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Die Viabilitätskontrolle menschlicher Endothelzellen vor der Keratoplastik (V-CHECK)-Studie (V-CHECK)

29. September 2025 aktualisiert von: Vito Romano, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Intraoperative Bewertung der Hornhautendothelgesundheit: die Viabilitätskontrolle menschlicher Endothelzellen vor der Keratoplastik (V-CHECK)-Studie

Der Zweck dieser internationalen Kohortenstudie besteht darin, eine neue Methode zur intraoperativen Beurteilung der Endothellebensfähigkeit in Spender-Hornhautgeweben für die Transplantation zu validieren und die vom chirurgischen Team beurteilte Endothelgesundheit mit den funktionellen und strukturellen Langzeitergebnissen in der Patientenkohorte zu korrelieren sie zu empfangen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hornhautendothel ist für die Erhaltung der Hornhauttransparenz verantwortlich, indem es ein dynamisches Gleichgewicht der Hornhautstromahydratation aufrechterhält. Die Gesundheit der Hornhautendothelzellen (CECs) wird durch die Bewertung der Endothelzelldichte (ECD) von Hornhautgeweben durch spiegelnde Biomikroskopie angenähert. ECD ist eine Schlüsseldeterminante für das langfristige Überleben des Gewebes nach einer Hornhauttransplantation, da die Funktion des Hornhauttransplantats direkt von der Anzahl lebensfähiger CECs abhängt. ECD stellt jedoch nur eine Schätzung der Gesamtgesundheit des Hornhautendothels dar und ist ein suboptimaler Indikator für zukünftiges Endothelversagen.

In der derzeitigen Lieferkette von Spender-Hornhautgewebe wird keine unabhängige Bewertung der Endothelzellen-Lebensfähigkeit durch das mit der Transplantation des Spender-Hornhautgewebes beauftragte chirurgische Team erwartet. Wir haben zuvor eine schlechte Korrelation zwischen der von der Augenbank deklarierten ECD, die das Gewebe bereitstellt, und der Gewebequalität gezeigt, wie sie unabhängig von einem Hornhautchirurgen beurteilt wurde, der die Transplantation durchführt (unveröffentlichte Daten).

