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Teen Mom 2: Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit von schwarzen Jugendlichen bei Müttern

13. Mai 2025 aktualisiert von: University of Mississippi Medical Center

Teen Mom 2: Eine digitale Gesundheitsintervention mit mehreren Komponenten zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit von schwarzen jugendlichen Müttern in der WIC-Gemeinschaft von Mississippi

Die vorgeschlagene digitale Gesundheitsintervention mit mehreren Komponenten hat das Potenzial, den Verlauf der Gesundheit von Müttern in einer ländlichen, schwangeren, schwarzen Jugendlichen mit den weltweit höchsten Risiken für kardiometabolische Erkrankungen erheblich zu beeinflussen. Die vorgeschlagene Implementierungsstrategie nutzt mobile Technologien, die im sozioökonomischen Gradienten allgegenwärtig sind, und schlägt vor, junge erwachsene WIC-Mütter darin zu schulen, Peer-Gesundheitscoaching in einer telemedizinischen Umgebung durchzuführen, um soziale Barrieren zu beseitigen und Verhaltensänderungen bei schwangeren, schwarzen jugendlichen WIC-Klienten im Mississippi-Delta zu unterstützen - eine ländliche Region, in der die Bevölkerung zu mehr als zwei Dritteln aus Schwarzen besteht und die Geburtenrate von Teenagern die höchste in den Vereinigten Staaten ist. Dies ist ein skalierbarer und nachhaltiger Ansatz zur Verbesserung der WIC-Dienste und zur Verbesserung der Auswirkungen von WIC auf die Bevölkerungsgesundheit und kardiometabolische Gesundheitsunterschiede bei schwarzen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teen Mom 2 wird die Machbarkeit, Akzeptanz und frühe Wirksamkeit einer 20-wöchigen mehrstufigen, aus mehreren Komponenten bestehenden digitalen Gesundheitsintervention, #BabyLetsMove, bewerten, die vom Telehealth Center for Excellence des University of Mississippi Medical Center in Partnerschaft mit dem Special Supplemental Nutritional Program for Women durchgeführt wird , Säuglinge und Kinder (WIC) zur Steigerung der körperlichen Aktivität (PA) und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens (SB) bei schwangeren, schwarzen jugendlichen WIC-Klienten im Mississippi-Delta. Das sozial-ökologische Modell und das TElehealth in CHronic Disease-Modell bieten einen empirischen Rahmen für die Berücksichtigung mehrerer Determinanten des Gesundheitsverhaltens und die Bewertung von Umsetzungsmechanismen und Interventionswirkungen. Auf Personenebene werden schwangeren, schwarzen Jugendlichen (15 bis 19 Jahre) WIC-Klienten (n=70) drei empirisch unterstützte Verhaltensziele gegeben, um (1) 2 Stunden oder weniger pro Tag fernzusehen, (2) zu nehmen 10.000 Schritte oder mehr pro Tag und (3) pro Tag 20 Minuten oder mehr an organisierten Übungen wie Schwangerschaftsyoga oder Tanzvideos teilnehmen. Die Intervention ist darauf ausgelegt, soziale Kognition, Affekte und Fähigkeiten unter Verwendung von vier Interventionskomponenten aufzubauen, darunter ein Fitbit-Aktivitäts-Tracker, interaktive Textnachrichten zur Selbstüberwachung mit maßgeschneidertem Feedback, maßgeschneiderte Textnachrichten und Materialien zum Training von Fähigkeiten sowie Peer-Gesundheitscoaching. Auf Systemebene werden rassisch konkordante junge erwachsene (20 bis 25 Jahre) WIC-Mütter (n = 8) eingestellt und geschult, um Peer-Gesundheitscoaching in einer telemedizinischen Umgebung anzubieten, um erstens soziale Bedürfnisse anzusprechen und zweitens bereitzustellen Unterstützung beim Erreichen der drei Verhaltensziele. Die spezifischen Ziele sind: (1) Bewertung der Auswirkungen von #BabyLetsMove auf objektiv gemessene leichte bis mäßige PA und SB von der Baseline (<20. Schwangerschaftswoche) bis zur 26. und 36. Schwangerschaftswoche bei schwangeren schwarzen Jugendlichen ; (2) Patientenfernüberwachung verwenden, um Muster der Gewichtszunahme von der Grundlinie bis zur 26. und 36. Schwangerschaftswoche objektiv zu messen und zu charakterisieren; und (3) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Ausbildung junger erwachsener WIC-Mütter zur Bereitstellung von Gesundheitscoaching in einer telemedizinischen Umgebung. Diese Studie wird die öffentliche Gesundheit und die wissenschaftlichen Erkenntnisse in Vorbereitung auf eine zukünftige cluster-randomisierte klinische Studie voranbringen, indem sie: WIC-Mütter darin schult, schwangeren, schwarzen Jugendlichen in einer telemedizinischen Umgebung Gesundheitscoaching anzubieten; Entwicklung eines Aufmerksamkeitskontrollarms; Beurteilung von Veränderungen der PA und SB von Jugendlichen während der gesamten Schwangerschaft als Reaktion auf eine 20-wöchige Intervention; Charakterisierung von Mustern der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft bei schwarzen Jugendlichen; Vergleich von Jugendlichen zwischen Landkreisen und WIC-Anbietern; und Bewertung einer Implementierungspartnerschaft zwischen WIC und dem Telehealth Center of Excellence.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Abigail Gamble, PhD, MS
  • Telefonnummer: 601-815-9065
  • E-Mail: agamble2@umc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abigail Gamble, PhD
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Peer Health Coaches:

