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Optimierung der Sicherheit und ASCT-bezogenen Symptombelastung von Tocilizumab bei ASCT nach HD-Melphalan-Konditionierung bei Patienten mit multiplem Myelom

1. Juni 2023 aktualisiert von: Fu chengcheng PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie zur Sicherheit und ASCT-bezogenen Symptombelastungsoptimierung von Tocilizumab bei ASCT nach hochdosierter Melphalan-Konditionierung bei Patienten mit multiplem Myelom

Hintergrund: Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) ist ein wichtiger Teil der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom. Eine retrospektive Analyse unseres Zentrums zeigte, dass die Inzidenz oraler Mukositis und gastrointestinaler Symptome während der ASCT für Melphalan als Konditionierungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom höher war. Ziel: Sicherheit und Optimierung der ASCT-bedingten Symptomlast von Tocilizumab für Melphalan als Konditionierungsschema bei ASCT für multiples Myelom wird untersucht. Methoden: Der aufgenommene Patient wird nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, um jeweils Tocilizumab (8 mg/kg) am Tag -7 vor der Transfusion von Stammzellen zu erhalten oder nicht. Insgesamt werden 48 Patienten nach Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Unerwünschte Ereignisse und der MDASI-Score während der ASCT zwischen zwei Gruppen werden aufgezeichnet und analysiert. Primärer Endpunkt: MDASI, Sicherheit; Sekundäre Endpunkte: Zeit bis zur Neutrophilentransplantation; Zeitpunkt der Thrombozytenimplantation; Wirksamkeit (ORR) nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit multiplem Myelom, die für eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen;

  2. Das sekretorische MM sollte über messbare Marker verfügen, darunter:

    1. spezifischer M-Proteinwert (≥5 g/L);
    2. und/oder beteiligter Flc ≥100 mg/l;
    3. und/oder messbare extramedulläre Herde (Durchmesser > 1 cm im CT);
  3. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich;
  4. PR und höher werden nach der Induktionstherapie gemäß den IMWG-Antwortkriterien erreicht;
  5. Mononukleäre Zellen ≥2×10^8/kg Körpergewicht, CD34+ Zellen ≥2×10^6/kg Körpergewicht;
  6. ECOG 0-2, mit Lebenserwartung ≥3 Monate;
  7. ALT/AST-Wert ≤ 2,5-faches des Maximums des Normalbereichs; Gesamtbilirubin ≤ 2-faches des normalen Maximums;
  8. Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L;
  9. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion, NYHA-Stadium 1, Lungenfunktion GOLD-Stadium 1;
  10. Bereit, die Möglichkeit möglicher unerwünschter Ereignisse und Wirksamkeitsbeobachtungen durch die Prüfärzte zu akzeptieren;
  11. In der Lage sein, die schriftliche Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor jedem Verfahren des Prozesses unterzeichnet werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit peripherer Neuropathie ≥2 Grad oder mit Schmerzen;
  2. Wenn Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eines der Medikamente des Versuchsplans erhalten haben, ist eine schmerzlindernde Strahlentherapie zulässig;
  3. Bei schwerer Lungen-/Herzfunktionsstörung (einschließlich QT-Intervallverlängerung in der Vorgeschichte, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Myokardinfarkt) oder einer anderen schweren Organfunktionsstörung;
  4. Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. Allergische Konstitution oder Allergie gegen ein Medikament im Rahmen der Studie;
  6. Bei unkontrollierten psychischen Erkrankungen;
  7. Bei aktiver Infektion;
  8. Bei aktiver Hepatitis;
  9. HIV-positiv;
  10. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung; mit Ausnahme von In-situ-Gebärmutterhalskrebs und nichtmalignem Melanom;
  11. Mit anderen Bedingungen, die die Ermittler für ungeeignet für den Prozess halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tocilizumab
Arzneimittel: Tocilizumab
Patienten der Tocilizumab-Gruppe erhalten Tocilizumab (8 mg/kg) am Tag -7 vor der Transfusion von Stammzellen.
Kein Eingriff: kein Tocilizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag -7~Tag 100 nach der Stammzelltransfusion
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE5.0
Tag -7~Tag 100 nach der Stammzelltransfusion
MDASI-Fragebogen
Zeitfenster: Tag -7~Tag 100 nach der Stammzelltransfusion
MDASI, auch M. D. Anderson Symptom Inventory genannt, ist ein kurzes Maß für die Schwere und Auswirkung krebsbedingter Symptome. Jedes Symptom wird auf einer 11-Punkte-Skala (0–10) bewertet, um das Vorhandensein und die Schwere des Symptoms anzuzeigen, wobei 0 „nicht vorhanden“ und 10 „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“ bedeutet. Für jedes Symptom wird der schlimmste Wert der letzten 24 Stunden bewertet.
Tag -7~Tag 100 nach der Stammzelltransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tocilizumab-ASCT-MM08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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