In dieser Studie beschreiben wir eine einfache Methode zur unabhängigen Bewertung der endothelialen Gesamtlebensfähigkeit von Spender-Hornhautgewebe, die sowohl von Augenbanken vor dem Versand als auch von Hornhautchirurgen vor der Transplantation im Operationssaal angewendet werden kann. Diese Methode verwendet eine grundlegende Bildanalyse, um das Ausmaß des Endothelzelltods und/oder denudierter Endothelbereiche unter Verwendung von Trypanblau, einem lebenswichtigen Farbstoff, der häufig bei Hornhauttransplantationen verwendet wird, zu beurteilen. Der Endothelzellverlust wird als Trypanblau-positive Bereiche (TBPA) visualisiert und quantifiziert.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung des Ausmaßes von TBPA im Operationssaal vor einer Hornhauttransplantation. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Korrelation von TBPA mit der deklarierten ECD- und CEC-Mortalität sowie die Längsschnittanalyse des Endothelzellverlusts als Funktion der Zeit nach der Operation und der anfänglichen TBPA über eine Nachbeobachtung von 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
        • Hauptermittler:
          • Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, University of Cologne
        • Kontakt:
          • Björn Bachmann, PhD
        • Hauptermittler:
          • Björn Bachmann, PhD
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Munster University Hospital
        • Kontakt:
          • Lamis Baydoun, MD
        • Hauptermittler:
          • Lamis Baydoun, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Luigi Fontana, MD
        • Hauptermittler:
          • Luigi Fontana, MD
        • Unterermittler:
          • Antonello Moramarco, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
        • Kontakt:
          • Vincenzo Scorcia, MD
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Scorcia, MD
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
        • Kontakt:
          • Francesco Aiello, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Aiello, MD
      • Venice, Italien, 30174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
        • Kontakt:
          • Diego Ponzin, MD
        • Hauptermittler:
          • Diego Ponzin, MD
        • Unterermittler:
          • Stefano Ferrari, PhD
        • Unterermittler:
          • Alessandro Ruzza, MSc
        • Unterermittler:
          • Mohit Parekh, PhD
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Bortolo Hospital
        • Kontakt:
          • Pietro Viola, MD
        • Hauptermittler:
          • Pietro Viola, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Airaldi, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Semeraro, MD
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mor Dickman, MD
        • Hauptermittler:
          • Mor Dickman, MD
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Hauptermittler:
          • Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Rocha de Lossada
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephen B Kaye, MD
        • Unterermittler:
          • Kunal A Gadhvi, MD
        • Unterermittler:
          • Hannah J Levis, PhD
        • Unterermittler:
          • Yalin Zheng, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer Keratoplastik in teilnehmenden Hornhautkliniken unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18 Jahre
  • Geplante Hornhauttransplantation: Perforierende Keratoplastik (PK), Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), ultradünne DSAEK (UT-DSAEK) oder Descemet Membran Endothelial Keratoplasty (DMEK)
  • Indikation zur Hornhauttransplantation: Keratokonus, Fuchs-Endotheldystrophie
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Geplante Keratoplastik ohne Hornhautendotheltransplantation (d. h. oberflächliche/tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik)
  • Nachweis einer begleitenden mikrobiellen Keratitis
  • Nachweis einer nicht infektiösen oder autoimmunen Keratitis
  • Drohende oder offene Hornhautperforation
  • Unkontrollierter, erhöhter Augeninnendruck (IOP)
  • Akute oder chronische entzündliche/infektiöse Uveitis des vorderen Segments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Keratoplastik
Patienten, die sich einer Keratoplastik unterziehen, und ihr jeweiliges Spendergewebe
Diagnosetest: V-Check
Präoperative Analyse der Endothelgewebefärbung mit Vitalfarbstoff (Trypanblau 0,05 %) und Bildanalyse zur Identifizierung des Prozentsatzes von Trypanblau-positiven Bereichen, die toten Endothelzellen und/oder freigelegten Endothelbereichen in Geweben entsprechen, die für eine Keratoplastik bestimmt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Trypanblau-positiven Bereiche (TBPA) und Spendersterblichkeit
Zeitfenster: Präoperativ
Der Vergleich der präoperativ gemessenen endothelialen Mortalität der eingeschlossenen Spenderhornhäute (TBPA) und der gesamten endothelialen Mortalität, wie von der Augenbank angegeben, die das Gewebe bereitstellt
Präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger ECD
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Endgültige ECD von transplantierten Hornhäuten nach 12 Monaten
1 Jahr nach Anmeldung
Rate des Endothelzellverlusts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Änderungsrate des ECD im Verlauf des gesamten Follow-up
1 Jahr nach Anmeldung
Inzidenz von Endotheltransplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
Das Auftreten eines klinisch eindeutigen Hornhautödems und/oder die Notwendigkeit einer endothelialen Keratoplastik aufgrund von Endothelversagen
1 Jahr nach Anmeldung
Korrelation von TBPA mit der angegebenen Endothelzelldichte (dECD)
Zeitfenster: Präoperativ
Spearmans Rangkorrelationskoeffizient von TBPA und deklarierter Endothelzelldichte (dECD), wie von der Augenbank bereitgestellt, die das Gewebe liefert
Präoperativ
Korrelation von TBPA mit der deklarierten Endothelmortalität an Hornhautfalten
Zeitfenster: Präoperativ
Spearmans Rangkorrelationskoeffizient von TBPA und deklarierter Endothelzellmortalität auf Hornhautfalten, wie von der Augenbank bereitgestellt, die das Gewebe liefert
Präoperativ
Relatives Risiko eines Endotheltransplantatversagens im Zusammenhang mit TBPA
Zeitfenster: Präoperativ
Berechnung des relativen Risikos eines Endotheltransplantatversagens, das auf den präoperativ gemessenen TBPA zurückzuführen ist, anhand eines Proportional-Hazard-Modells
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD mit angemessener Anonymisierung sensibler Daten werden nach Abschluss der Studie in einem speziellen Repository gespeichert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung der individuellen Freigabeanfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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