Die Viabilitätskontrolle menschlicher Endothelzellen vor der Keratoplastik (V-CHECK)-Studie (V-CHECK)
Intraoperative Bewertung der Hornhautendothelgesundheit: die Viabilitätskontrolle menschlicher Endothelzellen vor der Keratoplastik (V-CHECK)-Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hornhautendothel ist für die Erhaltung der Hornhauttransparenz verantwortlich, indem es ein dynamisches Gleichgewicht der Hornhautstromahydratation aufrechterhält. Die Gesundheit der Hornhautendothelzellen (CECs) wird durch die Bewertung der Endothelzelldichte (ECD) von Hornhautgeweben durch spiegelnde Biomikroskopie angenähert. ECD ist eine Schlüsseldeterminante für das langfristige Überleben des Gewebes nach einer Hornhauttransplantation, da die Funktion des Hornhauttransplantats direkt von der Anzahl lebensfähiger CECs abhängt. ECD stellt jedoch nur eine Schätzung der Gesamtgesundheit des Hornhautendothels dar und ist ein suboptimaler Indikator für zukünftiges Endothelversagen.
In der derzeitigen Lieferkette von Spender-Hornhautgewebe wird keine unabhängige Bewertung der Endothelzellen-Lebensfähigkeit durch das mit der Transplantation des Spender-Hornhautgewebes beauftragte chirurgische Team erwartet. Wir haben zuvor eine schlechte Korrelation zwischen der von der Augenbank deklarierten ECD, die das Gewebe bereitstellt, und der Gewebequalität gezeigt, wie sie unabhängig von einem Hornhautchirurgen beurteilt wurde, der die Transplantation durchführt (unveröffentlichte Daten).
In dieser Studie beschreiben wir eine einfache Methode zur unabhängigen Bewertung der endothelialen Gesamtlebensfähigkeit von Spender-Hornhautgewebe, die sowohl von Augenbanken vor dem Versand als auch von Hornhautchirurgen vor der Transplantation im Operationssaal angewendet werden kann. Diese Methode verwendet eine grundlegende Bildanalyse, um das Ausmaß des Endothelzelltods und/oder denudierter Endothelbereiche unter Verwendung von Trypanblau, einem lebenswichtigen Farbstoff, der häufig bei Hornhauttransplantationen verwendet wird, zu beurteilen. Der Endothelzellverlust wird als Trypanblau-positive Bereiche (TBPA) visualisiert und quantifiziert.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung des Ausmaßes von TBPA im Operationssaal vor einer Hornhauttransplantation. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Korrelation von TBPA mit der deklarierten ECD- und CEC-Mortalität sowie die Längsschnittanalyse des Endothelzellverlusts als Funktion der Zeit nach der Operation und der anfänglichen TBPA über eine Nachbeobachtung von 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Airaldi, MD
- Telefonnummer: +390303995847
- E-Mail: matteo.airaldi@unibs.it
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Noch keine Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Kontakt:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
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Hauptermittler:
- Sorcha Ni Dhubhghaill, MD
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Cologne, Deutschland, 50937
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University of Cologne
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Kontakt:
- Björn Bachmann, PhD
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Hauptermittler:
- Björn Bachmann, PhD
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Münster, Deutschland, 48149
- Noch keine Rekrutierung
- Munster University Hospital
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Kontakt:
- Lamis Baydoun, MD
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Hauptermittler:
- Lamis Baydoun, MD
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Bologna, Italien, 40138
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Luigi Fontana, MD
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Hauptermittler:
- Luigi Fontana, MD
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Unterermittler:
- Antonello Moramarco, MD
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Catanzaro, Italien, 88100
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Medical and Surgical Sciences, University Magna Græcia
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Kontakt:
- Vincenzo Scorcia, MD
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Hauptermittler:
- Vincenzo Scorcia, MD
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Roma, Italien, 00133
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Experimental Medicine, Tor Vergata School of Medicine and Surgery
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Kontakt:
- Francesco Aiello, MD
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Hauptermittler:
- Francesco Aiello, MD
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Venice, Italien, 30174
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione Banca degli Occhi del Veneto
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Kontakt:
- Diego Ponzin, MD
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Hauptermittler:
- Diego Ponzin, MD
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Unterermittler:
- Stefano Ferrari, PhD
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Unterermittler:
- Alessandro Ruzza, MSc
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Unterermittler:
- Mohit Parekh, PhD
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Vicenza, Italien, 36100
- Noch keine Rekrutierung
- San Bortolo Hospital
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Kontakt:
- Pietro Viola, MD
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Hauptermittler:
- Pietro Viola, MD
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BS
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Brescia, BS, Italien, 25123
- Rekrutierung
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Kontakt:
