde. Die Ergebnisse werden durch den Vergleich mit einem herkömmlichen Frontzahnkomposit hinsichtlich funktioneller, biologischer und ästhetischer Eigenschaften bewertet.
Verfahren: Equia forte HT
Wiederherstellung von anterioren Klasse-III-Kariesläsionen
Andere Namen:
  • G-Aenial anterior
Aktiver Komparator: "G-Aenial anterior"
Diese Gruppe dient als "Kontrolle". Equia forte HT (Glas-Hybrid)-Restaurationen werden mit den „G-Aenial anterior“-Restaurationen aus Harzkomposit für den Frontzahnbereich verglichen.
Verfahren: Equia forte HT
Wiederherstellung von anterioren Klasse-III-Kariesläsionen
Andere Namen:
  • G-Aenial anterior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre Faktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Füllungsmaterials sind die funktionellen Eigenschaften. Visuelle taktile Untersuchungsinstrumente werden zur Bewertung von Restaurationen gemäß FDI-Kriterien von zwei erfahrenen Forschern nach 1 Woche, 6, 12, 18 und 24 Monaten verwendet. Die funktionellen Eigenschaften werden mit 1 – klinisch hervorragend, 2 – klinisch gut, 3 – klinisch ausreichend/befriedigend, 4 – klinisch unbefriedigend, 5 – klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) bewertet. Klinisch sind 1, 2 und 3 Punkte klinisch akzeptabel, aber 4 und 5 Punkte werden als Versagen bezeichnet.
2 Jahre
Ästhetische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Jahre
Das zweite Ergebnis sind die ästhetischen Eigenschaften. Der sekundäre Faktor zur Bestimmung der klinischen Leistungsfähigkeit eines Restaurationsmaterials sind die ästhetischen Eigenschaften. Zur Bewertung der Restaurationen nach FDI-Kriterien wird eine visuelle Untersuchung durch zwei erfahrene Forscher nach 1 Woche, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Die ästhetischen Eigenschaften werden mit 1 – klinisch hervorragend, 2 – klinisch gut, 3 – klinisch ausreichend/befriedigend, 4 – klinisch unbefriedigend, 5 – klinisch schlecht (Ersatz erforderlich) bewertet. Klinisch sind 1, 2 und 3 Punkte klinisch akzeptabel, aber 4 und 5 Punkte werden als Versagen bezeichnet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: UZAY Koç VURAL, PhD.DDS, Hacettepe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/12-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren