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Asthma-Fernüberwachung in Echtzeit durch Smartphone-Sprachanalyse

15. August 2023 aktualisiert von: Sonde Health
Diese Studie untersucht die Auswirkungen der häuslichen Überwachung der Atemfunktion bei Asthmapatienten über eine Smartphone-basierte Vocal-Biomarker-Plattform. Frühere Arbeiten aus Querschnittsstudien haben gezeigt, dass kurze Stimmproben, die durch maschinelle Lernmodelle analysiert wurden, das Vorhandensein von Atemwegserkrankungen (Asthma, COPD, ILD, COVID-19 und anhaltender Husten) mit einer Genauigkeit von etwa 70 % vorhersagen können. Die vorliegende Studie versucht, diese Ergebnisse zu erweitern, um festzustellen, ob die gleichen Stimm-Biomarker-Modelle Änderungen der Atemfunktion bei Asthmapatienten genau verfolgen können und ob diese Fähigkeit, wenn sie in eine Smartphone-App integriert ist, die denen ähnelt, die für das häusliche Asthma-Management verwendet werden, dies kann Verbesserung der relativen Asthmakontrolle.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Überwachung der Atemfunktion zu Hause bei Asthmapatienten mithilfe einer Smartphone-basierten Vocal-Biomarker-Plattform die Asthmakontrolle verbessern kann. An der Studie werden 70 Patienten ab 18 Jahren mit der Primärdiagnose Asthma oder Allergie mit Asthma als Komorbidität und einem Asthma Control Test (ACT)-Score von kleiner oder gleich 19 zu Studienbeginn teilnehmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob vokale Biomarker-Scores Asthmapatienten anhand von Stimmproben, die auf ihrem persönlichen Smartphone-Gerät aufgezeichnet wurden, objektive Echtzeitinformationen über ihre Atmungsfunktion liefern können.

Zu den sekundären Zielen der Studie gehören die Feststellung, ob Smartphone-Apps mit vokalen Biomarkerfunktionen die Asthmakontrolle verbessern können, die Bewertung der Patienteninteraktion mit den Apps und die Untersuchung der Auswirkungen der Apps auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Asthmapatienten. Zu den Untersuchungszielen gehört die Bestimmung, wie der Phänotyp der digitalen Gesundheitskompetenz des Teilnehmers dazu beitragen kann, ein Engagement für Asthma-Management-Apps zu schaffen und Pflegeteam-Dashboards für Anbieter zu entwickeln, um bei der regelmäßigen Bewertung des Patientenstatus mithilfe einer vokalen Biomarker-Plattform zu helfen.

Die Studie wird Sprachaufzeichnungen für die potenzielle Entwicklung neuer Modelle für maschinelles Lernen untersuchen, um zu beurteilen, ob verschiedene Kombinationen von Stimm-Biomarkern eine bessere Überwachung der Atemfunktion bieten können als die etablierten Respiratory Symptom Risk Scores, die aus Asthma-Querschnittsdaten entwickelt wurden. Die primären Endpunkte der Studie sind leistungsbezogene Messwerte des Respiratory Symptom Risk Score, und die sekundären Endpunkte umfassen den Anteil der Probanden mit ACT-Verbesserung und den Anteil der Teilnehmer, die Stimmproben zur Verfügung stellen.

