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Nicht-invasive Therapie zur Förderung der Nervenregeneration

4. Februar 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Neuartige nicht-invasive Therapie zur Förderung einer robusten und nachhaltigen peripheren Nervenregeneration

Periphere Nervenverletzungen sind häufig und oft mit schlechten Ergebnissen verbunden, einschließlich unvollständiger Reparatur, schwächenden Schmerzzuständen und beeinträchtigter Funktion. Obwohl die Nervenregeneration durch kurze elektrische Nervenstimulation zum Zeitpunkt oder vor der chirurgischen Reparatur bei Nagetieren und Menschen verbessert werden kann, ist dieser Ansatz invasiv. Akute intermittierende Hypoxie, abwechselndes Atmen von normaler Luft und Luft mit ~50 % normalem Sauerstoffgehalt (11 % O2) ist eine aufkommende, vielversprechende nicht-invasive Therapie zur Förderung der respiratorischen und nicht-respiratorischen Muskelfunktion bei rückenmarksverletzten Ratten und Menschen. Da der gesamte Körper dieser Therapie ausgesetzt ist, hat sie das Potenzial, das Nervensystem global zu beeinflussen, und zwar über die Kontrolle der Atem- und Beinfunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen hinaus. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein akutes intermittierendes Hypoxie-Paradigma, das dem für die Rückenmarksreparatur verwendeten ähnelt, die Reparatur peripherer Nerven in einer Weise verbessern wird, die der elektrischen Stimulation ähnelt, einschließlich ihrer Auswirkungen auf die Expression von Regenerations-assoziierten Proteinen – ein Prädiktor für Nervenwachstumszustände. In jüngsten Studien haben die Forscher festgestellt, dass dies der Fall ist, und schlagen nun vor, diese vielversprechenden Studien fortzusetzen, indem sie eine klinische Pilotstudie durchführen, in der diese Behandlungsform bei Patienten mit eingeschränkter Handfunktion aufgrund eines schweren Karpaltunnelsyndroms bewertet wird. Ziel ist es, die Ergebnisse der Nervenreparatur auf die am wenigsten invasive und optimale Weise zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periphere Nervenverletzungen sind häufig und behindern, oft mit irreversiblen Folgen. Verletzte sensorische und motorische Neuronen induzieren zelluläre und molekulare Ereignisse, die wir als intrinsisches Reparaturprogramm bezeichnen, verbunden mit ihrer Regenerationsfähigkeit. Leider ist die Regeneration dieser Nerven eine Herausforderung. Zu den Problemen gehört, ob das intrinsische Reparaturprogramm robust genug ist oder lange genug aufrechterhalten wird, um eine Reparatur über große Entfernungen sicherzustellen. Dies kann zu unvollständiger Reparatur und/oder Schmerzzuständen führen. Die Forscher werden akute intermittierende Hypoxie (intermittierende Perioden mit reduziertem Sauerstoffgehalt) ausnutzen, eine neuartige Behandlung, um periphere Nerven zu konditionieren/vorzubereiten und ein verbessertes intrinsisches Reparaturprogramm zu induzieren. Akute intermittierende Hypoxie ist nicht-invasiv und hat eine systemische Wirkung, was ein großer Vorteil in Fällen ist, in denen mehrere Nerven in einer weit verbreiteten Verteilung verletzt sind, im Gegensatz zu einer elektrischen Stimulation, die nur den einzelnen stimulierten Nerv beeinflusst. Das volle Potenzial der akuten intermittierenden Hypoxie bei der Nervenreparatur bleibt jedoch unbekannt. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie der Phase I zum Karpaltunnelsyndrom in Verbindung mit schwerer Kompression/Verletzung des Medianusnervs. Damit soll die Hypothese getestet werden, dass eine akute intermittierende Hypoxie vor und/oder nach einer Nervendekompression zu einer effektiveren Nervenregeneration und Wiederherstellung der Funktion führt.

Methoden:

Unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesigns werden wir 80 erwachsene Patienten (50 % männlich; 50 % weiblich) > 18 Jahre alt mit schwerem Karpaltunnelsyndrom rekrutieren.

Statistische Analyse:

Die Verteilung der Ergebnisdaten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test analysiert. Bei Parametern, die normalverteilt sind, werden die Unterschiede zwischen den Gruppen unter Verwendung einer 2-Wege-Varianzanalyse (ANOVA) verglichen, wobei Zeit und Behandlungszuordnung die unabhängigen Faktoren sind. Wenn ein statistisch signifikanter Unterschied (p < 0,05) gefunden wird, werden Post-hoc-Tests mit dem Tukey-Test durchgeführt. Für Daten, die nicht normalverteilt sind, wird stattdessen der Kruskal-Wallis-Test verwendet, gefolgt von einer Post-hoc-Analyse mit dem Dunn-Test, wenn ein signifikanter Unterschied gefunden wird. Schätzung der Stichprobengröße – Unter der Annahme, dass AIH eine bescheidene Größe des Behandlungseffekts von 0,6 im Vergleich zur Normoxia-Kontrollgruppe hat, wobei der Typ-I-Fehler auf 0,05 und der Typ-II-Fehler auf 0,80 festgelegt ist, werden angemessenerweise 20 Probanden in jeder Gruppe benötigt, um eine ausreichende Leistung für die bereitzustellen lernen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) sensorische Beeinträchtigungen einschließlich Taubheit und Schmerzen; ii) nächtliches Erwachen durch diese Symptome; iii) Schwäche und Schwund der Thenarmuskulatur und iv) Verlust der Handfertigkeit. v) Verlust der motorischen Einheit von mehr als 2 SD unter dem Mittelwert für die Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

i) Chronische Lungen- oder Herzerkrankung ii) Andere Nervenerkrankungen, frühere Karpaltunnelauslösung oder systemische Erkrankung einschließlich Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Akute intermittierende Hypoxie
Patienten mit Handschwäche und Taubheit infolge einer Einklemmung des Nervus medianus, bei denen eine Karpaltunnelentfernungsoperation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip einer akuten intermittierenden Hypoxie zugeteilt
Gerät: Akute intermittierende Hypoxie
Das Protokoll für akute intermittierende Hypoxie besteht aus 15 Zyklen von 1,5 Minuten Einatmen von Umgebungsluft (21 % O2) im Wechsel mit 1,5 Minuten hypoxischer Luft (9 % O2).
Placebo-Komparator: Normoxie-Kontrolle
Patienten mit Handschwäche und Taubheit infolge einer Einklemmung des N. medianus, bei denen eine Karpaltunnel-Release-Operation geplant ist, werden nach dem Zufallsprinzip Normoxie erhalten
Gerät: Normoxie
Das Normoxie-Protokoll besteht aus 15 Zyklen von 3 Minuten Einatmen von Umgebungsluft (21 % O2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Anzahl der Motoreinheiten
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Die Anzahl der motorischen Einheiten in den median innervierten Thenarmuskeln.
Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Testen der sensorischen A-Beta-Fasern mit der Dellon-MacKinnon-Scheibe
Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Feines Tastgefühl
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Test der A-beta-Fasern mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten
Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Quantitative sensorische Prüfung
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Kälteschwelle (A-Beta-Fasern) und Schmerzschwelle (C-Fasern) unter Verwendung von CASE IV quantitativer sensorischer Testausrüstung
Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Schweregrad des Boston-Karpaltunnel-Symptoms
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Selbstverwalteter Fragebogen
Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Moberg Pick-up-Test
Zeitfenster: Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zur Messung der Handfertigkeit und Funktionsleistung
Nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Royal Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00128891

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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