  • 18- bis 15-Jahre
  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • >6 Monate nach der Geburt
  • Im WIC eingeschrieben
  • Englisch sprechend
  • Abitur oder GED

Ausschlusskriterien für Peer Health Coaches:

  • Analphabetentum

    #BabyLetsMove Aufnahmekriterien:

  • 15- bis 19-Jahre
  • Schwarz oder Afroamerikaner
  • < 20. Schwangerschaftswoche
  • Im WIC eingeschrieben
  • Wohnhaft in einem von 8 Bezirken im Mississippi-Delta
  • Englisch sprechend
  • Ein mobiles Smartphone besitzen oder persönlich nutzen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Planen Sie, den Fötus bis zur Geburt auszutragen und das Kind nach der Geburt zu behalten

  • Keine chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr, die die Gewichtsabnahme oder -zunahme beeinflussen könnten

    #BabyLetsMove Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen bei körperlicher Aktivität oder Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: #BabyLetsMove
Die Intervention besteht aus vier digitalen Komponenten, darunter Fitbit Activity Tracker, interaktive Selbstüberwachung und maßgeschneiderte Feedback-Textnachrichten, maßgeschneiderte Textnachrichten und Materialien zum Training von Fähigkeiten sowie Peer-Gesundheitscoaching.
Verhalten: #BabyLetsMove
Die digitale Gesundheitsintervention #BabyLetsMove verwendet einen mehrstufigen, systemverändernden Ansatz. Auf Systemebene werden rassisch konkordante junge erwachsene WIC-Mütter zu Gesundheitstrainern ausgebildet. Auf Personenebene erhalten jugendliche WIC-Klienten empirisch unterstützte Verhaltensziele, selbstüberwachende Textnachrichten mit automatischem Feedback, maßgeschneiderte Trainingsmaterialien, ein FitBit-Gerät und maßgeschneiderte Peer-Coaching-Unterstützung. Das #BabyLetsMove-Interventionsdesign basiert auf den Ergebnissen der prägenden Teen Mom-Studie, um soziale Kognition, Affekte und Fähigkeiten aufzubauen, um 3 konkrete, erreichbare und leicht zu überwachende Verhaltensziele zu ändern: (1) Begrenzung der Fernsehzeit auf weniger als 2 Stunden pro Tag; (2) Gehen Sie mindestens 10.000 Schritte pro Tag; und (3) Machen Sie 20 Minuten oder mehr Sport pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wahrnehmung der Akzeptanz in der 36. Schwangerschaftswoche (nach der Intervention)
Es werden qualitative Interviews mit Teenagern (n=20) durchgeführt, um ihre Zufriedenheit mit den Interventionskomponenten zu untersuchen.
Wahrnehmung der Akzeptanz in der 36. Schwangerschaftswoche (nach der Intervention)
Angemessenheit
Zeitfenster: Wahrnehmung der Angemessenheit im 30. Studienmonat (von 36 Monaten).
Es werden qualitative Interviews mit Peer-Gesundheitscoaches (n=2) über ihre Erfahrungen bei der Bereitstellung von Coaching, Fallmanagementunterstützung und Zufriedenheit mit ihrer Rolle als Coach geführt. In Interviews mit WIC-Führungskräften (n=3) und lokalen WIC-Anbietern (n=5) werden Meinungen zur Bereitstellung von Coaching in einer Telegesundheitsumgebung untersucht, um die Kapazität von WIC zur Betreuung ländlicher Gemeinden zu verbessern.
Wahrnehmung der Angemessenheit im 30. Studienmonat (von 36 Monaten).
Nummer der Intensitäts-Coaching-Sitzung
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Coaching-Sitzungen nach 20 Wochen (nach der Intervention)
Die Interventionsintensität wird anhand der Anzahl der Coaching-Sitzungen bestimmt.
Durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Coaching-Sitzungen nach 20 Wochen (nach der Intervention)
Dauer der Intensitätscoaching-Sitzung
Zeitfenster: Durchschnittliche Länge der Coaching-Sitzungen in Minuten nach 20 Wochen (nach der Intervention)
Die Interventionsintensität wird anhand der Länge der Coaching-Sitzungen in Minuten bestimmt.
Durchschnittliche Länge der Coaching-Sitzungen in Minuten nach 20 Wochen (nach der Intervention)
Antwortnummer der Intensitäts-SMS
Zeitfenster: Durchschnittliche Anzahl an SMS-Antworten 20 Wochen (nach der Intervention)
Die Interventionsintensität wird anhand der Anzahl der Antworten auf interaktive Textnachrichten bestimmt.
Durchschnittliche Anzahl an SMS-Antworten 20 Wochen (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Änderung des MVPA vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
GT9X ActiGraph Beschleunigungsmesser. Beschleunigungsmesser werden 7 Tage lang 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Handgelenk der Teilnehmer getragen, um rohe Beschleunigungsdaten mit einer Abtastrate von 100 Hz aufzuzeichnen, die in objektive Maße umgewandelt werden. Zählungen: mäßige (1952 – 5724 Zählungen pro Minute) und starke (>5724 Zählungen pro Minute) PA. Die Einhaltung der Tragezeit umfasst 20 Stunden pro Tag, > 4 Tage pro Woche, einschließlich 1 Wochenendtag.