- Matteo Airaldi, MD
- Telefonnummer: +390303995847
- E-Mail: matteo.airaldi@unibs.it
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Hauptermittler:
- Matteo Airaldi, MD
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Hauptermittler:
- Francesco Semeraro, MD
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Maastricht, Niederlande, 6229
- Noch keine Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Mor Dickman, MD
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Hauptermittler:
- Mor Dickman, MD
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Málaga, Spanien, 29010
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Kontakt:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
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Hauptermittler:
- Marina Rodriguez Calvo de Mora, MD
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Unterermittler:
- Carlos Rocha de Lossada
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YE
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Liverpool University Hospital
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Kontakt:
- Stephen B Kaye, MD
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Hauptermittler:
- Stephen B Kaye, MD
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Unterermittler:
- Kunal A Gadhvi, MD
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Unterermittler:
- Hannah J Levis, PhD
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Unterermittler:
- Yalin Zheng, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Geplante Hornhauttransplantation: Perforierende Keratoplastik (PK), Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), ultradünne DSAEK (UT-DSAEK) oder Descemet Membran Endothelial Keratoplasty (DMEK)
- Indikation zur Hornhauttransplantation: Keratokonus, Fuchs-Endotheldystrophie
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Hornhauttransplantation
- Geplante Keratoplastik ohne Hornhautendotheltransplantation (d. h. oberflächliche/tiefe anteriore lamelläre Keratoplastik)
- Nachweis einer begleitenden mikrobiellen Keratitis
- Nachweis einer nicht infektiösen oder autoimmunen Keratitis
- Drohende oder offene Hornhautperforation
- Unkontrollierter, erhöhter Augeninnendruck (IOP)
- Akute oder chronische entzündliche/infektiöse Uveitis des vorderen Segments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Keratoplastik
Patienten, die sich einer Keratoplastik unterziehen, und ihr jeweiliges Spendergewebe
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Präoperative Analyse der Endothelgewebefärbung mit Vitalfarbstoff (Trypanblau 0,05 %) und Bildanalyse zur Identifizierung des Prozentsatzes von Trypanblau-positiven Bereichen, die toten Endothelzellen und/oder freigelegten Endothelbereichen in Geweben entsprechen, die für eine Keratoplastik bestimmt sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Trypanblau-positiven Bereiche (TBPA) und Spendersterblichkeit
Zeitfenster: Präoperativ
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Der Vergleich der präoperativ gemessenen endothelialen Mortalität der eingeschlossenen Spenderhornhäute (TBPA) und der gesamten endothelialen Mortalität, wie von der Augenbank angegeben, die das Gewebe bereitstellt
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Präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endgültiger ECD
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Endgültige ECD von transplantierten Hornhäuten nach 12 Monaten
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1 Jahr nach Anmeldung
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Rate des Endothelzellverlusts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Änderungsrate des ECD im Verlauf des gesamten Follow-up
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1 Jahr nach Anmeldung
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Inzidenz von Endotheltransplantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Anmeldung
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Das Auftreten eines klinisch eindeutigen Hornhautödems und/oder die Notwendigkeit einer endothelialen Keratoplastik aufgrund von Endothelversagen
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1 Jahr nach Anmeldung
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Korrelation von TBPA mit der angegebenen Endothelzelldichte (dECD)
Zeitfenster: Präoperativ
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Spearmans Rangkorrelationskoeffizient von TBPA und deklarierter Endothelzelldichte (dECD), wie von der Augenbank bereitgestellt, die das Gewebe liefert
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Präoperativ
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Korrelation von TBPA mit der deklarierten Endothelmortalität an Hornhautfalten
Zeitfenster: Präoperativ
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Spearmans Rangkorrelationskoeffizient von TBPA und deklarierter Endothelzellmortalität auf Hornhautfalten, wie von der Augenbank bereitgestellt, die das Gewebe liefert
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Präoperativ
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Relatives Risiko eines Endotheltransplantatversagens im Zusammenhang mit TBPA
Zeitfenster: Präoperativ
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Berechnung des relativen Risikos eines Endotheltransplantatversagens, das auf den präoperativ gemessenen TBPA zurückzuführen ist, anhand eines Proportional-Hazard-Modells
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Präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vito Romano, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VC1
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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