Wirkung von Dapagliflozin auf funktionelle Mitralinsuffizienz und Myokardfibrose (DEFORM) (DEFORM)
27. April 2023 aktualisiert von: Xiao-dong Zhuang, Sun Yat-sen University
Wirkung von Dapagliflozin auf funktionelle Mitralinsuffizienz und myokardiale Fibrose (DEFORM): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung von Dapagliflozin auf die Verringerung des Grades der Mitralinsuffizienz und Myokardfibrose bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR) von mehr als mittelschwer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als 40 % zu erfahren.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Bei FMR-Patienten mit EF>40 % ist nicht bekannt, ob die Zugabe von SGLT2 zur leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) den MR-Grad und die myokardiale Fibrose reduzieren sowie die kardiopulmonale Funktion und Lebensqualität des Patienten verbessern kann.
- Ob die Zugabe von SGLT2 zu GDMT bei FMR-Patienten mit EF>40 % das Fortschreiten der FMR bis zur Herzinsuffizienz im Endstadium verlangsamen, den Bedarf an perkutaner Mitralklappenreparatur reduzieren und die Prognose verbessern kann, ist nicht bekannt.
Die Teilnehmer am Dapagliflozin-Arm werden Dapagliflozin von 10 mg/Tag oral für 6 Monate auf der Grundlage der regelmäßigen GDMT für FMR hinzufügen. Die Forscher werden den Dapagliflozin-Arm mit dem GDMT-Arm vergleichen, der nur den regulären GDMT akzeptiert, um zu sehen, ob die effektive Regurgitationsöffnungsfläche verringert wurde.
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der effektiven Regurgitant Orifice Area (EROA) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Zu den sekundären Endpunkten gehören die kardiale Magnetresonanzbewertung der Myokardfibrose, des N-terminalen Fragments der prohirnigen natriuretischen Peptide (NT-pro BNP), die maximale Belastungskapazität durch kardiopulmonale Belastungstests, die Distanz im 6-Minuten-Gehtest und die Kansas-City-Kardiomyopathie Fragebogen und kardiovaskuläre Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
166
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaodong Zhuang, PhD
- Telefonnummer: (+86)13760755035
- E-Mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhuoshan Huang, Dr
- Telefonnummer: 86 85252168
- E-Mail: huangzhsh3@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xiaodong Zhuang, Dr
- Telefonnummer: +86 02087338190
- E-Mail: zhuangxd3@mail.sysu.edu.cn
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510260
- Rekrutierung
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Longgen Xiong, PhD
- Telefonnummer: (+86)15914338759
- E-Mail: xionglg66@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, sich einschreiben zu lassen;
- Alter 18-90 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Mehr als moderate FMR (EROA durch Echokardiographie ≥0,2 cm2) und LVEF von mehr als 40 %;
- Die Struktur der Mitralklappensegel und Chordae ist normal;
- GDMT für FMR wurde für mehr als 2 Wochen oral eingenommen und die Dosis wurde für mehr als 2 Wochen nicht angepasst (Wenn keine Kontraindikation vorliegt, enthalten die Medikamente β-Blocker, Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems [Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer /Angiotensin-Rezeptor-Blocker/Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer], Aldosteron-Rezeptor-Antagonisten), und in den letzten 2 Wochen wurden keine intravenösen Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz verwendet.
Ausschlusskriterien:
- Indikation für Dapagliflozin haben;
- Angioödem oder allergisch gegen Dapagliflozin;
- Bereits Einnahme von Dapagliflozin oder anderen SGLT2-Hemmern;
- Primärer struktureller Schaden der Mitralklappe, wie z. B. rheumatische Herzkrankheit, Mitralklappenprolaps;
- Nicht-Dialysepatienten mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2;
- Dialysepatienten;
- Akuter Myokardinfarkt, akute Myokarditis oder perkutane transluminale Koronarintervention, Koronararterien-Bypasstransplantation und andere vaskuläre Rekonstruktionsoperationen sind innerhalb von 3 Monaten aufgetreten;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung eine Gefäßrekonstruktion, eine kardiale Resynchronisationstherapie, eine perkutane Mitralklappenreparatur, eine chirurgische Klappenreparatur oder einen Ersatz planen;
- Komplikationen einer offensichtlichen Aortenklappenerkrankung (mehr als mäßige Stenose oder mehr als mäßige Regurgitation);
- Die Schilddrüsenfunktion in Kombination mit Hyperthyreose hat sich nicht normalisiert;
- Schwangere und stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozin-Arm
Im Dapagliflozin-Arm erhalten Teilnehmer mit einer funktionellen Mitralinsuffizienz von mehr als mittelschwer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 % ein orales Medikament von Forxiga (Dapagliflozin, Spezifikation: 10 mg) von 10 mg pro Tag auf der Grundlage regelmäßiger medizinischer Richtlinien Therapie der funktionellen Mitralinsuffizienz für 6 Monate.
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FORXIGA (Dapagliflozin-Tabletten), Hersteller/Vermarkter: AstraZeneca, Salzzusammensetzung: Dapagliflozin (10 mg), eine Tablette einmal und einmal täglich.
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Kein Eingriff: GDMT-Arm
Im Arm der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie (GDMT) werden Teilnehmer mit funktioneller Mitralinsuffizienz von mehr als mittelschwer und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 40 % die ursprüngliche Behandlung der GDMT für 6 Monate fortsetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der effektiven regurgitierenden Öffnungsfläche der Mitralklappe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 6 Monate
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Ausgewertet durch Echokardiographie zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Myokardfibrose
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
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Ausgewertet durch kardiale Magnetresonanz
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von der Grundlinie bis 6 Monate
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NT-proBNP-Änderung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
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N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP), getestet in einer venösen Blutprobe
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von der Grundlinie bis 6 Monate
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KCCQ-12-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
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Kardiomyopathie-Fragebogen (Kansas City):(KCCQ-12)
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von der Grundlinie bis 6 Monate
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kardiopulmonaler Belastungstest-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
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Kardiorespiratorische Funktionsbewertung
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von der Grundlinie bis 6 Monate
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Entfernung von 6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 6 Monate
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von der Grundlinie bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Zhuang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
23. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEFORM Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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