Änderung des MVPA vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
Sitzendes Verhalten (SB)
Zeitfenster: Veränderung des SB vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
GT9X ActiGraph Beschleunigungsmesser. Beschleunigungsmesser werden 7 Tage lang 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Handgelenk der Teilnehmer getragen, um rohe Beschleunigungsdaten mit einer Abtastrate von 100 Hz aufzuzeichnen, die in objektive Maße umgewandelt werden. Zählungen: SB (<100 Zählungen pro Minute). Die Einhaltung der Tragezeit umfasst 20 Stunden pro Tag, > 4 Tage pro Woche, einschließlich 1 Wochenendtag.
Veränderung des SB vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
Mäßige bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Änderung des MVPA vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
GT9X ActiGraph Beschleunigungsmesser. Beschleunigungsmesser werden 7 Tage lang 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Handgelenk der Teilnehmer getragen, um rohe Beschleunigungsdaten mit einer Abtastrate von 100 Hz aufzuzeichnen, die in objektive Maße umgewandelt werden. Zählungen: mäßige (1952 – 5724 Zählungen pro Minute) und starke (>5724 Zählungen pro Minute) PA. Die Einhaltung der Tragezeit umfasst 20 Stunden pro Tag, > 4 Tage pro Woche, einschließlich 1 Wochenendtag.
Änderung des MVPA vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Sitzendes Verhalten (SB)
Zeitfenster: Veränderung des SB vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
GT9X ActiGraph Beschleunigungsmesser. Beschleunigungsmesser werden 7 Tage lang 24 Stunden am Tag am nicht dominanten Handgelenk der Teilnehmer getragen, um rohe Beschleunigungsdaten mit einer Abtastrate von 100 Hz aufzuzeichnen, die in objektive Maße umgewandelt werden. Zählungen: SB (<100 Zählungen pro Minute). Die Einhaltung der Tragezeit umfasst 20 Stunden pro Tag, > 4 Tage pro Woche, einschließlich 1 Wochenendtag.
Veränderung des SB vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Änderung des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert (< 16. Schwangerschaftswoche) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
Der ambulante Blutdruck wird über 24 Stunden mit dem Spacelabs OnTrak-Monitor gemessen. Die Daten werden zusammengefasst, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) für 24 Stunden und die Nacht abzuleiten.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert (< 16. Schwangerschaftswoche) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Änderung des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Der ambulante Blutdruck wird über 24 Stunden mit dem Spacelabs OnTrak-Monitor gemessen. Die Daten werden zusammengefasst, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) für 24 Stunden und die Nacht abzuleiten.
Änderung des mittleren arteriellen Drucks vom Ausgangswert (< 16 Schwangerschaftswochen) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Änderung der Glukosevariabilität vom Ausgangswert (< 16. Schwangerschaftswoche) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
Die kontinuierliche Glukosemessung erfolgt über 3 Tage mit einem tragbaren Gerät auf der Rückseite des dominanten Arms der Teilnehmer.
Änderung der Glukosevariabilität vom Ausgangswert (< 16. Schwangerschaftswoche) bis zur 26. Schwangerschaftswoche.
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Änderung der Glukosevariabilität vom Ausgangswert (< 16. Schwangerschaftswoche) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Die kontinuierliche Glukosemessung erfolgt über 3 Tage mit einem tragbaren Gerät auf der Rückseite des dominanten Arms der Teilnehmer.
Änderung der Glukosevariabilität vom Ausgangswert (< 16. Schwangerschaftswoche) bis zur 36. Schwangerschaftswoche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Mississippi Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Health Resources and Services Administration (HRSA)
Mississippi State Department of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abigail Gamble, PhD, MS, University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-110
  • U54GM115428 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50MD017338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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