Die Studie wird drei Monate lang in Kliniken durchgeführt, die Asthmapatienten versorgen, typischerweise Asthma-/Allergiekliniken. Die Sonde Health App wird verwendet, um Patienten auf ihrem persönlichen Smartphone-Gerät stimmliche Biomarker-Risikowerte für Atemwegssymptome bereitzustellen und für die Datenerfassung verwendet zu werden. Die Ergebnisse der Studie könnten dazu beitragen festzustellen, ob die gleichen vokalen Biomarkermodelle Veränderungen der Atemfunktion bei Asthmapatienten genau verfolgen können und ob die Integration dieser Fähigkeit in Smartphone-Apps das Niveau der Asthmakontrolle verbessern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie testet die Verwendung der Sonde Health-App bei Patienten mit persistierendem Asthma oder Allergien mit Asthma als Komorbidität, denen Kontrollmedikamente verschrieben werden. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch sprechen und über ein geeignetes Smartphone verfügen. Tägliche Peak-Flow-Meter-Messwerte sind erforderlich. Neue oder bestehende Patienten und schwangere Frauen können teilnehmen. Keine Sprachstörungen, Smartphone-Probleme oder COPD im Endstadium. Keine laufenden Asthmastudien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besitzen Sie ein geeignetes Smartphone (iOS oder Android), das die Sonde Health-App herunterladen und ausführen kann
  2. Bereit, sich für ein Sonde-App-Konto anzumelden
  3. Zustimmung zu den in der Sonde-App präsentierten Einwilligungsinformationen des Subjekts.
  4. Erklärte Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten
  5. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  6. Kann Englisch lesen und sprechen (erforderlich, um den App-Anweisungen zu folgen und korrekte Stimmauslösungen bereitzustellen)
  7. Schwangere dürfen teilnehmen
  8. Eine medizinische Diagnose von persistierendem Asthma oder Allergie mit Asthma als Komorbidität und ein verschriebenes Kontrollmedikament haben
  9. ACT-Score <= 19 am Tag der Einschreibung
  10. Neue oder bestehende Patienten sind berechtigt
  11. Asthma und COPD als Komorbiditäten sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. Sprachstörung oder -hindernis (Beurteilung durch den Arzt)
  2. Schwierigkeiten beim Lesen oder Beantworten von Anweisungen und Fragen auf einem Smartphone-Bildschirm
  3. COPD im Endstadium oder eine andere Erkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert
  4. Voraussichtliche Unfähigkeit, tägliche Peak-Flow-Meter-Messungen zu Hause durchzuführen
  5. Teilnahme an Asthma-fokussierten Medikationsstudien oder Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostizierte Asthmapatienten
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen persistierendes Asthma oder Allergie mit Asthma als Komorbidität diagnostiziert wurde und denen ein Kontrollmedikament verschrieben wurde.
Sonstiges: Respiratory-Responsive Vocal Biomarker-Anwendung
Eine Smartphone-App, die es den Teilnehmern ermöglicht, einen Respiratory-Responsive Vocal Biomarker (RRVB)-Score zu erhalten, indem sie einen 6 Sekunden lang gehaltenen „ahh“-Vokalausruf aufzeichnen. Die Anwendung gibt den RRVB-Score zurück, der zuvor validiert wurde, um der Wahrscheinlichkeit zu entsprechen, dass die Stimme des Benutzers der von Personen mit Asthma-Diagnose ähnlich ist. In dieser Studie wird untersucht, ob die RRVB-Scores mit der Atmungsfunktion und den Symptomen bei Asthmapatienten korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RRVB-Überwachungsleistung vs. PEF
Zeitfenster: Anmeldung bis Ende des 3
Sensitivität, Spezifität und Odds Ratio des RRVB-Scores zur Identifizierung von Peak-Flow-Scores vs. persönlicher Bestleistung in grünen (>=80 %, G), gelben (>=50 %, <80 %, Y) und roten Zonen (<50 %, R)
Anmeldung bis Ende des 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Verbesserung
Zeitfenster: Ende des 1., 2. und 3. Monats
Anteil der Teilnehmer mit ACT-Verbesserung >=3 Punkte
Ende des 1., 2. und 3. Monats
RRVB-Tool-Eingriff
Zeitfenster: Im 1., 2. und 3. Monat
Der Anteil der Teilnehmer, die an =>50 %-Tagen Sprachproben liefern
Im 1., 2. und 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonde Health

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunit P Jariwala, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH2021.ASTHMA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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