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Untersuchung von klinischen Risikofaktoren für Autismus mit Mikrobiom- und Metabolomprofilierung

5. Mai 2023 aktualisiert von: October University for Modern Sciences and Arts

Untersuchung klinischer Risikofaktoren für Autismus mit Profilerstellung des Darmmikrobioms und der Metabolomanalyse und deren Auswirkungen auf die Schwere der Krankheit und die klinischen Ergebnisse bei autistischen ägyptischen Kindern

Die Rolle des Darmmikrobioms wurde kürzlich bei der Pathogenese von neurologischen Entwicklungsstörungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen (ASD), angesprochen. In Anbetracht dieser Beweise, zusammen mit der schlechten Durchführung von Forschungen zur Darmmikrobiota bei ASD-Patienten in Ägypten, zusätzlich zum Fehlen eines eindeutigen medizinischen Tests oder biologischen Markers für die Diagnose von ASD, ist die vorliegende Studie darauf ausgelegt, den klinischen Risikofaktor von Autismus zu untersuchen und das vorherrschende Darmmikrobiom bei autistischen Kindern, um Darmbakterien zu identifizieren, die wahrscheinlich mit ASD in Verbindung stehen, und diese Bakterien und klinischen Variablen mit dem Schweregrad von Autismus zu korrelieren. Interessanterweise hat die Gesamtheit der Studien, die sich auf die Merkmale des fäkalen Metaboloms bei ASD konzentrierten, die Unterschiede zwischen Probanden mit und ohne diese Störung untersucht, während potenzielle Korrelationen zwischen Mikrobiom, Metabolom und ASD-Schweregrad ignoriert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine Gruppe von neurologischen Entwicklungsstörungen, die durch Beeinträchtigung der Kommunikation und sozialen Interaktion sowie sich wiederholendes Verhalten gekennzeichnet sind. 1–1,5 % der Kinder in Industrienationen haben ASD. Diese Rate soll in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zwischen 0,15 % und 0,8 % liegen. In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz von ASS weltweit zugenommen. Wissenschaftler haben versucht, die molekularen Mechanismen hinter der Pathologie von ASS zu erforschen. Mehrere Beweise deuten darauf hin, dass genetische Faktoren wie Chromosomenanomalien und Umweltfaktoren wie Ernährung und Stress an der Pathogenese und dem Fortschreiten von ASD beteiligt sind. Die zunehmende Forschung hat die Darm-Hirn-Achse oder mehrere biochemische Signalwege, die zwischen dem Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) und dem Zentralnervensystem (ZNS) stattfinden, und ihre mögliche Assoziation mit ASD gezeigt. Immer mehr Beweise erklären, dass mikrobielle Dysbiose im Darm an der Pathogenese mehrerer Krankheiten beteiligt ist, darunter entzündliche Darmerkrankungen (IBS), Zöliakie (CD) und ASD. Eine kürzlich durchgeführte ägyptische Studie zeigte, dass es Hinweise auf Veränderungen im Darmmikrobiom von ASD-Kindern im Vergleich zu den nicht verwandten Kontrollen gibt. Das Mikrobiomprofil von Geschwistern ähnelte jedoch eher dem von autistischen Kindern als dem von nicht verwandten Kontrollen. Diese Beobachtungen können die Bedeutung des Zusammenspiels zwischen umweltbedingten und genetischen Faktoren des Wirts bei der Gestaltung des Darmmikrobioms hervorheben. Die Studie betonte auch die Bedeutung der Identifizierung des Mikrobioms und der Veränderungen spezifischer Mikroorganismen, die sowohl für die Diagnose als auch für die Behandlung von ASD anvisiert werden können. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Risikofaktoren für Autismus zu untersuchen und die Veränderungen im Darmmikrobiom bei ägyptischen autistischen Kindern und ihre mögliche Korrelation mit klinischen Ergebnissen und der Schwere der Krankheit aufzuklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amira Abdeldaim, PhD
  • Telefonnummer: 01275055635

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams University Hospitals (Unit of Phoniatrics-Otorhinolaryngology department )
        • Kontakt:
          • Aya Adel, PhD
          • Telefonnummer: 01012688291
        • Unterermittler:
          • Amira Abdeldaim, PhD
        • Unterermittler:
          • Sara Eladawy, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Autistische Kinder im Alter zwischen 3-9 Jahren nach DSM V mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

a) Autistische Kinder im Alter zwischen 3-9 Jahren nach DSM V

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen
  2. Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung Diese Patienten werden ausgeschlossen, um Störfaktoren zu vermeiden, da diese Krankheiten auch vom Mikrobiom betroffen sind. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden durch die Krankengeschichte bestimmt, die den Eltern der Kinder vor der Testanwendung entnommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Risikofaktoren für Autismus
Zeitfenster: 1 Jahr
pränatale, natale und postnatale Anamnese, dann Regressionsanalyse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlprobenentnahme, dann Untersuchung des Darmmikrobioms
1 Jahr
Metabolomanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
fäkale Metabolomanalyse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
October University for Modern Sciences and Arts

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: sara Eladawy, PhD, MSA university
  • Studienleiter: amira Abdeldaim, PhD, MSA university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSPL 1.6

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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