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Asthma-Fernüberwachung in Echtzeit durch Smartphone-Sprachanalyse

15. August 2023 aktualisiert von: Sonde Health
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der häuslichen Überwachung der Atemfunktion bei Asthmapatienten über eine Smartphone-basierte Vocal-Biomarker-Plattform. Frühere Arbeiten aus Querschnittsstudien haben gezeigt, dass kurze Stimmproben, die durch maschinelle Lernmodelle analysiert wurden, das Vorhandensein von Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD, ILD, COVID-19 und anhaltender Husten) mit einer Genauigkeit von etwa 70 % vorhersagen können. Die vorliegende Studie versucht, diese Ergebnisse zu erweitern, um festzustellen, ob die gleichen Stimm-Biomarker-Modelle Änderungen der Atemfunktion bei Asthmapatienten genau verfolgen können und ob diese Fähigkeit, wenn sie in eine Smartphone-App integriert ist, die denen ähnelt, die für das häusliche Asthma-Management verwendet werden, dies kann Verbesserung der relativen Asthmakontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Überwachung der Atemfunktion zu Hause bei Asthmapatienten mithilfe einer Smartphone-basierten Vocal-Biomarker-Plattform die Asthmakontrolle verbessern kann. An der Studie werden 70 Patienten ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose Asthma oder Allergie mit Asthma als Komorbidität und einem Asthma Control Test (ACT)-Score von kleiner oder gleich 19 zu Studienbeginn teilnehmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob vokale Biomarker-Scores Asthmapatienten anhand von Stimmproben, die auf ihrem persönlichen Smartphone-Gerät aufgezeichnet wurden, objektive Echtzeitinformationen über ihre Atmungsfunktion liefern können.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Feststellung, ob Smartphone-Apps mit vokalen Biomarkerfunktionen die Asthmakontrolle verbessern können, die Bewertung der Patienteninteraktion mit den Apps und die Untersuchung der Auswirkungen der Apps auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Asthmapatienten. Zu den Untersuchungszielen gehört die Bestimmung, wie der Phänotyp der digitalen Gesundheitskompetenz des Teilnehmers dazu beitragen kann, ein Engagement für Asthma-Management-Apps zu schaffen und Pflegeteam-Dashboards für Anbieter zu entwickeln, um bei der regelmäßigen Bewertung des Patientenstatus mithilfe einer vokalen Biomarker-Plattform zu helfen.

Die Studie wird Sprachaufzeichnungen für die potenzielle Entwicklung neuer Modelle für maschinelles Lernen untersuchen, um zu beurteilen, ob verschiedene Kombinationen von Stimm-Biomarkern eine bessere Überwachung der Atemfunktion bieten können als die etablierten Respiratory Symptom Risk Scores, die aus Asthma-Querschnittsdaten entwickelt wurden. Die primären Endpunkte der Studie sind leistungsbezogene Messwerte des Respiratory Symptom Risk Score, und die sekundären Endpunkte umfassen den Anteil der Probanden mit ACT-Verbesserung und den Anteil der Teilnehmer, die Stimmproben zur Verfügung stellen.

Die Studie wird drei Monate lang in Kliniken durchgeführt, die Asthmapatienten versorgen, typischerweise Asthma-/Allergiekliniken. Die Sonde Health App wird verwendet, um Patienten auf ihrem persönlichen Smartphone-Gerät stimmliche Biomarker-Risikowerte für Atemwegssymptome bereitzustellen und für die Datenerfassung verwendet zu werden. Die Ergebnisse der Studie könnten dazu beitragen festzustellen, ob die gleichen vokalen Biomarkermodelle Veränderungen der Atemfunktion bei Asthmapatienten genau verfolgen können und ob die Integration dieser Fähigkeit in Smartphone-Apps das Niveau der Asthmakontrolle verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie testet die Verwendung der Sonde Health-App bei Patienten mit persistierendem Asthma oder Allergien mit Asthma als Komorbidität, denen Kontrollmedikamente verschrieben werden. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen und über ein geeignetes Smartphone verfügen. Tägliche Peak-Flow-Meter-Messwerte sind erforderlich. Neue oder bestehende Patienten und schwangere Frauen können teilnehmen. Keine Sprachstörungen, Smartphone-Probleme oder COPD im Endstadium. Keine laufenden Asthmastudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besitzen Sie ein geeignetes Smartphone (iOS oder Android), das die Sonde Health-App herunterladen und ausführen kann
  2. Bereit, sich für ein Sonde-App-Konto anzumelden
  3. Zustimmung zu den in der Sonde-App präsentierten Einwilligungsinformationen des Subjekts.
  4. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  5. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  6. Kann Englisch lesen und sprechen (erforderlich, um den App-Anweisungen zu folgen und korrekte Stimmauslösungen bereitzustellen)
  7. Schwangere dürfen teilnehmen
  8. Eine medizinische Diagnose von persistierendem Asthma oder Allergie mit Asthma als Komorbidität und ein verschriebenes Kontrollmedikament haben
  9. ACT-Score <= 19 am Tag der Einschreibung
  10. Neue oder bestehende Patienten sind berechtigt
  11. Asthma und COPD als Komorbiditäten sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Sprachstörung oder -hindernis (Beurteilung durch den Arzt)
  2. Schwierigkeiten beim Lesen oder Beantworten von Anweisungen und Fragen auf einem Smartphone-Bildschirm
  3. COPD im Endstadium oder eine andere Erkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert
  4. Voraussichtliche Unfähigkeit, tägliche Peak-Flow-Meter-Messungen zu Hause durchzuführen
  5. Teilnahme an Asthma-fokussierten Medikationsstudien oder Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diagnostizierte Asthmapatienten
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen persistierendes Asthma oder Allergie mit Asthma als Komorbidität diagnostiziert wurde und denen ein Kontrollmedikament verschrieben wurde.
Sonstiges: Respiratory-Responsive Vocal Biomarker-Anwendung
Eine Smartphone-App, die es den Teilnehmern ermöglicht, einen Respiratory-Responsive Vocal Biomarker (RRVB)-Score zu erhalten, indem sie einen 6 Sekunden lang gehaltenen „ahh“-Vokalausruf aufzeichnen. Die Anwendung gibt den RRVB-Score zurück, der zuvor validiert wurde, um der Wahrscheinlichkeit zu entsprechen, dass die Stimme des Benutzers der von Personen mit Asthma-Diagnose ähnlich ist. In dieser Studie wird untersucht, ob die RRVB-Scores mit der Atmungsfunktion und den Symptomen bei Asthmapatienten korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RRVB-Überwachungsleistung vs. PEF
Zeitfenster: Anmeldung bis Ende des 3
Sensitivität, Spezifität und Odds Ratio des RRVB-Scores zur Identifizierung von Peak-Flow-Scores vs. persönlicher Bestleistung in grünen (>=80 %, G), gelben (>=50 %, <80 %, Y) und roten Zonen (<50 %, R)
Anmeldung bis Ende des 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Verbesserung
Zeitfenster: Ende des 1., 2. und 3. Monats
Anteil der Teilnehmer mit ACT-Verbesserung >=3 Punkte
Ende des 1., 2. und 3. Monats
RRVB-Tool-Eingriff
Zeitfenster: Im 1., 2. und 3. Monat
Der Anteil der Teilnehmer, die an =>50 %-Tagen Sprachproben liefern
Im 1., 2. und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sonde Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SH2021.ASTHMA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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