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Wirkung von Dapagliflozin auf funktionelle Mitralinsuffizienz und Myokardfibrose (DEFORM) (DEFORM)

27. April 2023 aktualisiert von: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University

Wirkung von Dapagliflozin auf funktionelle Mitralinsuffizienz und myokardiale Fibrose (DEFORM): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Dapagliflozin auf die Verringerung des Grades der Mitralinsuffizienz und Myokardfibrose bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) von mehr als mittelschwer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 40 % zu erfahren.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bei FMR-Patienten mit EF>40 % ist nicht bekannt, ob die Zugabe von SGLT2 zur leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) den MR-Grad und die myokardiale Fibrose reduzieren sowie die kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität des Patienten verbessern kann.
  • Ob die Zugabe von SGLT2 zu GDMT bei FMR-Patienten mit EF>40 % das Fortschreiten der FMR bis zur Herzinsuffizienz im Endstadium verlangsamen, den Bedarf an perkutaner Mitralklappenreparatur reduzieren und die Prognose verbessern kann, ist nicht bekannt.

Die Teilnehmer am Dapagliflozin-Arm werden Dapagliflozin von 10 mg/Tag oral für 6 Monate auf der Grundlage der regelmäßigen GDMT für FMR hinzufügen. Die Forscher werden den Dapagliflozin-Arm mit dem GDMT-Arm vergleichen, der nur den regulären GDMT akzeptiert, um zu sehen, ob die effektive Regurgitationsöffnungsfläche verringert wurde.

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der effektiven Regurgitant Orifice Area (EROA) vom Ausgangswert bis 6 Monate.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die kardiale Magnetresonanzbewertung der Myokardfibrose, des N-terminalen Fragments der prohirnigen natriuretischen Peptide (NT-pro BNP), die maximale Belastungskapazität durch kardiopulmonale Belastungstests, die Distanz im 6-Minuten-Gehtest und die Kansas-City-Kardiomyopathie Fragebogen und kardiovaskuläre Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510620
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, sich einschreiben zu lassen;
  2. Alter 18-90 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  3. Mehr als moderate FMR (EROA durch Echokardiographie ≥0,2 cm2) und LVEF von mehr als 40 %;
  4. Die Struktur der Mitralklappensegel und Chordae ist normal;
  5. GDMT für FMR wurde für mehr als 2 Wochen oral eingenommen und die Dosis wurde für mehr als 2 Wochen nicht angepasst (Wenn keine Kontraindikation vorliegt, enthalten die Medikamente β-Blocker, Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems [Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer /Angiotensin-Rezeptor-Blocker/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer], Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten), und in den letzten 2 Wochen wurden keine intravenösen Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation für Dapagliflozin haben;
  2. Angioödem oder allergisch gegen Dapagliflozin;
  3. Bereits Einnahme von Dapagliflozin oder anderen SGLT2-Hemmern;
  4. Primärer struktureller Schaden der Mitralklappe, wie z. B. rheumatische Herzkrankheit, Mitralklappenprolaps;
  5. Nicht-Dialysepatienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2;
  6. Dialysepatienten;
  7. Akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis oder perkutane transluminale Koronarintervention, Koronararterien-Bypasstransplantation und andere vaskuläre Rekonstruktionsoperationen sind innerhalb von 3 Monaten aufgetreten;
  8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine Gefäßrekonstruktion, eine kardiale Resynchronisationstherapie, eine perkutane Mitralklappenreparatur, eine chirurgische Klappenreparatur oder einen Ersatz planen;
  9. Komplikationen einer offensichtlichen Aortenklappenerkrankung (mehr als mäßige Stenose oder mehr als mäßige Regurgitation);
  10. Die Schilddrüsenfunktion in Kombination mit Hyperthyreose hat sich nicht normalisiert;
  11. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin-Arm
Im Dapagliflozin-Arm erhalten Teilnehmer mit einer funktionellen Mitralinsuffizienz von mehr als mittelschwer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 % ein orales Medikament von Forxiga (Dapagliflozin, Spezifikation: 10 mg) von 10 mg pro Tag auf der Grundlage regelmäßiger medizinischer Richtlinien Therapie der funktionellen Mitralinsuffizienz für 6 Monate.
Arzneimittel: dapagliflozin
FORXIGA (Dapagliflozin-Tabletten), Hersteller/Vermarkter: AstraZeneca, Salzzusammensetzung: Dapagliflozin (10 mg), eine Tablette einmal und einmal täglich.
Kein Eingriff: GDMT-Arm
Im Arm der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) werden Teilnehmer mit funktioneller Mitralinsuffizienz von mehr als mittelschwer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 % die ursprüngliche Behandlung der GDMT für 6 Monate fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der effektiven regurgitierenden Öffnungsfläche der Mitralklappe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate
Ausgewertet durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Von der Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Myokardfibrose
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanz
von der Grundlinie bis 6 Monate
NT-proBNP-Änderung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP), getestet in einer venösen Blutprobe
von der Grundlinie bis 6 Monate
KCCQ-12-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Kardiomyopathie-Fragebogen (Kansas City):(KCCQ-12)
von der Grundlinie bis 6 Monate
kardiopulmonaler Belastungstest-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
Kardiorespiratorische Funktionsbewertung
von der Grundlinie bis 6 Monate
Entfernung von 6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
von der Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Yuebei People's Hospital
Jieyang People's Hospital
Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEFORM Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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