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Wirksamkeit der Brush DJ-App bei der Verbesserung der Mundhygiene-Compliance festsitzender kieferorthopädischer Patienten

4. März 2024 aktualisiert von: Shilpa Gunjal, International Medical University

Wirksamkeit der Brush DJ-App zur Verbesserung der Einhaltung der Mundhygiene bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen – randomisierte kontrollierte Studie.

Heutzutage nehmen Smartphones einen großen Teil unseres Lebens ein. Die zunehmende Entwicklung mobiler Anwendungen, die sich auf die Bereitstellung verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen konzentrieren, hat uns neugierig gemacht, mehr über deren Wirksamkeit zu erfahren.

Daher wurde die vorliegende Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Brush DJ-App bei der Verbesserung der Mundhygiene-Compliance von Patienten, die festsitzende kieferorthopädische Apparaturen tragen, durch Beurteilung ihres Zahnfleischstatus zu bestimmen.

Nullhypothese: Es gab keinen Unterschied im Zahnfleischstatus und Mundhygienestatus der Patienten zwischen verbalen Mundhygieneanweisungen und Mundhygieneanweisungen mithilfe der Brush DJ-App.

Forschungshypothese: Es gab einen Unterschied im Zahnfleischstatus und Mundhygienestatus der Patienten zwischen verbalen Mundhygieneanweisungen und Mundhygieneanweisungen mithilfe der Brush DJ-App

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei Gruppe I nur Standardanweisungen zur Mundhygiene erhält und Gruppe II zusätzlich zu den Standardanweisungen zur Mundhygiene Erinnerungen über die mobile Anwendung Brush DJ erhält. Für das Standard-Mundhygieneprotokoll, das die Teilnehmer beider Gruppen erhalten, werden alle angewiesen, Zahnbürsten mit weichen Borsten, fluoridierte Zahnpasta und Interdentalzahnbürste oder Superseide zu verwenden. Mit der folgenden zweiminütigen kombinierten Putztechnik wird allen Teilnehmern eine ordnungsgemäße Mundhygieneschulung vermittelt.

Zur Beurteilung der Mundhygiene-Compliance jedes kieferorthopädischen Patienten in jeder Gruppe werden der Gingiva-Index nach Loë und Silness sowie der Silness- und Loe-Plaque-Index zu Studienbeginn (T0), in der 4. Woche (T1) und in der 8. Woche (T2) gemessen. Diese Indizes gehören zu den standardisierten Indikatoren für die Zahnfleischgesundheit, da sie eine quantitative Bewertung des Zahnfleischstatus ermöglichen. Die GI- und PI-Werte werden von einem einzelnen, kalibrierten Prüfer gemessen. Die anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertete Zuverlässigkeit deutete auf eine gute Übereinstimmung (0,85 und 0,88) für GI bzw. PI hin.

Die Daten werden vor der statistischen Analyse gesammelt, bereinigt und codiert. Die Daten werden auf den Bereich des mittleren Gingivaindex und des Plaque-Index überprüft, der innerhalb des Bereichs liegen sollte.

Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde auf 30 in jeder Gruppe berechnet, wobei eine Trennschärfe von 80 %, ein Konfidenzintervall von 95 %, eine Standardabweichung (SD) von 0,5 und das Ziel angenommen wurden, einen Unterschied von 0,3 im Mittelwert der Gruppen zu finden. Alle 60 Freiwilligen wurden vor ihrer Teilnahme auf ihre Eignung geprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • IRDI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die über Smartphones mit Android-Version ≥ 4.0.3 oder IOS-Version ≥ 9 Betriebssystemen verfügen
  2. Teilnehmer, die bereit sind, die gegebenen Anweisungen zur Mundhygiene einzuhalten
  3. Teilnehmer ohne Parodontitis und/oder Zahnkaries zu Studienbeginn
  4. Teilnehmer, die ihre kieferorthopädischen Geräte innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit geistigen und körperlichen Behinderungen oder kraniofazialen Störungen
  2. Teilnehmer mit Schmelz- oder Dentindysplasie
  3. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Plaqueansammlung beeinflussen, wie z. B. Antibiotika oder antibakterielle Mundspülungen
  4. Teilnehmer mit Parodontitis oder Zahnkaries zu Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe lädt die Brush DJ-App herunter und verwendet sie. Über diese App werden Erinnerungen an das Zähneputzen gesendet und gleichzeitig werden auch Anweisungen zur Mundhygiene gegeben.
Verhalten: Brush DJ-App
Die Brush DJ-App ist eine mobile App, die kostenlos heruntergeladen werden kann. Diese App wurde als Teil der Intervention ausgewählt, da sie vom NHS anerkannt wurde, um das Risiko von Zahnfleischerkrankungen und Karies bei ihren Benutzern zu verringern. Diese App basiert auf den Informationen aus dem Public Health England Delivering Better Oral Health Toolkit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Standardanweisungen zur Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plakettenindex von Sillness und Loe
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung der mittleren Plaque-Indexwerte
12 Wochen
Gingiva-Index von Loe und Silness
Zeitfenster: 12 Wochen
Reduzierung der mittleren Gingiva-Indexwerte
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shilpa Gunjal, PhD, IMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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